第一章 總則
第二章 認定
第三章 管理
第四章 附則
第一章 總則
第一條 為確保健康相關產品檢驗工作的公正、科學、規范,制定本辦法。
第二條 健康相關產品是指《中華人民共和國食品衛生法》、《化妝品衛生監督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其他衛生法律、法規、規章規定由衛生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關的產品。
第三條 衛生部健康相關產品檢驗機構(以下簡稱檢驗機構)由衛生部認定,承擔衛生部指定的工作。
第四條 檢驗機構應按照國家有關衛生法律、法規、技術規范、標準和要求開展檢驗工作,對出具的報告負責并獨立承擔由此連帶的法律責任。
第二章 認定
第五條 申請檢驗機構應具備以下條件:
?。ㄒ唬┇@得省級以上人民政府計量行政部門頒發的計量認證合格證書;
(二)具有獨立的法人資格;
?。ㄈ碛邢鄳膶嶒炇?。實驗室必須有專人負責,其負責人應具有副高級以上職稱,并從事相關專業工作5年以上;
?。ㄋ模碛泻细竦臋z驗人員。檢驗人員的專業、人數應與申請檢驗類別和項目相適應,檢驗人員必須經培訓考核合格后持證上崗;
?。ㄎ澹碛辛恐禍蚀_可靠、性能完好、按照申請檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設備;
?。碛邢鄳膭游锓?,并取得衛生部醫藥衛生系統統一的二級以上《醫學實驗動物環境設施合格證書(動物實驗條件)》,動物實驗人員應取得《動物實驗技術人員資格認可證》。
第六條 凡符合本辦法第五條規定的單位,可以向衛生部提出申請,并提交以下資料:
?。ㄒ唬┙】迪嚓P產品檢驗機構申請表;
?。ǘ┯嬃空J證合格證書(復印件);
?。ㄈ┓ㄈ速Y格證明材料(復印件);
?。ㄋ模嶒瀯游锓壳闆r介紹及《醫學實驗動物環境設施合格證書》(復印件)等;
?。ㄎ澹┫嚓P實驗室及與申請檢驗類別和項目有關的條件情況介紹;
?。┫嚓P儀器設備名稱、數量及狀態;
(七)相關檢驗人員及負責人姓名、職稱和從事相關專業的工作年限,以及醫學實驗動物技術人員資格認可證等資料;
?。ò耍┰浲瓿傻南嚓P工作總結報告,包括能代表申請單位技術水平的實驗報告等資料。
第七條 衛生部組織專家組,依據本辦法第五條規定的條件,對申請認定的單位進行技術評估。
第八條 技術評估工作采取資料審查與現場考核相結合的原則。評估的標準由衛生部另行規定。
第九條 現場考核的程序和內容為:
?。ㄒ唬┥暾垎挝回撠熑私榻B情況,實驗室負責人介紹相關工作情況;
?。ǘ┮罁暾堎Y料現場核查;
(三)考核實驗室負責人及實驗室技術人員的技術操作水平和專業知識;
?。ㄋ模┏椴閷嶒炘加涗洐n案及實驗報告;
?。ㄎ澹┟訖z測。
第十條 衛生部對專家組作出的評估意見進行審查,對合格的申請單位頒發“衛生部健康相關產品檢驗機構證書”。
第十一條 “衛生部健康相關產品檢驗機構證書”有效期4年。在證書有效期滿前6個月,檢驗機構應當向衛生部提出復核申請,衛生部對復核合格者換發證書。
第十二條 衛生部對申請復核單位進行復核時,審核和評估的主要內容是:
?。ㄒ唬┱J定期內檢驗工作的完成情況;
(二)有關實驗室負責人及實驗技術人員的變動情況;
?。ㄈ┠甓葯z查情況;
(四)盲樣檢測。
第三章 管理
第十三條 檢驗機構應建立檢驗工作管理的規章制度,并設專人、專門科室負責組織檢驗工作及質量控制。
第十四條 衛生部不定期對已認定的檢驗機構進行監督檢查,對檢查不合格者予以警告,責令限期改進,并在3個月內對其進行復查,對復查仍達不到要求者,衛生部可收回其“健康相關產品檢驗機構證書”。
第十五條 發現檢驗機構有徇私舞弊、出具虛假報告或其他違反有關法規規定行為的,衛生部可收回其“健康相關產品檢驗機構證書”,并在兩年內不受理其重新申請。
第十六條 檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規定時,衛生部可以要求其重新對樣品進行檢驗或出具檢驗報告。
衛生部認為必要時可以指定不同的檢驗機構對檢驗的樣品進行復檢。
第四章 附則
第十七條 本辦法自發布之日起實施。以往衛生部發布的有關規章與本辦法不一致的,以本辦法為準。
第十八條 本辦法由衛生部解釋。
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