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衛生部關于整頓血液制品生產管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-02 · 3911人看過

　　目前，國內很多單位生產血液制品，管理混亂，制品質量差，按制劑審批的部分血液制品有的流入市場。據中國藥品生物制品檢定所1987年抽檢凍干人血漿，質量問題較多，特別是乙型肝炎表面抗原（HBsAg）漏檢率較高。而經血液傳播的傳染病除乙型肝炎外，還有目前無特異性檢測手段的非甲非乙型肝炎（NANB）、巨細胞病毒、EB病毒以及艾滋病（AIDS）病毒等，給人民健康造成很大威脅。因此，對血液及血液制品必須嚴加控制，加強監督管理；為保證血液制品的質量和臨床使用安全，需對各血液制品生產單位、供血站、血站等加以整頓。為此，特通知各省、自治區、直轄市衛生廳、局要組織技術力量，對本轄區內的血液制品的生產管理進行整頓。

　　一、血源管理：

　　1.整頓獻血隊伍，嚴格按照衛生部頒發的《獻血員體格檢查標準》，對獻血員進行健康檢查。關于《標準》中HBsAg檢查一項，應將靈敏度低的“反相間接血凝法（RPHA）”改為靈敏度高的“固相放射免疫法（RIA）”或“酶聯免疫吸附法（ELISA）”。對HBsAg陰性的獻血員，應進行乙型肝炎疫苗（10μg劑量）全程免疫，凡乙肝表面抗體陽性的獻血員，方可允許獻血。

　　2.把好血源質量關，防止采血污染。我部藥政局已組織編寫了《血漿單采手冊》，由人民衛生出版社出版發行。各血液制品生產單位要按此《手冊》的要求參照執行。

　　3.根據國務院批準發布的《艾滋病監測管理的若干規定》要求對血液制品的血源監測，必須對獻血員進行艾滋病毒抗體檢測；各血液制品生產單位要努力創造條件，逐步開展獻血員的艾滋病毒抗體檢測工作。

　　二、血液制品生產單位必須具備以下條件：

　　1.有適合生產品種的工藝要求，合乎微生物操作的實驗室，無菌操作條件及保證安全的生產車間、輔助車間，冷藏設施以及相應的配套設備。

　　2.有受過嚴格訓練的主管技師以上的專業技術人員和熟練的操作人員，能解決生產、檢定中遇到的實際問題，且人員身體健康狀況正常。

　　3.有科學管理的職能機構，保證規范化生產和正常的工作秩序。

　　4.有健全的檢定機構，負責成品、半成品、原材料質量按《規程》檢驗，確保制品質量。

　　5.生產的制品必須符合衛生部《生物制品規程》的各項要求。

　　6.努力創造條件，加速生產技術改造，逐步達到《藥品生產質量管理規范（GMP）》的要求。

　　三、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）必須加強對血液制品質量的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品檢驗所要在中國藥品生物制品檢定所的業務技術指導下，努力做好制品生產質量檢測工作，不具備或不完全具備檢測條件的，要在今、明兩年內逐步完善檢測條件和制度，并深入到生產單位進行檢查監督。生產單位應認真接受法定檢驗單位的檢查監督，保證制品安全有效。

　　四、中國人民解放軍各大軍區供血站只限建立一個，不得建“分站”，并須經當地省、自治區、直轄市衛生廳、局審核批準，報衛生部備案。已建供血站亦按上述要求，由所在省、市衛生廳、局負責進行整頓。所生產的血液制品僅供軍內使用，不得進入市場。請總后衛生部密切配合當地衛生廳、局做好整頓工作。