根據《藥品檢驗所工作管理辦法》規定，為保證藥品檢驗工作的科學性、公正性、規范性，加強藥品檢驗業務技術管理，提高工作質量和效率，制訂藥品檢驗的工作制度。

　　一、檢品收檢

　　1.檢品收檢統一由業務技術科（室）辦理，其它科室和個人不得擅自接受。

　　2.凡未經衛生行政部門批準生產、試生產的藥品不予收檢。個人送檢的藥品一般不予收檢。

　　3.委托檢驗必須持有單位介紹信，檢驗目的明確、資料齊全，檢品一律由轄區藥檢所負責檢驗。轄區藥檢所不能檢驗時，由該所簽署意見，加蓋公章，轉送上一級藥檢所。

　　委托檢驗結果只對檢品負責。

　　4.復核、仲裁、評優產品、新藥審批檢品應附技術資料及原檢驗報告書，仲裁檢品應有雙方的原檢驗數據和結論。

　　5.檢品應包裝完整，標簽、批號清楚。中藥材應注明來源。

　　6.常規檢品的收驗數量應為一次檢驗量的3倍量，數量不夠不予檢驗。特殊情況，委托檢驗單位可提出書面證明，酌情減量。疑難檢品收驗量酌定。特殊管理藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥物、放射性藥品等）、貴重藥品、案件檢品，應由委托檢驗單位加封或當面核對品名、批號、數量后方可收檢。

　　7.符合上述要求收檢的檢品，由收檢人填寫藥品檢驗卡，連同檢品和有關資料一并送交有關科室，由室主任簽收，安排檢驗。

　　8.委托檢驗的檢品在檢驗中發現問題，經與委托單位聯系二個月內未獲答復者，視為自行放棄檢驗，檢品不予保管。檢驗費不退。

　　9.剩余檢品原則上不退回，特殊藥品、貴重藥品、案件藥品委托單位應持單位介紹信，核實退回數量，藥檢所加封蓋章，領取人簽收后方能退回。

　　10.對檢驗結果有異議時，應在檢驗報告書發出之日起，60天內向檢驗單位提出。

　　二、檢品檢驗

　　1.檢驗科室接受檢品后，應首先核對檢品標簽與檢驗卡所列項目是否相符。

　　2.常規檢驗以中國藥典、部標準、地方標準為檢驗依據，進出口、評優產品、新藥、新產品按合同或所附資料進行檢驗。

　　3.檢驗人員在檢驗過程中，需要增減檢驗項目時，可提出建議，向室主任、業務技術科（室）或主管業務所長請示后確定。必要時須征得委托單位同意。

　　4.檢驗結果的復驗，應由檢驗人員申訴理由、檢查原因，經室主任同意后方可進行。對檢驗數據和結果的疑問時，由室主任安排復驗。

　　5.檢驗結束后，檢驗人員逐項填寫檢驗卡，連同檢品和原始記錄交指定人員核對，再由室主任全面審核簽字后剩余檢品一并送業務技術科（室）。

　　6.檢驗項目涉及兩個或兩個以上科室時，業務技術科（室）可根據具體情況確定主檢科室和協檢科室。檢驗卡由主檢科室填寫。

　　7.為保證檢驗工作的公正性和保密性，檢驗科室、檢驗人員不得接待委托檢驗單位，檢驗結果不得泄露和外傳。

　　8.檢驗卡由業務技術科（室）審核后、送主管業務所長核簽。打印好的報告書核對無誤后蓋章發出。

　　9.抽驗、委托檢驗合格的檢品報告書直接送被抽驗、委托檢驗單位；檢驗不合格的檢品，報告書應同時抄送衛生行政部門和有關單位；如系外省產品，還應抄送所在地、省藥檢所。必要時，發報告前可與所在地或省藥檢所聯系。省以下藥檢所檢驗外省產品，不合格者應報本省藥檢所。

　　三、原始檢驗記錄書寫和管理

　　1.檢驗人員檢驗前，要仔細查對檢品標簽內容與檢驗卡項目是否相符，并逐一記錄。

　　2.按中國藥典、部標準、地方標準及國外藥典檢驗的檢驗依據，需寫明標準的名稱、版次、頁數。

　　3.檢驗原始記錄用蘭黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數據真實、資料完整。檢驗過程中的全部項目、實驗現象、原始數據、實驗溫度、儀器名稱及型號等均應及時完整記錄，嚴禁事先記錄或事后補記或轉抄。檢驗原始記錄由室主任指定人員核對、簽名。

