第一章　總則

　第一條　為確保健康相關產品檢驗工作的公正、科學、規(guī)范，制定本辦法。

　第二條　健康相關產品是指《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關的產品。

　第三條　衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）由衛(wèi)生部認定，承擔衛(wèi)生部指定的工作。

　第四條　檢驗機構應按照國家有關衛(wèi)生法律、法規(guī)、技術規(guī)范、標準和要求開展檢驗工作。對出具的報告負責并獨立承擔由此連帶的法律責任。

　　　　　　　　　　　　　　第二章　認定

　第五條　申請檢驗機構應具備以下條件：
　　（一）獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發(fā)的計量認證合格證書；
　　（二）具有獨立的法人資格；
　　（三）擁有相應的實驗室。實驗室必須有專人負責，其負責人應具有副高級以上職稱，并從事相關專業(yè)工作５年以上；
　　（四）擁有合格的檢驗人員。檢驗人員的專業(yè)、人數應與申請檢驗類別和項目相適應，檢驗人員必須經培訓考核合格后持證上崗；
　　（五）擁有量值準確可靠、性能完好、按照申請檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設備；
　　（六）擁有相應的動物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級以上《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應取得《動物實驗技術人員資格認可證》。

　第六條　凡符合本辦法第五條規(guī)定的單位，可以向衛(wèi)生部提出申請，并提交以下資料：
　　（一）健康相關產品檢驗機構申請表
　　（二）計量認證合格證書（復印件）；
　　（三）法人資格證明材料（復印件）；
　　（四）實驗動物房情況介紹及《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設施合格證書》（復印件）等；
　　（五）相關實驗室及與申請檢驗類別和項目有關的條件情況介紹；
　　（六）相關儀器設備名稱、數量及狀態(tài)；
　　（七）相關檢驗人員及負責人姓名、職稱和從事相關專業(yè)的工作年限以及醫(yī)學實驗動物技術人員資格認可證等材料；
　　（八）曾經完成的相關工作總結報告，包括能代表申請單位技術水平的實驗報告等資料。

　第七條　衛(wèi)生部組織專家組，依據本辦法第五條規(guī)定的條件，對申請認證的單位進行技術評估。

　第八條　技術評估工作采取資料審查與現場考核相結合的原則。評估的標準由衛(wèi)生部另行規(guī)定。

　第九條　現場考核的程序和內容為：
　　（一）申請單位負責人介紹情況，實驗室負責人介紹相關工作情況；
　　（二）依據申請資料現場核查；
　　（三）考核實驗室負責人及實驗室技術人員的技術操作水平和專業(yè)知識；
　　（四）抽查實驗原始記錄檔案及實驗報告；
　　（五）盲樣檢測。

　第十條　衛(wèi)生部對專家組作出的評估意見進行審查，對合格的申請單位頒發(fā)“衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構證書”。

　第十一條　“衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構證書”有效期４年。在證書有效期滿前６個月，檢驗機構應當向衛(wèi)生部提出復核申請，衛(wèi)生部對復核合格者換發(fā)證書。

　第十二條　衛(wèi)生部對申請復核單位進行復核時，審核和評估的主要內容是：
　　（一）認定期內檢驗工作的完成情況；
　　（二）有關實驗室負責人及實驗技術人員的變動情況；
　　（三）年度檢查情況；
　　（四）盲樣檢測。

　　　　　　　　　　　　　　第三章　管理

　第十三條　檢驗機構應建立檢驗工作管理的規(guī)章制度，并設專人、專門科室負責組織檢驗工作及質量控制。

　第十四條　衛(wèi)生部不定期對已認定的檢驗機構進行監(jiān)督檢查，對檢查不合格者予以警告，責令限期改進，并在３個月內對其進行復查，對復查仍達不到要求者，衛(wèi)生部可收回其“健康相關產品檢驗機構證書”。

　第十五條　發(fā)現檢驗機構有徇私舞弊、出具虛假報告或其他違反有關法規(guī)規(guī)定行為的，衛(wèi)生部可收回其“健康相關產品檢驗機構證書”，并在兩年內不受理其重新申請。

　第十六條　檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規(guī)定時，衛(wèi)生部可以要求其重新對樣品進行檢驗或出具檢驗報告。
　　衛(wèi)生部認為必要時可以指定不同的檢驗機構對檢驗的樣品進行復檢。

　　　　　　　　　　　　　　第四章　附則

　第十七條　本辦法自發(fā)布之日起實施。以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關規(guī)章與本辦法不一致的，以本辦法為準。

　第十八條　本辦法由衛(wèi)生部解釋。