一、本《規范》是在總結幾年來各省衛生監督機構對化妝品生產企業考核、驗收、頒發衛生許可證工作基礎上制訂的。是對化妝品生產企業統一的規范性要求，是頒發《化妝品生產企業衛生許可證》的重要依據。請你們切實組織好有關衛生監督機構人員及化妝品生產企業的有關人員對《規范》的學習、宣傳工作，使《規范》的實施落在實處。對在實施過程中發現的新問題，要及時反饋我部。

　二、各省衛生行政部門對化妝品生產企業衛生許可證的頒發、復核和換證要依據本《規范》的要求嚴格審批。對達不到《規范》要求的新的化妝品生產企業不予頒發《衛生許可證》。對已領取《衛生許可證》的老化妝品生產企業在復核、換證時也要依照本《規范》進行考核。對暫時未達到《規范》要求但有改造能力的生產企業，可根據本省情況，要求其限期整改，促使其盡快達到《規范》的要求，但所定期限不應跨越復核、換證年度。

　　　　　　　　　　　　 化妝品生產企業衛生規范

　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　第一條　為加強化妝品生產企業的衛生管理，保證化妝品衛生質量和消費者的使用安全，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，制定本規范。

　第二條　本規范對化妝品生產企業的衛生管理包括化妝品生產企業廠址選擇、廠區規劃、生產衛生要求、衛生質量檢驗、原材料和成品儲存衛生及個人衛生和健康要求。

　第三條　凡從事化妝品生產的企業必須遵守本規范。

　第四條　地方各級人民政府衛生行政部門在各自的職責范圍內負責監督本規范的實施。

　　　　　　　　　　 第二章　廠址選擇與廠區規劃

　第五條　化妝品生產企業應建于清潔區內，其生產車間距有毒有害污染源不少于３０米。

　第六條　產生有害氣體、粉塵或有嚴重噪聲的生產車間與居民區應有一定的防護間隔，防護間隔的距離應不影響居民生活安全。

　第七條　化妝品生產企業廠區規劃應符合衛生要求，生產區、非生產區設置應能保證生產連續性且不得有交叉污染，生產車間應置于清潔區內且位于當地主導上風向側。

　第八條　生產車間布局必須滿足生產工藝和衛生要求。化妝品生產企業原則上應設置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，辦公室等。防止交叉污染。
　　生產車間不分隔時，車間內空氣質量應達到灌裝車間的衛生要求。

　第九條　化妝品生產過程中產生粉塵或使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產車間，專用生產設備，并具備相應衛生安全措施。

　第十條　動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建筑物和設施應不影響生產車間衛生。

　　　　　　　　　　　 第三章　生產的衛生要求

　第十一條　化妝品生產企業必須配備經專業培訓的專職或兼職衛生管理人員，管理人員名單應報頒發《化妝品生產企業衛生許可證》的省級人民政府衛生行政部門備案。

　第十二條　制作、灌裝、包裝間總面積不得小于１００平方米，生產車間人均占地面積不得小于４平方米，車間凈高不得小于２．５米。

　第十三條　生產車間地面應平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水、便于清潔消毒。需要清洗的工作區地面應有坡度，在最低處設置地漏。

　第十四條　生產車間四壁及天花板應用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應便于清潔消毒。防水層高度不得低于１．２米。

　第十五條　工作人員和物料均須經緩沖區進入或送入生產車間。

　第十六條　生產車間通道應寬暢，采用無阻攔設計，保證運輸和衛生安全防護。車間內不得存放與生產無關的物品。

　第十七條　生產設備、工具、容器、場地等在使用前后應徹底清洗、消毒。

　第十八條　設參觀走廊的生產車間應用玻璃墻與生產區隔開，防止人為污染。

　第十九條　生產區必須設更衣室，室內應有衣柜、鞋架等更衣設施，并應配備流動水洗手設施。

　第二十條　生產區廁所設在車間外側，必須為水沖式，有防臭、防蚊蠅及昆蟲等措施。

　第二十一條　半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及緩沖區必須有空氣凈化或空氣消毒設施。

　第二十二條　采用空氣凈化裝置的生產車間，其進風口應遠離排風口，進風口距地面高度不少于２米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒者，紫外線消毒燈按３０瓦／１０－１５平方米設置，離地２．０米吊裝。
　　生產車間空氣中細菌總數不得超過１０００個／立方米。

　第二十三條　生產車間應有良好的采光及照明，工作面混合照度不應小于２２０ＬＸ，檢驗場所工作面混合照度不應小于５４０ＬＸ。

　第二十四條　生產用水水質及水量應滿足生產工藝要求，水質至少達到生活飲用水衛生標準的規定。

　第二十五條　化妝品生產企業應有適合產品特點、能保證產品衛生質量的生產設備。

　第二十六條　提倡生產設備密閉化、管道化、固定設備、電路管道和水管的安裝應防止水滴和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。

　第二十七條　凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內壁應光滑，便于清潔和消毒。化妝品生產工藝流程應做到上下工序銜接，人流物流分開，避免交叉。

　第二十八條　生產過程的各項原始記錄（包括工藝規程中各個關鍵因素的檢查結果）應妥為保存，保存期應較該產品的保質期延長六個月。

　第二十九條　清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其它有害物品均應有固定包裝和明確標識，儲存在專門庫房或柜廚內，由專人負責保管。

　第三十條　廠區內應定期或必要時進行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。

　　　　　　　　　　　　第四章　衛生質量檢驗

　第三十一條　化妝品生產企業應建立與生產能力相適應的衛生質量檢驗室，檢驗室必須具備微生物檢驗能力。從事衛生質量檢驗工作的人員必須由經專業培訓并經省級衛生監督機構考核合格的人員承擔。
　　衛生質量檢驗室應具備相應的儀器、設備，并有健全的檢驗制度。

　第三十二條　每批化妝品投放市場前必須進行衛生質量檢驗，合格后方可出廠。

　　　　　　　　 第五章　原材料和成品儲存的衛生要求

　第三十三條　原材料和成品必須分庫存放，其容量應與生產能力相適應。

　第三十四條　原材料應分類存放并明確標識。危險品應嚴格管理。

　第三十五條　經檢驗合格的成品應儲存于成品庫，按品種、批次分類存放，不得相互混雜。成品庫禁止儲存有毒、有害物品或其它易腐、易燃品。

　第三十六條　庫存物品碼放時應與地面、墻壁有一定距離，留出通道，并定期檢查和記錄。

　第三十七條　倉庫要有防鼠、防塵、防潮、防蟲等設施。定期清潔，保持衛生。

　　　　　　　　　　第六章　個人衛生與健康的要求

　第三十八條　直接從事化妝品生產的人員（包括臨時工），必須每年進行一次健康檢查，取得預防性健康體檢合格證者方可從事化妝品生產。

　第三十九條　從業人員上崗前，應經過衛生知識培訓并取得衛生培訓合格證。

　第四十條　生產人員進入車間前必須洗凈雙手，穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服應蓋住外衣，頭發不得露于帽外。

　第四十一條　直接與原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲。

　第四十二條　生產場所禁止吸煙、進食及進行其它有礙化妝品衛生的活動。

　第四十三條　操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。

　第四十四條　不得穿戴生產車間的工作服、帽和鞋進入非生產場所（如廁所等），不得將個人生活用品帶入生產車間。

　　　　　　　　　　　　　　第七章　附則

　第四十五條　本規范由衛生部負責解釋。

　第四十六條　本規范自發布之日起實施。