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寧波
國家藥典委員會關于做好西藥地方標準品種再評價善后工作若干問題的通知
來源:
律霸小編整理
·
2021-01-25
·
336人看過
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
今年十二月一日起實施新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，為確保該法的順利實施，國家藥品監督管理局最近研究決定，在今年十一月底前必須完成西藥地方標準品種再評價工作。為此，經征得國家藥品監督管理局同意，現將有關要求通知如下：
一、自發文之日起，我委不再受理一切遺漏品種的再評價申報。
二、在國家藥品監督管理局國藥管安〔１９９９〕８５號、國藥管安〔１９９９〕４２１號、國藥管安〔２０００〕１３１號、國藥管安〔２０００〕５１３號及國藥監安〔２００１〕２７１號文件公布的評價結果中，涉及有關品種應補充相關技術資料或對擬停止使用的品種欲申訴復議的，務必于十一月十日前將有關補充資料及正當申訴理由分別報到國家藥品監督管理局安全監管司和國家藥典委員會。逾期不候，將視相關企業為自愿放棄，相關品種則一律作為“停止使用品種”處理。
三、請各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門及時通知并督促轄區內相關企業做好西藥地方標準品種再評價的善后工作。
本通知亦將在國家藥品監督管理局網站（ｈｔｔｐ／／ｗｗｗ．ｓｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ）公布。
特此通知。
今年十二月一日起實施新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，為確保該法的順利實施，國家藥品監督管理局最近研究決定，在今年十一月底前必須完成西藥地方標準品種再評價工作。為此，經征得國家藥品監督管理局同意，現將有關要求通知如下：
一、自發文之日起，我委不再受理一切遺漏品種的再評價申報。
二、在國家藥品監督管理局國藥管安〔１９９９〕８５號、國藥管安〔１９９９〕４２１號、國藥管安〔２０００〕１３１號、國藥管安〔２０００〕５１３號及國藥監安〔２００１〕２７１號文件公布的評價結果中，涉及有關品種應補充相關技術資料或對擬停止使用的品種欲申訴復議的，務必于十一月十日前將有關補充資料及正當申訴理由分別報到國家藥品監督管理局安全監管司和國家藥典委員會。逾期不候，將視相關企業為自愿放棄，相關品種則一律作為“停止使用品種”處理。
三、請各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門及時通知并督促轄區內相關企業做好西藥地方標準品種再評價的善后工作。
本通知亦將在國家藥品監督管理局網站（ｈｔｔｐ／／ｗｗｗ．ｓｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ）公布。
特此通知。
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