　　4.檢驗結果無論成敗，均應詳細記錄，失敗的應及時總結分析，并在原始記錄本上注明。如發現有誤，可在原處加一斜線劃去，但不得涂改，原處字跡必須清晰可辨。

　　5.原始記錄不得攜出所外。不得私自泄露。

　　6.實驗記錄應編號，按規定歸檔保存。如欲調用，須經業務技術科（室）主任同意，辦理借閱手續。

　　四、檢驗卡和檢驗報告書的書寫要求

　　（一）檢驗報告書是對藥品質量作出的技術鑒定，是具有法律效力的技術文件，應長期保存。藥檢人員應本著嚴肅、負責、實事求是的態度認真填寫檢驗卡，做到數據完整、書寫清晰、用語規范、結論明確。

　　1.檢驗項目一般分為〔性狀〕、〔鑒別〕、〔檢查〕、〔含量測定〕四大項目，每項下再分注小項目。

　　2.每個檢驗項目必須列出列目名稱、檢驗數據、標準規定、檢驗結論、檢驗科室及檢驗者等內容。

　　3.項目名稱應按檢驗依據中的用語準確書寫，檢驗數據要準確有效（無效數據不必羅列）。標準規定指檢驗依據中的規定，檢驗結論指單項結論。如需用文字描述檢驗結果，則用語應簡潔、確切。

　　例：按中國藥典1985年版二部檢驗“鹽酸氯丙嗪”

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檢驗項目　　　檢驗數據　　　　　　　標準規定　　　　單項結論　　檢驗科室　　檢驗者
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〔性狀〕
外　觀　　　　白色結晶性粉末　　　　　　　　　　　　符合規定　　化藥室　×××
溶解度　　　　本品在水、乙醇……　　　　　　　　　　符合規定　　化藥室　×××
　熔　點　　　１９５℃　　　　　?。保梗础保梗浮妗》弦幎ā　』幨摇　痢痢?br/>〔鑒別〕
（１）顏色反應　　　　　　　　　　　　　　　　　　　呈正反應　　化藥室　×××
（２）吸收度?。埃矗贰　　　　　〖s為０．４６　　　符合規定　　化藥室　×××
（３）氧化物　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　呈正反應　　化藥室　×××
〔檢查〕
溶液的澄清　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　符合規定　　化藥室　×××
度與顏色
有關物質　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　符合規定　　化藥室　×××
干燥失重　　?。埃常ァ　　　　　〔坏眠^０．５％　　符合規定　　化藥室　×××
熾灼殘渣　　　０．０５％　　　　　不得過０．１％　　符合規定　　化藥室　×××
〔含量測定〕
　　　　　　　含鹽酸氯丙嗪
　　　　　　?。?7Ｈ18ＣＩＮ2 ·　不少于９９．０％　符合規定　　化藥室　×××
　　　　　　　ＨＣＩ９９．５％
結論：本品按中國藥典１９８５年版檢驗，結果符合規定
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　　（二）檢驗報告書下結論原則：

　　1.檢驗報告書中的結論應包括檢驗依據和檢驗結果。

　　2.檢驗依據分為四種：

　　A.中國藥典、衛生部標準及各省、市、自治區地方標準。

　　B.美國藥典、英國藥典、日本藥局方、歐洲藥典等。

　　C.送檢者所附檢驗資料，如優質產品行業標準、新藥審評檢驗資料等

　　D.有關文獻和科技資料。

　　3.檢驗結果有一項不合格即為不符合規定，具體規定如下：（1）按上述2.項下A或B兩種標準全項檢驗或部分項目檢驗，結論分別為：

　　本品按《××藥典》××年版檢驗，結果符合規定（或不符合規定）。

　　本品按《××藥典》××片版檢驗上述項目，結果符合規定（或不符合規定）。

　?。?）按上述2.項下C所附檢驗資料全項檢驗或部分項目檢驗結論應為：

　　本品按所附××××檢驗，結果符合規定（或不符合規定）。

　　本品按所附××××檢驗上述項目，結果符合規定（或不符合規定）。

　?。?）按上述2.項下D參照有關文獻和科技資料檢驗

　　本品參照××××資料檢驗，結果符合規定（或不符合規定）

　　4.根據《中華人民共和國藥品管理法》實施細則第五條，藥檢所主要職責是“……按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市的藥品標準對藥品進行檢驗”，故檢驗報告書結論只列檢驗結果、檢驗依據和是否符合規定。處理意見不在報告書中列出，可另行提出建議。

