為了進一步完善我國對新藥研究、生產所采取的行政保護措施，明確新藥試行標準的轉正程序和新藥保護期滿后仿制生產的審批要求，參照去年全國藥品監督管理政策研討會的建議，現就藥品審批管理的有關問題通知如下：

　　一、新藥的保護問題

　　1、在新藥的保護期內，生產企業應進一步完善生產工藝和質量標準，不斷提高產品質量。在此期間，若其他藥品生產企業對已批準新藥的工藝進行了有成效的改革，使成本明顯降低，或質量顯著提高，可允許該藥品生產企業在新藥的保護期內提出生產的申請，并報送詳細技術資料與業經批準并已上市的新藥產品進行對比的資料，以證實其優特點。申報程序與申請新藥相同。審核通過后，由我部發給生產批準文號，但不發給新藥證書。

　　2、進口原料藥生產制劑的保護亦按照此辦理。即在保護期內，其他藥品生產企業申請用進口原料藥生產同一制劑，并符合上述條件的，可經審查后批準其生產。為了加強對該類制劑生產廠家的宏觀調控，在保證藥品質量的前提下，審批進口原料藥生產制劑尚須符合以下條件：

　　（1）我國尚沒有生產的品種；

　　（2）國內雖有產品，但還不能滿足臨床需要的；

　　（3）以進口原料藥生產制劑的藥廠原則上應該是國營大中型制藥企業或通過GMP認證的制藥車間。

　　二、新藥試行質量標準轉正問題

　　1、新藥的試行質量標準到期前二個月內，生產企業必須向所在地衛生廳（局）提出轉正的申請，并附有該新藥質量的考核資料及對標準的修訂意見，經衛生廳（局）審查同意后，送衛生部藥典委員會；新生物制品的試行制造檢定規程到期，生產企業必須在到期前二個月內，向衛生部生物制品標準化委員會提出轉正的申請。以上申請均須附有經我部審評通過的新藥（包括新生物制品）全套技術資料一份。逾期未辦理申請手續的，試行標準自行作廢，由當地衛生廳（局）令其停止生產。有關辦理新藥試行標準轉正的具體程序和要求見附件一。

　　2、凡有試生產期的新藥（包括新生物制品），其質量標準為暫行標準。試產期滿按新藥審批程序轉為正式生產后，其質量標準為試行標準，試行期二年。試行期滿后，可按第1條的要求，申請辦理標準轉正。

　　3、新藥試行質量標準及新生物制品試行制造檢定規程的轉正，由我部審批并發布。

　　4、新藥試行質量標準轉正后，即可根據藥典收載品種的原則，將一些療效好、使用面廣的品種收入新版藥典。在保護期內的新藥，應注明其保護期限，并不得在保護期內仿制。

　　5、在本通知下發前，試行質量標準已到期的，請即按第1條的要求，抓緊在八月底前辦理標準轉正手續，逾期未提出申請者，停止其生產。

　　三、仿制藥品的審批問題

　　1、生產仿制藥品（指國內已批準的新藥過了保護期后其他藥廠對該品種的仿制），必須向所在地衛生廳（局）提出申請，填寫仿制藥品申請表，并報送有關技術資料。經省級藥品檢驗所對連續生產的三批樣品進行檢驗，衛生廳（局）對所報資料進行審查后，在仿制藥品申請表上填寫審查意見，逕報我部藥政局（一式二份，不附資料）。經藥政局審核在申請表上簽注意見后退衛生廳（局），凡同意仿制的，由省、自治區、直轄市衛生廳（局）發給批準文號。仿制藥品申請表及申報資料項目見附件二。

　　2、仿制藥品的技術審核由省、自治區、直轄市衛生廳（局）負責，我部進行抽查。

　　3、仿制藥品的審批主要依據以下原則：

　　（1）產品質量可靠或有所提高，仿制藥品的質量標準不得低于我部批準的新藥正式質量標準，使用說明書必須與我部所批新藥相同；

　　（2）在同一省區內，同一品種一般不要有多家藥廠生產；

　　（3）優先考慮國營大中型制藥企業及通過GMP認證的企業。

　　4、為了確保仿制藥品人體生物利用度資料的可靠性，目前暫推薦有關單位承擔人體生物利用度的測試工作（見附件三），生產企業可自行與承擔人體生物利用度測試任務的單位聯系測試工作。我部將陸續公布能夠承擔仿制藥品人體生物利用度試驗工作的研究單位。

