各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局):
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定,為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室的監(jiān)督管理,治理醫(yī)藥環(huán)境,整頓藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序,促進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展,保障人民用藥的安全、有效,我部決定從1990年元月起,對(duì)全國(guó)所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室換發(fā)《許可證》。現(xiàn)將換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《制劑許可證》的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(暫行)印發(fā)給你們,并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、做好藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和制劑室檢查驗(yàn)收、換發(fā)《許可證》工作,是履行法律職責(zé)、貫徹中央“治理整頓”方針的具體任務(wù)之一。因此,各地要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),深入宣傳《藥品管理法》,認(rèn)真做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,嚴(yán)格依法辦事。各地可依據(jù)暫行標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況,制訂細(xì)則和辦法。
二、驗(yàn)收、發(fā)證范圍:
1.1989年7月1日以前已取得《許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括中外合資企業(yè))和制劑室;
2.正在申請(qǐng)或擬申請(qǐng)《許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括中外合資企業(yè))和制劑室;
3.外商獨(dú)資企業(yè)或承受來(lái)料加工的、其產(chǎn)品的全部或部分在我國(guó)銷售的企業(yè);
4.其他經(jīng)營(yíng)或兼營(yíng)藥品的貿(mào)易公司(貨棧)。
三、新建或擴(kuò)建的藥廠、車間,要按衛(wèi)生部頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)收,凡不符合要求的,不得發(fā)證。
對(duì)那些質(zhì)量管理混亂,出現(xiàn)重大質(zhì)量事故,或產(chǎn)品質(zhì)量極不穩(wěn)定,且改造措施不力的企業(yè)(或車間),應(yīng)責(zé)成限期改進(jìn),必須經(jīng)復(fù)查驗(yàn)收達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后,才能發(fā)證。經(jīng)反復(fù)檢查驗(yàn)收,仍達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)者,不得發(fā)證,不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售,并建議政府予以關(guān)停并轉(zhuǎn)。
上述要求適用于對(duì)制劑室的檢查驗(yàn)收。
四、跨省(自治區(qū)、直轄市)的橫向聯(lián)合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括分廠),應(yīng)由聯(lián)營(yíng)企業(yè)兩方所在的兩個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)衛(wèi)生廳(局)聯(lián)合進(jìn)行驗(yàn)收,合格者由該所在的省(自治區(qū)、直轄市)衛(wèi)生行政部門發(fā)給《許可證》。
五、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)或車間,應(yīng)按《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《毒性藥品管理辦法》的規(guī)定要求,進(jìn)行檢查、驗(yàn)收,合格者發(fā)給《許可證》。
放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),按衛(wèi)生部(85)衛(wèi)藥字第83號(hào)文“關(guān)于對(duì)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收和發(fā)證的通知”的規(guī)定辦理。
生物制品、血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)另行制訂。由衛(wèi)生部統(tǒng)一驗(yàn)收,合格者發(fā)給《許可證》。
六、中國(guó)人民解放軍、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室的檢查驗(yàn)收、發(fā)證工作,由總后衛(wèi)生部、武警部隊(duì)后勤部組織實(shí)施。凡生產(chǎn)民用藥品的企業(yè),由地方衛(wèi)生行政部門會(huì)同部隊(duì)共同進(jìn)行檢查驗(yàn)收,由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)證。
七、核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《制劑許可證》,必須嚴(yán)格按《藥品管理法實(shí)施辦法》第三章規(guī)定的程序執(zhí)行。衛(wèi)生部將組織國(guó)家藥品監(jiān)督員進(jìn)行抽查。
八、換發(fā)《許可證》工作于1990年底結(jié)束。
九、因此次換證比原規(guī)定推遲了一年,故第一次核發(fā)的《許可證》有效期順延至1989年底。
此次換發(fā)的《許可證》,有效期為五年,證件包括正本和副本。領(lǐng)證單位,應(yīng)于有效期內(nèi)的每年年底辦理認(rèn)證手續(xù),以確認(rèn)該企業(yè)的法人代表、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍等變更情況。
十、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)應(yīng)妥善建立換證的資料檔案,及時(shí)通過(guò)各地藥檢所的計(jì)算機(jī)終端,向數(shù)據(jù)庫(kù)中心輸送。有關(guān)換證工作的情況,請(qǐng)及時(shí)報(bào)我部。
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