　　五、檢驗差錯、事故的分類及處理制度

　　藥檢工作人員，不按規章制度辦事，責任心不強，影響檢驗結果的正確性或造成不良后果，根據錯誤性質和后果的輕重程度，分為“差錯”或“事故”。

　　（一）差錯

　　1.違反操作規定，致使檢驗結果錯誤，尚未發出報告。

　　2.違反儀器操作規程，致使儀器故障或損壞，但未釀成嚴重后果。

　　3.配錯標準溶液，影響檢驗結果，經本人或他人發現及時糾正者。

　　4.違反操作規程發生爆炸、燃燒，但未造成工傷事故和嚴重損壞者。

　　5.丟失檢品、重要技術資料、跑失實驗動物等，但未造成嚴重后果者。

　　6.收發、打字、校對錯誤影響檢驗結果或報告結論但未發至所外者。

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　　1.原始記錄不真實、偽造實驗數據。

　　2.工作不負責任、違反操作規程造成實驗結果錯誤，報告發出所外。

　　3.工作極不負責、管理不善，造成實驗動物大批死亡者。

　　4.“差錯”中的2、4造成工傷事故和設施、設備嚴重損壞經濟損失在千元以上，或稀有、貴重儀器的損壞，影響工作的開展，雖不足千元亦作事故論處。

　　5.丟失檢品、重要技術資料、跑失實驗動物等造成嚴重后果。

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　　差錯發生后，科室應立即向有關部門和所領導報告，經組內討論、室內檢查，吸取教訓。必要時扣發工資或獎金。

　　事故發生后，科室應立即向有關部門和所領導匯報，組織調查，根據情節輕重、認識錯誤態度、是否立即采取補救措施等，給予經濟及行政處分?？剖抑魅螒袚I導責任，根據具體情況，給予經濟及行政處分。因事故構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

　　六、檢品留樣

　　1.檢品檢驗完畢的必須留樣，留樣數量應取不得少于一次檢驗量。

　　2.剩余檢品由檢驗人員填寫留樣條，注明數量和留樣日期，簽封后隨檢驗卡交業務技術科（室）。科室和個人不得私自留用。

　　3.業務技術科（室）審核報告需要啟封看樣時，應與有關人員或科室主任共同啟封。檢查后由啟封人立即重新簽名加封。

　　4.毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調用、銷毀均應按國家特殊藥品管理規定辦理。

　　放射藥品、易腐敗、霉變、揮發及開封后無保留價值的檢品，在檢驗卡上注明情況后可不留樣。

　　5.留樣檢品應登記造冊，按規定條件貯存，超過留樣期及時處理。留樣檢品保存一年，進口檢品及藥廠申報審批質量標準的留樣保存兩年，中藥材保存半年（中藥材保存在中藥室）。進口中藥材保存一年。留樣期內失效者不繼續保存。

　　6.科室如因工作需要調用留樣期內的樣品，由使用人提出書面報告，說明用途，室主任同意，業務技術科長批準，即可調用。

　　7.留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經業務技術科長審查，主管業務所長批準后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。

　　七、藥品抽驗

　　1.為做好藥品質量的監督檢驗工作，考察藥品質量動態，查處偽劣藥品，對本所轄區范圍的生產、供應和使用的藥品進行定期和不定期的抽驗，并將抽驗結果及時綜合上報衛生行政部門及上級藥檢所。

　　2.凡新投產、質量不穩定、易變質失效、使用量大、應用面廣、臨床不良反應較多的品種及上級部門指定的品種應列為重點抽驗品種。

　　3.抽驗藥品必須是衛生行政部門批準生產的、標簽清楚、未經拆封的原裝品。

　　4.中國藥品生物制品檢定所于每年第四季度制訂下一年度全國藥品抽驗指導計劃，各省、自治區、直轄市藥品檢驗所根據全國指導計劃，結合本地區具體情況，制訂本省、市抽驗計劃草案，經同級衛生行政部門審查、批準后實施，同時抄報衛生部藥政局及中國藥品生物制品檢定所。

　　5.為保證樣品的真實性，抽驗人員必須親自到現場抽取樣品，出示藥品檢驗所開具的抽驗介紹信或“藥品監督員”證件，填寫抽驗憑證，一式二份，一份給被抽驗單位作報銷憑證，一份保存備查。抽樣應注意代表性，按隨機抽樣原則進行。

　　6.抽樣地點應由抽樣人員指定。一般應從藥品生產企業的成品倉庫、藥品經營企業的倉庫或門市部、醫療單位的藥房或藥庫等處抽取樣品。

　　7.抽驗結果須發布質量公報的，國家級公報必須是《中國藥典》、部標準收載的品種。省市級公報必須是《中國藥典》、部標準和省、市地方標準及省、市醫院制劑規范收載的品種。

　　8.對抽驗結果及發現的問題及時做出藥品質量分析報告，上報衛生行政部門和上級藥檢所。

　　9.對于抽驗和藥品質量公報中涉及的藥品質量問題，應及時調查原因，加強抽驗。

　　10.對藥品生產、經營、使用過程中發現的質量問題應進行不定期抽驗。如外觀、性狀發生變化；被污染；無批準文號；包裝不符合規定；貯存期超過五年；被舉報有質量問題的藥品等。

　　11.抽驗樣品按國家頒布現行的收費標準收費。