目前,國(guó)內(nèi)很多單位生產(chǎn)血液制品,管理混亂,制品質(zhì)量差,按制劑審批的部分血液制品有的流入市場(chǎng)。據(jù)中國(guó)藥品生物制品檢定所1987年抽檢凍干人血漿,質(zhì)量問(wèn)題較多,特別是乙型肝炎表面抗原(HBsAg)漏檢率較高。而經(jīng)血液傳播的傳染病除乙型肝炎外,還有目前無(wú)特異性檢測(cè)手段的非甲非乙型肝炎(NANB)、巨細(xì)胞病毒、EB病毒以及艾滋病(AIDS)病毒等,給人民健康造成很大威脅。因此,對(duì)血液及血液制品必須嚴(yán)加控制,加強(qiáng)監(jiān)督管理;為保證血液制品的質(zhì)量和臨床使用安全,需對(duì)各血液制品生產(chǎn)單位、供血站、血站等加以整頓。為此,特通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局要組織技術(shù)力量,對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的血液制品的生產(chǎn)管理進(jìn)行整頓。
一、血源管理:
1.整頓獻(xiàn)血隊(duì)伍,嚴(yán)格按照衛(wèi)生部頒發(fā)的《獻(xiàn)血員體格檢查標(biāo)準(zhǔn)》,對(duì)獻(xiàn)血員進(jìn)行健康檢查。關(guān)于《標(biāo)準(zhǔn)》中HBsAg檢查一項(xiàng),應(yīng)將靈敏度低的“反相間接血凝法(RPHA)”改為靈敏度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)”。對(duì)HBsAg陰性的獻(xiàn)血員,應(yīng)進(jìn)行乙型肝炎疫苗(10μg劑量)全程免疫,凡乙肝表面抗體陽(yáng)性的獻(xiàn)血員,方可允許獻(xiàn)血。
2.把好血源質(zhì)量關(guān),防止采血污染。我部藥政局已組織編寫了《血漿單采手冊(cè)》,由人民衛(wèi)生出版社出版發(fā)行。各血液制品生產(chǎn)單位要按此《手冊(cè)》的要求參照?qǐng)?zhí)行。
3.根據(jù)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的《艾滋病監(jiān)測(cè)管理的若干規(guī)定》要求對(duì)血液制品的血源監(jiān)測(cè),必須對(duì)獻(xiàn)血員進(jìn)行艾滋病毒抗體檢測(cè);各血液制品生產(chǎn)單位要努力創(chuàng)造條件,逐步開展獻(xiàn)血員的艾滋病毒抗體檢測(cè)工作。
二、血液制品生產(chǎn)單位必須具備以下條件:
1.有適合生產(chǎn)品種的工藝要求,合乎微生物操作的實(shí)驗(yàn)室,無(wú)菌操作條件及保證安全的生產(chǎn)車間、輔助車間,冷藏設(shè)施以及相應(yīng)的配套設(shè)備。
2.有受過(guò)嚴(yán)格訓(xùn)練的主管技師以上的專業(yè)技術(shù)人員和熟練的操作人員,能解決生產(chǎn)、檢定中遇到的實(shí)際問(wèn)題,且人員身體健康狀況正常。
3.有科學(xué)管理的職能機(jī)構(gòu),保證規(guī)范化生產(chǎn)和正常的工作秩序。
4.有健全的檢定機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)成品、半成品、原材料質(zhì)量按《規(guī)程》檢驗(yàn),確保制品質(zhì)量。
5.生產(chǎn)的制品必須符合衛(wèi)生部《生物制品規(guī)程》的各項(xiàng)要求。
6.努力創(chuàng)造條件,加速生產(chǎn)技術(shù)改造,逐步達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》的要求。
三、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)必須加強(qiáng)對(duì)血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所要在中國(guó)藥品生物制品檢定所的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)下,努力做好制品生產(chǎn)質(zhì)量檢測(cè)工作,不具備或不完全具備檢測(cè)條件的,要在今、明兩年內(nèi)逐步完善檢測(cè)條件和制度,并深入到生產(chǎn)單位進(jìn)行檢查監(jiān)督。生產(chǎn)單位應(yīng)認(rèn)真接受法定檢驗(yàn)單位的檢查監(jiān)督,保證制品安全有效。
四、中國(guó)人民解放軍各大軍區(qū)供血站只限建立一個(gè),不得建“分站”,并須經(jīng)當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局審核批準(zhǔn),報(bào)衛(wèi)生部備案。已建供血站亦按上述要求,由所在省、市衛(wèi)生廳、局負(fù)責(zé)進(jìn)行整頓。所生產(chǎn)的血液制品僅供軍內(nèi)使用,不得進(jìn)入市場(chǎng)。請(qǐng)總后衛(wèi)生部密切配合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳、局做好整頓工作。
部屬各生物制品研究所血液制品生產(chǎn)管理的整頓工作,由部藥政局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
五、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局要加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)銷售的監(jiān)督管理工作。凡流入市場(chǎng)沒(méi)有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和按制劑審批的血液制品,均按《藥品管理法》的規(guī)定,以假藥處理。
六、為加強(qiáng)對(duì)血液制品的管理,今后血液制品的進(jìn)出口以及對(duì)國(guó)外合作項(xiàng)目、引進(jìn)項(xiàng)目等,均由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局初步審核后,報(bào)我部統(tǒng)一歸口審核批準(zhǔn)。各省、自治區(qū)、直轄市及部隊(duì)系統(tǒng)不得直接對(duì)外辦理。
七、自本通知發(fā)布之日起,各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局要停止審批新的血液制品生產(chǎn)單位和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),并立即著手對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)單位進(jìn)行整頓。對(duì)1985年7月以后已經(jīng)核審發(fā)布產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),待整頓驗(yàn)收后重新核定,另行批準(zhǔn)。
我部將于今年下半年布置檢查驗(yàn)收,具體驗(yàn)收辦法另行下達(dá)。
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