各省、自治區、直轄市衛生廳(局):
根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》的規定,為進一步加強對藥品生產、經營企業和醫療單位制劑室的監督管理,治理醫藥環境,整頓藥品生產、經營秩序,促進醫藥技術進步和發展,保障人民用藥的安全、有效,我部決定從1990年元月起,對全國所有的藥品生產、經營企業和醫療單位制劑室換發《許可證》。現將換發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《制劑許可證》的驗收標準(暫行)印發給你們,并就有關事項通知如下:
一、做好藥品生產企業、藥品經營企業和制劑室檢查驗收、換發《許可證》工作,是履行法律職責、貫徹中央“治理整頓”方針的具體任務之一。因此,各地要切實加強領導,深入宣傳《藥品管理法》,認真做好各項準備工作,嚴格依法辦事。各地可依據暫行標準,結合當地具體情況,制訂細則和辦法。
二、驗收、發證范圍:
1.1989年7月1日以前已取得《許可證》的藥品生產、經營企業(包括中外合資企業)和制劑室;
2.正在申請或擬申請《許可證》的藥品生產、經營企業(包括中外合資企業)和制劑室;
3.外商獨資企業或承受來料加工的、其產品的全部或部分在我國銷售的企業;
4.其他經營或兼營藥品的貿易公司(貨棧)。
三、新建或擴建的藥廠、車間,要按衛生部頒布的《藥品生產質量管理規范》規定要求進行驗收,凡不符合要求的,不得發證。
對那些質量管理混亂,出現重大質量事故,或產品質量極不穩定,且改造措施不力的企業(或車間),應責成限期改進,必須經復查驗收達到標準后,才能發證。經反復檢查驗收,仍達不到標準者,不得發證,不準生產、銷售,并建議政府予以關停并轉。
上述要求適用于對制劑室的檢查驗收。
四、跨省(自治區、直轄市)的橫向聯合藥品生產、經營企業(包括分廠),應由聯營企業兩方所在的兩個省(自治區、直轄市)衛生廳(局)聯合進行驗收,合格者由該所在的省(自治區、直轄市)衛生行政部門發給《許可證》。
五、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的生產企業或車間,應按《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《毒性藥品管理辦法》的規定要求,進行檢查、驗收,合格者發給《許可證》。
放射性藥品生產經營企業,按衛生部(85)衛藥字第83號文“關于對放射性藥品生產經營企(事)業進行檢查、驗收和發證的通知”的規定辦理。
生物制品、血液制品生產、經營企業的驗收標準另行制訂。由衛生部統一驗收,合格者發給《許可證》。
六、中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊所屬藥品生產企業和醫療單位制劑室的檢查驗收、發證工作,由總后衛生部、武警部隊后勤部組織實施。凡生產民用藥品的企業,由地方衛生行政部門會同部隊共同進行檢查驗收,由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門發證。
七、核發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《制劑許可證》,必須嚴格按《藥品管理法實施辦法》第三章規定的程序執行。衛生部將組織國家藥品監督員進行抽查。
八、換發《許可證》工作于1990年底結束。
九、因此次換證比原規定推遲了一年,故第一次核發的《許可證》有效期順延至1989年底。
此次換發的《許可證》,有效期為五年,證件包括正本和副本。領證單位,應于有效期內的每年年底辦理認證手續,以確認該企業的法人代表、質檢負責人、生產經營范圍等變更情況。
十、各省、自治區、直轄市衛生廳(局)應妥善建立換證的資料檔案,及時通過各地藥檢所的計算機終端,向數據庫中心輸送。有關換證工作的情況,請及時報我部。
?
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
全國人大常委會關于批準2008年中央預算調整方案的決議
2008-06-26全國人民代表大會常務委員會關于縣、鄉兩級人民代表大會代表選舉時間的決定(1986)
1986-09-05中華人民共和國礦產資源法(96修正)
1996-08-29全國人民代表大會澳門特別行政區籌備委員會關于澳門社會治安問題的意見
1998-07-12中華人民共和國憲法修正案(1999)
1999-03-15全國人大常委會關于批準《國務院關于1998年特別國債付息問題的報告》的決議
2004-10-27第十屆全國人民代表大會第四次會議關于國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要的決議
2006-03-14全國人大常委會關于加入《乏燃料管理安全和放射性廢物管理安全聯合公約》的決定
2006-04-29全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和大韓民國關于刑事司法協助的條約》的決定
1999-06-28全國人民代表大會常務委員會關于批準《生物多樣性公約》的決定
1992-11-07中華人民共和國學位條例
1980-02-12全國人民代表大會關于國務院提請審議授權深圳市制定深圳經濟特區法規和規章的議案的決定
1989-04-04全國人民代表大會關于澳門特別行政區第一屆政府、立法會和司法機關產生辦法的決定
1993-03-31全國人民代表大會關于批準澳門特別行政區基本法起草委員會關于設立全國人民代表大會常務委員會澳門特別行政區基本法委員會的建議的決定
1993-03-31全國人民代表大會常務委員會關于縣級人民代表大會代表選舉時間的決定
1997-07-03中華人民共和國紅十字會法
1993-10-31中華人民共和國刑法修正案(二)
2001-08-31全國人民代表大會常務委員會關于設立全民國防教育日的決定
2001-08-31中國公民出國旅游管理辦法(2017修訂)
2017-03-01國務院關于修改部分行政法規的決定(中華人民共和國國務院令第714號)
2019-04-23國務院醫改辦關于加快推進城鄉居民大病保險工作的通知
2014-01-28國務院關于同意建立金融監管協調部際聯席會議制度的批復
2013-08-15城鄉規劃違法違紀行為處分辦法
2012-12-03國務院關于促進海關特殊監管區域科學發展的指導意見
2012-10-27國務院辦公廳轉發教育部等部門關于進一步加強學校體育工作若干意見的通知
2012-10-22國務院辦公廳關于批準保定市城市總體規劃的通知
2012-08-17國務院關于同意將新疆維吾爾自治區庫車縣列為國家歷史文化名城的批復
2012-03-15國務院關于落實《政府工作報告》重點工作部門分工的意見
2011-03-19國務院辦公廳關于開展2011年全國糧食穩定增產行動的意見
2011-03-20國務院辦公廳關于2011年部分節假日安排的通知
2010-12-09