　　5、仿制生物制品，由生產企業提出申請和可行性報告，經省、自治區、直轄市衛生廳（局）初審，報我部批準后方可立項，并按生物制品GMP的要求進行建設。峻工后經驗收通過，按部頒規程進行試制，并將連續三批產品的制檢記錄送中國藥品生物制品檢定所進行審查。依據審查結果，派員或委托省級藥品檢驗所進行現場抽樣，簽封送中國藥品生物制品檢定所檢定。我部根據審查和檢定的報告進行審批，合格者，發給生產批準文號。

　　四、本通知所述各項規定自一九九二年四月一日起執行。

附件：關于新藥試行標準申報轉正的具體規定

　　一、藥品生產企業申請新藥試行標準轉正，須填寫“新藥試行標準轉正申請表”并附以下各項資料，報所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）：

　　1、申請轉正標準及修訂說明（含與國外標準對比表）；

　　2、對衛生部新藥批件中所提意見的改進情況及說明；

　　3、有關審批資料（包括衛生部新藥批件、部頒試行標準及有關審查意見、經衛生部審評通過的新藥全套資料等）；

　　4、生產總批次及部分產品的全檢數據（一般每年統計不少于連續批號10批結果）；

　　5、試行標準兩年內產品質量穩定性情況及使用效期的確定；

　　6、近期連續三個批號的樣品，第一、二類新藥樣品需各兩份。

　　二、衛生廳（局）對藥品生產企業申報的資料進行初審，并由省級藥品檢驗所進行技術復核及對近期三批產品進行全檢，在“新藥試行標準轉正申請表”上簽注意見后送交衛生部藥典委員會。對于第一、二類新藥，尚需附近期三批樣品（與送省級藥品檢驗所的樣品為同一批號）及所需的標準品、對照品。

　　三、藥典委員會在審查過程中，以省、自治區、直轄市藥品檢驗所技術復核結果為準，如發現問題可重新組織復核，復核單位以中國藥品生物制品檢定所為主，必要時亦可組織其他單位復核。技術復核檢驗費用按衛生部（86）衛藥字第34號文件規定辦理。

　　四、同一品種如有不同申報單位，存在不同的試行標準，應按照標準就高不就低和檢驗方法合理可行的原則進行統一。在標準統一過程中，如需要進行實驗復核，由藥典委員會與有關單位商定具體事宜。對標準試行期先后不同的品種，以最先申報的開始辦理轉正，對試行期未滿的標準由藥典委員會通知有關單位提前向當地衛生廳（局）辦理轉正手續，以便統一標準，并按統一后的標準執行。

　　五、衛生部藥典委員會在收到各省、自治區、直轄市衛生廳（局）報來的資料和初審意見后，如不需再組織技術復核或補報資料或統一標準，一般在一個月內完成審查報衛生部。需再進行技術復核的新藥視復核單位結果確定，一般在三個月內完成審查報衛生部。技術資料不全者，不予受理。

　　六、生產單位如申報資料不全或沒有按要求及時補充資料，又沒有充分理由，影響按時轉正，藥典委員會可建議衛生部通知當地衛生廳（局）暫停其生產。

　　七、新藥試行標準轉正時所采用的凡例和附錄等，按照現行版藥典的規定執行。

　　八、新藥試行標準轉正后所需標準品、對照品、由生產單位提供原料，省、自治區、直轄市藥品檢驗所協助標定，中國藥品生物制品檢定所復核后統一分發。中國藥品生物制品檢定所在標準試行期內應著手研究標準品、對照品的供應問題。

　　九、新生物制品試行規程轉正式規程具體要求同上。工作程序為：藥品生產企業將資料報送衛生部生物制品標準化委員會辦公室，委托中國藥品生物制品檢定所初審和技術復核并提出初審意見和技術復核結果，將全部資料提交衛生部生物制品標準化委員會專業分會審定，報我部審批。