各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）：

　　根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室的監(jiān)督管理，治理醫(yī)藥環(huán)境，整頓藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序，促進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展，保障人民用藥的安全、有效，我部決定從1990年元月起，對(duì)全國(guó)所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室換發(fā)《許可證》。現(xiàn)將換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《制劑許可證》的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、做好藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和制劑室檢查驗(yàn)收、換發(fā)《許可證》工作，是履行法律職責(zé)、貫徹中央“治理整頓”方針的具體任務(wù)之一。因此，各地要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，深入宣傳《藥品管理法》，認(rèn)真做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，嚴(yán)格依法辦事。各地可依據(jù)暫行標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況，制訂細(xì)則和辦法。

　　二、驗(yàn)收、發(fā)證范圍：

　　1.1989年7月1日以前已取得《許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括中外合資企業(yè)）和制劑室；

　　2.正在申請(qǐng)或擬申請(qǐng)《許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括中外合資企業(yè)）和制劑室；

　　3.外商獨(dú)資企業(yè)或承受來(lái)料加工的、其產(chǎn)品的全部或部分在我國(guó)銷售的企業(yè)；

　　4.其他經(jīng)營(yíng)或兼營(yíng)藥品的貿(mào)易公司（貨棧）。

　　三、新建或擴(kuò)建的藥廠、車間，要按衛(wèi)生部頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)收，凡不符合要求的，不得發(fā)證。

　　對(duì)那些質(zhì)量管理混亂，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或產(chǎn)品質(zhì)量極不穩(wěn)定，且改造措施不力的企業(yè)（或車間），應(yīng)責(zé)成限期改進(jìn)，必須經(jīng)復(fù)查驗(yàn)收達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后，才能發(fā)證。經(jīng)反復(fù)檢查驗(yàn)收，仍達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)者，不得發(fā)證，不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售，并建議政府予以關(guān)停并轉(zhuǎn)。

　　上述要求適用于對(duì)制劑室的檢查驗(yàn)收。

　　四、跨省（自治區(qū)、直轄市）的橫向聯(lián)合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括分廠），應(yīng)由聯(lián)營(yíng)企業(yè)兩方所在的兩個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合進(jìn)行驗(yàn)收，合格者由該所在的省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門發(fā)給《許可證》。

　　五、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)或車間，應(yīng)按《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《毒性藥品管理辦法》的規(guī)定要求，進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，合格者發(fā)給《許可證》。

　　放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按衛(wèi)生部（85）衛(wèi)藥字第83號(hào)文“關(guān)于對(duì)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企（事）業(yè)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收和發(fā)證的通知”的規(guī)定辦理。

　　生物制品、血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)另行制訂。由衛(wèi)生部統(tǒng)一驗(yàn)收，合格者發(fā)給《許可證》。

　　六、中國(guó)人民解放軍、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室的檢查驗(yàn)收、發(fā)證工作，由總后衛(wèi)生部、武警部隊(duì)后勤部組織實(shí)施。凡生產(chǎn)民用藥品的企業(yè)，由地方衛(wèi)生行政部門會(huì)同部隊(duì)共同進(jìn)行檢查驗(yàn)收，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)證。

　　七、核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《制劑許可證》，必須嚴(yán)格按《藥品管理法實(shí)施辦法》第三章規(guī)定的程序執(zhí)行。衛(wèi)生部將組織國(guó)家藥品監(jiān)督員進(jìn)行抽查。

　　八、換發(fā)《許可證》工作于1990年底結(jié)束。

　　九、因此次換證比原規(guī)定推遲了一年，故第一次核發(fā)的《許可證》有效期順延至1989年底。

　　此次換發(fā)的《許可證》，有效期為五年，證件包括正本和副本。領(lǐng)證單位，應(yīng)于有效期內(nèi)的每年年底辦理認(rèn)證手續(xù)，以確認(rèn)該企業(yè)的法人代表、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍等變更情況。

　　十、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）應(yīng)妥善建立換證的資料檔案，及時(shí)通過(guò)各地藥檢所的計(jì)算機(jī)終端，向數(shù)據(jù)庫(kù)中心輸送。有關(guān)換證工作的情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)我部。

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