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衛生部藥品審評委員會章程

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-20 · 1366人看過

　第一條　根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條和《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》第二十條的規定，成立衛生部藥品審評委員會。

　第二條　衛生部藥品審評委員會是衛生部審批新藥和對已批準生產的藥品進行再評價的技術審查咨詢機構，根據《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》及有關規定，在衛生部領導下執行以下任務：
　　１．對由衛生部審批的新藥、新生物制品的臨床前各項研究資料進行技術審評，向衛生部提出可否進行臨床研究的意見。
　　２．對申請生產的新藥進行全面技術審評，向衛生部提出可否批準生產的意見。
　　３．對已批準生產使用的藥品進行再評價，向衛生部提出關于藥品有效性和安全性再評價的技術審查意見，以及合理使用藥品的具體方案和建議。
　　４．對國外廠商申請在我國首次注冊的新藥要進行臨床驗證，根據臨床驗證結果，提出技術審查的意見和可否接受的建議。

　第三條　藥品審評委員會由衛生部聘請醫療、科研、生產、檢驗、教學等方面的醫學、藥學專家組成，每屆任期三年。

　第四條　應聘擔任藥品審評委員的人員，應該是在本專業具有較深的學術造詣，熟悉有關藥品管理法規，堅持原則，科學公正，身體健康的專家。

　第五條　藥品審評委員會設立若干專業委員會，分別進行不同類別藥品的審評。

　第六條　藥品審評委員會設立顧問組，指導藥品評價工作。

　第七條　藥品審評委員會的日常工作由衛生部藥品審評辦公室負責。

　第八條　藥品審評委員會全體委員會議由衛生部藥政局主持召開。

　第九條　審評藥品的方式一般采取召開審評會議的形式，有些品種也可通過審評委員審閱申報資料提出書面意見等形式。在召開審評會議時，要求被審評藥品的申請者在審評會議上宣讀申請報告、申述理由，并解答問題，但不參加審評會議的審查評議工作。

　第十條　藥品審評會議分專業委員會進行，由專業委員會主任委員或副主任委員主持。對于涉及到不同專業的品種或審評時遇到疑難問題的品種，可邀請其他相關專業委員會的委員共同審評。

　第十一條　根據工作需要衛生部藥品審評辦公室可商請衛生部藥政局臨時聘請少數有關專家參加審評會議。

　第十二條　藥品審評委員會的委員要按期參加藥品審評會議，并本著嚴肅認真的負責精神，對被審評藥品的安全性、有效性做出科學的評價。對于需提出書面審評意見的，要在規定期限內完成。

　第十三條　藥品審評委員對送審的資料不得引用和外傳。對審評中討論的情況應予保密。藥品審評委員若系被審評藥品的研制參與者或為該研制項目所在單位的領導者，該委員在審評中應回避。

　第十四條　不能勝任藥品審評工作或不能遵守本章程的委員，衛生部可予以解聘。