為了加強對移植中成藥品種的管理,我部以(88)衛藥政字第166號文下發了“關于恢復中成藥移植問題的通知”,要求各地按照通知精神,對中成藥移植的品種認真審查,嚴格把關,防止出現新的混亂。經過1年多的實踐,該措施對保護制藥企業的利益,促進開發新藥,起到了積極作用。但是,仍有一些地區存在各種問題。為了糾正這些問題,加強中成藥移植的管理,現通知如下:
一、申請移植的品種應是組方合理,療效確切,質量可控,臨床需要并緊缺的品種。
二、藥品生產單位向本省、自治區、直轄市衛生廳(局)申請移植中成藥品種時,必須持有該品種原處方、生產工藝、質量標準及臨床研究總結等資料。對涉及外省的品種,各省、自治區、直轄市衛生行政部門在受理時,應征求原生產地衛生行政部門的意見,取得同意后方可移植。
三、各省、自治區、直轄市衛生廳(局)受理審批中成藥移植品種,須按本通知要求辦理,并實行統一表格(式樣附后),報衛生部備案。
四、各省、自治區、直轄市衛生廳(局)要按照本通知精神和(88)衛藥政字第166號文件,對已經批準的移植品種,進行認真清理檢查。凡有不符合要求的移植品種和未按照《新藥審批辦法》的要求變相將保健品種審批為“準”字藥品的品種,一律在1990年5月底前,予以糾正。在限期內不予糾正的,一經查實我部將通報全國予以撤銷。各地有關清理和糾正情況請報衛生部藥政局備案。
附:中成藥品種移植生產申請批件
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|品名| |劑型| |規格| |
|--|---------|--------------|
|申請| |原生產| |
|單位| |單 位| |
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|批準文號| |
|----|----------------------|
| |(可另附) |
|質量標準| |
| | |
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|原省(市| |
|區) 廳| |
| (局)| |
| 意見 | |
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|審批意見| |
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|主 送| |
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|抄 送|原生產省、自治區、直轄市衛生廳(局) |
|----|----------------------|
|抄 報|衛生部 |
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省(市、區)衛生廳(局)
19 年 月 日
中成藥品種移植生產申請批件
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|品名| |劑型| |規格| |
|--|---------|--------------|
|申請| |原生產| |
|單位| |單 位| |
|---------------------------|
|批準文號| |
|----|----------------------|
| |(可另附) |
|質量標準| |
| | |
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|原省(市| |
|區) 廳| |
| (局)| |
| 意見 | |
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| | |
|審批意見| |
| | |
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|主 送| |
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|抄 送|原生產省、自治區、直轄市衛生廳(局) |
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|抄 報|衛生部 |
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省(市、區)衛生廳(局)
19 年 月 日
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