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關于國外藥品在中國注冊及臨床試驗的規(guī)定

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-02 · 2754人看過

　　一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，為加強對國外藥品在中國注冊以及進行臨床試驗的管理，維護用藥者的健康，促進中外醫(yī)藥科技交流與合作的順利開展，特制定本規(guī)定。

　　二、外國的醫(yī)藥研究機構、生產(chǎn)企業(yè)或其代理商在中國注冊藥品、申請首次進口藥品的《進口藥品許可證》，或為獲得某藥在中國的病例資料必須按照本規(guī)定向中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局（以下簡稱衛(wèi)生部藥政局）提出進行藥品臨床試驗的書面申請，并獲得批準。

　　三、國外藥品在中國進行的臨床試驗分以下幾類：

　　1.已在國外進行臨床試驗，但尚未在申請者所在國（地區(qū)）注冊的新藥，為在中國注冊而進行的臨床試驗（不包括麻醉藥品）；

　　2.已在申請者所在國（地區(qū)）注冊，但中國尚未進口使用的藥品，為取得《進口藥品許可證》而進行的臨床試驗；

　　3.已在申請者所在國（地區(qū)）獲準進行臨床試驗或注冊的藥品，為獲得該藥在中國的病例資料而進行的臨床試驗（不包括麻醉藥品）。

　　四、第三條第1項所列的新藥臨床試驗結束后，經(jīng)衛(wèi)生部藥政局審核批準，發(fā)給申請者藥品注冊證明文件，同時可申請辦理《進口藥品許可證》。

　　五、第三條第2項所列的藥品臨床試驗結束后，經(jīng)衛(wèi)生部藥政局審核批準，發(fā)給申請者《進口藥品許可證》、《麻醉藥品進口準許證》、《精神藥物進口準許證》。

　　六、第三條第3項所列的藥品臨床試驗結束后，由臨床試驗單位將結果報衛(wèi)生部藥政局備案，同時送申請者。

　　七、臨床試驗的申請和實施按照《關于審批國外藥品臨床試驗的規(guī)定》辦理；《進口藥品許可證》的申領按照《關于核發(fā)〈進口藥品許可證〉的規(guī)定》辦理（首次進口藥品在臨床試驗前已提供的資料可不再報送）。

　　八、在國外未注冊的新藥首次在中國申請注冊被批準后，申請者須向衛(wèi)生部藥政局交納注冊費，每個品種為3000美元，臨床試驗及核發(fā)《進口藥品許可證》另行收費。以上各項費用可分階段收取。

　　九、對于尚未在申請者所在國（地區(qū)）注冊，首先在中國注冊的藥品，廠商在獲準注冊后4年內(nèi)，每年必須向衛(wèi)生部藥政局提交該藥品質(zhì)量及臨床使用考查報告（附中文譯本）。在臨床使用中發(fā)生嚴重不良反應時，廠商和臨床單位有責任及時向衛(wèi)生部藥政局報告。

　　十、違反本規(guī)定，擅自提供或接受國外藥品在中國進行臨床試驗的，衛(wèi)生部藥政局按照《中華人民共和國藥品管理法》有關條款進行處理。

　　十一、國外廠商與我國聯(lián)合研制新藥以及進行其它醫(yī)藥科技合作，如在中國進行藥品臨床試驗和注冊，但不在國內(nèi)生產(chǎn)者，亦按照本規(guī)定辦理。