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中華人民共和國藥典一九七七年版施行中一些具體問題的規定

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-14 · 6214人看過

  (一)凡中華人民共和國藥典(以下簡稱中國藥典)一九七七年版收載的藥品,自施行日起,有關生產、供應、使用和檢驗等單位即按本版藥典規定進行檢定,各該藥品的原規定同時停止執行,對施行前生產的產品,可按原來的規定進行檢驗。

  (二)某種中草藥材與中國藥典一九七七年版規定的名稱相同而品種來源不同并在本省、市、自治區久已習用的,省、市、自治區衛生局可制訂地方標準。

  (三)本版藥典未規定的中藥炮制等項目,按各省、市、自治區衛生局批準的方法進行生產。

  (四)中成藥品名與藥典規定相同而處方不同,由藥品生產單位提出理由,報經本省、市、自治區衛生局重新審批,并抄送藥典委員會核備。如用藥典規定的名稱,應注明“××方”(指××省批準的處方),以資區別。

  (五)各省、市、自治區衛生局在保證執行藥典標準的原則下,對中國藥典一九七七年版收載藥品的質量標準,可根據具體需要補充制訂以下規定:

  1.根據生產、檢驗和管理等需要,補充有關制劑的附加劑、穩定劑、包衣等規定。

  2.結合當地生產實際,特別是工藝路線不同或生產工藝改變,增加必要的質量控制項目。

  3.根據臨床使用的需要,增加常用制劑的規格。

  上述補充規定應連同制訂說明抄送藥典委員會備案,同時抄送衛生部藥品生物制品檢定所。

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