各省、自治區、直轄市衛生廳(局):
根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》的規定,為進一步加強對藥品生產、經營企業和醫療單位制劑室的監督管理,治理醫藥環境,整頓藥品生產、經營秩序,促進醫藥技術進步和發展,保障人民用藥的安全、有效,我部決定從1990年元月起,對全國所有的藥品生產、經營企業和醫療單位制劑室換發《許可證》。現將換發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《制劑許可證》的驗收標準(暫行)印發給你們,并就有關事項通知如下:
一、做好藥品生產企業、藥品經營企業和制劑室檢查驗收、換發《許可證》工作,是履行法律職責、貫徹中央“治理整頓”方針的具體任務之一。因此,各地要切實加強領導,深入宣傳《藥品管理法》,認真做好各項準備工作,嚴格依法辦事。各地可依據暫行標準,結合當地具體情況,制訂細則和辦法。
二、驗收、發證范圍:
1.1989年7月1日以前已取得《許可證》的藥品生產、經營企業(包括中外合資企業)和制劑室;
2.正在申請或擬申請《許可證》的藥品生產、經營企業(包括中外合資企業)和制劑室;
3.外商獨資企業或承受來料加工的、其產品的全部或部分在我國銷售的企業;
4.其他經營或兼營藥品的貿易公司(貨棧)。
三、新建或擴建的藥廠、車間,要按衛生部頒布的《藥品生產質量管理規范》規定要求進行驗收,凡不符合要求的,不得發證。
對那些質量管理混亂,出現重大質量事故,或產品質量極不穩定,且改造措施不力的企業(或車間),應責成限期改進,必須經復查驗收達到標準后,才能發證。經反復檢查驗收,仍達不到標準者,不得發證,不準生產、銷售,并建議政府予以關停并轉。
上述要求適用于對制劑室的檢查驗收。
四、跨省(自治區、直轄市)的橫向聯合藥品生產、經營企業(包括分廠),應由聯營企業兩方所在的兩個省(自治區、直轄市)衛生廳(局)聯合進行驗收,合格者由該所在的省(自治區、直轄市)衛生行政部門發給《許可證》。
五、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的生產企業或車間,應按《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《毒性藥品管理辦法》的規定要求,進行檢查、驗收,合格者發給《許可證》。
放射性藥品生產經營企業,按衛生部(85)衛藥字第83號文“關于對放射性藥品生產經營企(事)業進行檢查、驗收和發證的通知”的規定辦理。
生物制品、血液制品生產、經營企業的驗收標準另行制訂。由衛生部統一驗收,合格者發給《許可證》。
六、中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊所屬藥品生產企業和醫療單位制劑室的檢查驗收、發證工作,由總后衛生部、武警部隊后勤部組織實施。凡生產民用藥品的企業,由地方衛生行政部門會同部隊共同進行檢查驗收,由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門發證。
七、核發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《制劑許可證》,必須嚴格按《藥品管理法實施辦法》第三章規定的程序執行。衛生部將組織國家藥品監督員進行抽查。
八、換發《許可證》工作于1990年底結束。
九、因此次換證比原規定推遲了一年,故第一次核發的《許可證》有效期順延至1989年底。
此次換發的《許可證》,有效期為五年,證件包括正本和副本。領證單位,應于有效期內的每年年底辦理認證手續,以確認該企業的法人代表、質檢負責人、生產經營范圍等變更情況。
十、各省、自治區、直轄市衛生廳(局)應妥善建立換證的資料檔案,及時通過各地藥檢所的計算機終端,向數據庫中心輸送。有關換證工作的情況,請及時報我部。
?
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國職業病防治法(2018修正)
2018-12-29中華人民共和國拍賣法(已修訂)
1996-07-05全國人大常委會關于召開第十一屆全國人民代表大會第五次會議的決定
2011-12-31省各界人民代表會議組織通則[失效]
1970-01-01全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和克羅地亞共和國領事條約》的決定
1997-05-09中華人民共和國對外貿易法(2004修訂)
2004-04-06全國人大常委會關于批準2004年中央決算的決議
2005-07-01中華人民共和國審計法
1994-08-31中華人民共和國集會游行示威法
1989-10-31全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國外資企業法》的決定 附:修正本
2000-10-31中華人民共和國證券投資基金法
2003-10-28安全生產許可證條例(2014修訂)
2014-07-29農藥管理條例(2017修訂)
2017-03-16全國社會保障基金條例
2016-03-10國務院關于同意建立不動產登記工作部際聯席會議制度的批復
2014-02-28國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2013年主要工作安排的通知
2013-07-18國務院關于支持蘆山地震災后恢復重建政策措施的意見
2013-07-15國務院辦公廳關于成立國務院農民工工作領導小組的通知
2013-06-14國務院關于貴陽市城市總體規劃的批復
2013-03-05國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定
2012-11-09國務院辦公廳關于進一步做好減輕農民負擔工作的意見
2012-04-17國務院辦公廳關于印發興邊富民行動規劃(2011-2015年)的通知
2011-06-05國務院關于統一內外資企業和個人城市維護建設稅和教育費附加制度的通知
2010-10-18關于開展土地治理項目專題調研工作的通知
2010-08-02國務院辦公廳關于進一步加強地質災害防治工作的通知
2010-07-16水域灘涂養殖發證登記辦法
2010-05-24行政學院工作條例
2009-12-22中華人民共和國營業稅暫行條例
2008-11-10關于促進以創業帶動就業工作的指導意見
2008-09-26國務院辦公廳關于開展安全生產百日督查專項行動的通知
2008-04-17