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衛生部關于加強醫療單位配制制劑監督管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-13 · 2940人看過

　　自《藥品管理法》頒布實施以來醫療單位配制制劑的監督管理工作，已逐步實現了法制化、規范化，為保證醫療用藥和臨床需要發揮了重要作用。但近年來，一些醫療單位違反《藥品管理法》，擅自配制制劑或使用未經批準和注冊的制劑；所配制的制劑超出本單位臨床和科研需要范圍，并進行銷售或變相銷售；利用專家門診、專科門診，銷售使用未經批準的非本單位配制的制劑和其他未經批準的制劑，從中牟利；在藥劑科（室）、同位素室（核醫學室）以外的科室非法配制制劑；擅自進行或接受新藥臨床試驗或驗證，銷售使用正在臨床試驗或驗證的藥品；擅自配制生物制品類制劑等等。為進一步貫徹執行《藥品管理法》，加強對醫療單位配制制劑的監督管理，保證醫療用藥和臨床需要，確保用藥的安全有效，現將有關事項通知如下：

　　一、各省、自治區、直轄市衛生行政部門，要認真貫徹執行《藥品管理法》，切實加強對醫療單位配制制劑的監督管理，對違法的單位、個人和負有直接責任的領導及當事人，要依法嚴肅處理。

　　二、結合今年換發《制劑許可證》工作，對醫療單位配制制劑的品種進行一次大檢查。凡未按省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《制劑規范》配制制劑的，要停止配制和使用。情節嚴重的，不發或吊銷《制劑許可證》。

　　對《制劑規范》未收載的品種，確屬醫療單位臨床和科研需要的，要按《醫院藥劑管理辦法》規定進行申報，批準后方可進行配制、使用。

　　三、對藥劑科（室）、同位素室（核醫學室）以外的科室配制制劑的，要進行徹底清理，封存現有制劑和產品，并依法進行行政處罰。

　　四、嚴禁醫療單位以科研、臨床需要或其他名義，銷售、使用未經衛生行政部門批準、未取得藥品批準文號的藥品（包括生物制品等）和外單位配制的制劑，違者按銷售、使用假藥進行查處。

　　五、醫療單位開辦的“專家”或“專科”門診所使用的制劑，須按規定向所在省級衛生行政部門報審。未經批準的制劑，不得以任何借口予以使用，違者按假藥進行查處。凡不屬或超出本醫療單位臨床和科研制劑范圍的，衛生行政部門一律不得批準和注冊。對外省市或轄區外的制劑，一律不準易地審批和注冊。

　　六、違反《藥品管理法》規定，銷售或變相銷售醫療單位配制制劑的，要依法進行查處，情節嚴重的，吊銷其《制劑許可證》。

　　七、未經省級以上衛生行政部門批準，擅自接受與安排新藥臨床試驗或驗證，銷售或變相銷售正在進行臨床研究的藥品，任意擴大新藥臨床研究的參加單位，要封存其藥品，并依法進行行政處罰。

　　對所涉及的藥品生產企業和科研單位，除依法進行行政處罰外，省級衛生行政部門可取消該企業或單位申請生產該藥品的資格。

　　八、地方各級醫療單位不得購進、使用解放軍和武警部隊衛生部門批準的供內部使用的藥品和其所屬醫療單位配制的制劑，違者按銷售、使用假藥進行查處。

　　九、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）要按上述要求，具體布置落實，做到有計劃、有步驟、有檢查，并將檢查詳細情況結果于1994年11月30日前報衛生部藥政管理局。

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