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寧波
關于印發“藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位制劑室驗收標準（暫行）”的通知
各省、自治區、直轄市衛生廳（局）：
根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》的規定，為進一步加強對藥品生產、經營企業和醫療單位制劑室的監督管理，治理醫藥環境，整頓藥品生產、經營秩序，促進醫藥技術進步和發展，保障人民用藥的安全、有效，我部決定從1990年元月起，對全國所有的藥品生產、經營企業和醫療單位制劑室換發《許可證》。現將換發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《制劑許可證》的驗收標準（暫行）印發給你們，并就有關事項通知如下：
一、做好藥品生產企業、藥品經營企業和制劑室檢查驗收、換發《許可證》工作，是履行法律職責、貫徹中央“治理整頓”方針的具體任務之一。因此，各地要切實加強領導，深入宣傳《藥品管理法》，認真做好各項準備工作，嚴格依法辦事。各地可依據暫行標準，結合當地具體情況，制訂細則和辦法。
二、驗收、發證范圍：
1.1989年7月1日以前已取得《許可證》的藥品生產、經營企業（包括中外合資企業）和制劑室；
2.正在申請或擬申請《許可證》的藥品生產、經營企業（包括中外合資企業）和制劑室；
3.外商獨資企業或承受來料加工的、其產品的全部或部分在我國銷售的企業；
4.其他經營或兼營藥品的貿易公司（貨棧）。
三、新建或擴建的藥廠、車間，要按衛生部頒布的《藥品生產質量管理規范》規定要求進行驗收，凡不符合要求的，不得發證。
對那些質量管理混亂，出現重大質量事故，或產品質量極不穩定，且改造措施不力的企業（或車間），應責成限期改進，必須經復查驗收達到標準后，才能發證。經反復檢查驗收，仍達不到標準者，不得發證，不準生產、銷售，并建議政府予以關停并轉。
上述要求適用于對制劑室的檢查驗收。
四、跨省（自治區、直轄市）的橫向聯合藥品生產、經營企業（包括分廠），應由聯營企業兩方所在的兩個省（自治區、直轄市）衛生廳（局）聯合進行驗收，合格者由該所在的省（自治區、直轄市）衛生行政部門發給《許可證》。
五、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的生產企業或車間，應按《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《毒性藥品管理辦法》的規定要求，進行檢查、驗收，合格者發給《許可證》。
放射性藥品生產經營企業，按衛生部（85）衛藥字第83號文“關于對放射性藥品生產經營企（事）業進行檢查、驗收和發證的通知”的規定辦理。
生物制品、血液制品生產、經營企業的驗收標準另行制訂。由衛生部統一驗收，合格者發給《許可證》。
六、中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊所屬藥品生產企業和醫療單位制劑室的檢查驗收、發證工作，由總后衛生部、武警部隊后勤部組織實施。凡生產民用藥品的企業，由地方衛生行政部門會同部隊共同進行檢查驗收，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門發證。
七、核發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《制劑許可證》，必須嚴格按《藥品管理法實施辦法》第三章規定的程序執行。衛生部將組織國家藥品監督員進行抽查。
八、換發《許可證》工作于1990年底結束。
九、因此次換證比原規定推遲了一年，故第一次核發的《許可證》有效期順延至1989年底。
此次換發的《許可證》，有效期為五年，證件包括正本和副本。領證單位，應于有效期內的每年年底辦理認證手續，以確認該企業的法人代表、質檢負責人、生產經營范圍等變更情況。
十、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）應妥善建立換證的資料檔案，及時通過各地藥檢所的計算機終端，向數據庫中心輸送。有關換證工作的情況，請及時報我部。
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