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寧波
衛生部關于肝炎診斷試劑管理規定
肝炎診斷試劑是診斷肝炎、考核肝炎治療和預防效果，評價肝炎科研工作必備的工具。產品的質量關系我國整個肝炎防治和科研工作的水平，對它的生產，必須堅持“質量第一”的方針。生產單位必須具備必要的生產技術、裝備和條件，建立嚴格的質量檢定制度和嚴密的科學管理辦法，實行全面質量管理。為加強肝炎診斷試劑的管理，確保試劑符合國家的法定標準，保證肝炎檢測結果的標準可靠，特作如下規定。
一、凡生產肝炎診斷試劑的單位必須具備以下的條件：
?。保羞m合所生產品種的工藝要求，合乎肝炎操作的實驗室、無菌操作條件及保障安全的生產車間，輔助車間、冷藏設施以及相應的配套設備等。
?。玻惺苓^嚴格訓練的主管技師以上的專業技術人員和熟練的技術操作人員，能解決生產和檢定中遇到的實際問題。
?。常锌茖W管理的職能機構，保證文明生產和正常的工作秩序。
４．有健全的檢定機構，擔負成品、半成品和原材料的質量檢驗，確保試劑合格。
?。担a放射免疫試劑盒的單位還必須執行（８５）衛藥字第８３號文的有關規定。
６．堅持質量第一，制品質量必須符合國家法定標準，質控（第一）標準品（供生產單位標化自己的工作標準用）由中國藥品生物制品檢定所分發。
?。罚破繁仨氂腥珖y一的或本單位的穩定的，科學合理的制檢規程。
不具備以上條件和要求的單位，不得生產和銷售肝炎診斷試劑。
二、肝炎診斷試劑的管理權限：
肝炎診斷試劑實行兩級管理，部屬單位由衛生部直接管理；地方單位由省、市、自治區衛生廳（局）管理，報部備案。
三、各單位研制的新制品按部頒《新生物制品審批辦法》辦理。
四、各生產診斷試劑單位，首先由衛生部或省、市、自治區衛生廳（局）負責，按第一項規定要求的前５項條件進行審批，發給藥品生產企業許可證，后報請當地工商行政管理局發給營業執照。
五、領有生產企業許可證的單位，生產尚無批準文號的品種必須先通過本單位檢定處（各生研所）或省、市、自治區指定的檢定機構（地方單位）初審，報中國藥品生物制品檢定所復審，經衛生部批準后發給批準文號。
六、中國藥品生物制品檢定所是執行國家對制品質量進行檢查、檢驗和鑒定的專業機構；生物制品監督員是國家聘請的生物制品監督工作人員，他們有權對生物制品生產、經營和使用單位的制品質量進行檢查、了解，抽樣檢驗以及調閱制檢記錄，并有權對違犯本規定的行為和低劣制品酌情處理，各有關單位應積極協助，不得拒絕。
七、試劑生產單位的檢定機構對本單位生產的制品負責質量檢驗，并填寫制品質量合格證，對不合格的制品不得發出使用。已發出的制品如質量不符合要求的，應予以退換。生產單位的檢定機構在業務上受國家和省、市、自治區檢定機構的指導，有責任直接向國家和省、市、自治區檢定機構和衛生行政部門反映制品質量的情況。單位領導人要尊重檢定人員對試劑質量的意見，對制品質量發生分歧意見時，由國家檢定機構仲裁。
八、各級檢定人員應堅持原則，嚴肅認真，不得玩忽職守。如在質量問題上不堅持原則，又不向上報告，從而產生嚴重后果的，要追究責任。
九、各生產單位對產品要精益求精，不斷提高質量，采取切實可行的措施，解決影響質量的關鍵問題，力爭創立優質產品。如試劑質量上不去，達不到國家規定的質量標準，或不具備生產的基本條件，應停產整頓，整頓后經上級檢定機構核查，報經上級主管部門審核批準后才能繼續生產，整頓后仍達不到要求的，應堅決下馬。
十、本辦法修改及解釋權歸衛生部。
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