第一章　總則

　　第二章　認定

　　第三章　管理

　　第四章　附則

第一章　總則

　　第一條　為確保健康相關產品檢驗工作的公正、科學、規范，制定本辦法。

　　第二條　健康相關產品是指《中華人民共和國食品衛生法》、《化妝品衛生監督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其他衛生法律、法規、規章規定由衛生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關的產品。

　　第三條　衛生部健康相關產品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）由衛生部認定，承擔衛生部指定的工作。

　　第四條　檢驗機構應按照國家有關衛生法律、法規、技術規范、標準和要求開展檢驗工作，對出具的報告負責并獨立承擔由此連帶的法律責任。

第二章　認定

　　第五條　申請檢驗機構應具備以下條件：

　　（一）獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發的計量認證合格證書；

　　（二）具有獨立的法人資格；

　　（三）擁有相應的實驗室。實驗室必須有專人負責，其負責人應具有副高級以上職稱，并從事相關專業工作5年以上；

　　（四）擁有合格的檢驗人員。檢驗人員的專業、人數應與申請檢驗類別和項目相適應，檢驗人員必須經培訓考核合格后持證上崗；

　　（五）擁有量值準確可靠、性能完好、按照申請檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設備；

　　（六）擁有相應的動物房，并取得衛生部醫藥衛生系統統一的二級以上《醫學實驗動物環境設施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應取得《動物實驗技術人員資格認可證》。

　　第六條　凡符合本辦法第五條規定的單位，可以向衛生部提出申請，并提交以下資料：

　　（一）健康相關產品檢驗機構申請表；

　　（二）計量認證合格證書（復印件）；

　　（三）法人資格證明材料（復印件）；

　　（四）實驗動物房情況介紹及《醫學實驗動物環境設施合格證書》（復印件）等；

　　（五）相關實驗室及與申請檢驗類別和項目有關的條件情況介紹；

　　（六）相關儀器設備名稱、數量及狀態；

　　（七）相關檢驗人員及負責人姓名、職稱和從事相關專業的工作年限，以及醫學實驗動物技術人員資格認可證等資料；

　　（八）曾經完成的相關工作總結報告，包括能代表申請單位技術水平的實驗報告等資料。

　　第七條　衛生部組織專家組，依據本辦法第五條規定的條件，對申請認定的單位進行技術評估。

　　第八條　技術評估工作采取資料審查與現場考核相結合的原則。評估的標準由衛生部另行規定。

　　第九條　現場考核的程序和內容為：

　　（一）申請單位負責人介紹情況，實驗室負責人介紹相關工作情況；

　　（二）依據申請資料現場核查；

　　（三）考核實驗室負責人及實驗室技術人員的技術操作水平和專業知識；

　　（四）抽查實驗原始記錄檔案及實驗報告；

　　（五）盲樣檢測。

　　第十條　衛生部對專家組作出的評估意見進行審查，對合格的申請單位頒發“衛生部健康相關產品檢驗機構證書”。

　　第十一條　“衛生部健康相關產品檢驗機構證書”有效期4年。在證書有效期滿前6個月，檢驗機構應當向衛生部提出復核申請，衛生部對復核合格者換發證書。

　　第十二條　衛生部對申請復核單位進行復核時，審核和評估的主要內容是：

　　（一）認定期內檢驗工作的完成情況；

　　（二）有關實驗室負責人及實驗技術人員的變動情況；

　　（三）年度檢查情況；

　　（四）盲樣檢測。

第三章　管理

　　第十三條　檢驗機構應建立檢驗工作管理的規章制度，并設專人、專門科室負責組織檢驗工作及質量控制。

　　第十四條　衛生部不定期對已認定的檢驗機構進行監督檢查，對檢查不合格者予以警告，責令限期改進，并在3個月內對其進行復查，對復查仍達不到要求者，衛生部可收回其“健康相關產品檢驗機構證書”。

　　第十五條　發現檢驗機構有徇私舞弊、出具虛假報告或其他違反有關法規規定行為的，衛生部可收回其“健康相關產品檢驗機構證書”，并在兩年內不受理其重新申請。

　　第十六條　檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規定時，衛生部可以要求其重新對樣品進行檢驗或出具檢驗報告。

　　衛生部認為必要時可以指定不同的檢驗機構對檢驗的樣品進行復檢。

第四章　附則

　　第十七條　本辦法自發布之日起實施。以往衛生部發布的有關規章與本辦法不一致的，以本辦法為準。

　　第十八條　本辦法由衛生部解釋。

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