各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，部屬有關(guān)單位：
　　為加強(qiáng)對(duì)傳染性非典型肺炎人體樣品的采集、保藏、運(yùn)輸?shù)墓芾砉ぷ鳎?guī)范樣品的使用，保護(hù)樣品資

源，特制定《傳染性非典型肺炎人體樣品資源管理規(guī)范》（暫行）。請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行。
　　我部辦公廳于二00三年五月三日發(fā)布的《傳染性非典型肺炎人體樣品采集、保藏、運(yùn)輸和使用規(guī)范》

（衛(wèi)發(fā)電[2003]39號(hào)）同時(shí)廢止。
　　二00三年六月十八日
　　傳染性非典型肺炎人體樣品資源管理規(guī)范（暫行）
　　總則
　　一、為加強(qiáng)對(duì)傳染性非典型肺炎（以下簡(jiǎn)稱SARS）的科學(xué)研究工作，合理采集、運(yùn)輸、保藏、規(guī)范使

用并保護(hù)SARS人體樣品資源，實(shí)現(xiàn)資源共享，規(guī)范管理，防止流失，特制定本規(guī)范。
　　二、SARS人體樣品資源是指SARS病人和疑似病人及其密切接觸者的血液、血清、鼻咽拭子、口咽拭

子、痰液、氣管吸取液或支氣管灌洗液、尿液、糞便，以及SARS死亡患者尸體的組織、器官等樣品。
　　三、本規(guī)范適用于各級(jí)疾病預(yù)防控制、醫(yī)療等采集、使用SARS人體樣品的機(jī)構(gòu)，以及其他所有可能利

用SARS人體樣品開(kāi)展工作的機(jī)構(gòu)。
　　四、SARS人體樣品屬于國(guó)家特殊生物資源，各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)和采集、使用單位負(fù)有保護(hù)SARS人

體樣品資源的責(zé)任和義務(wù)。SARS人體樣品用于國(guó)家開(kāi)展與SARS有關(guān)的科學(xué)研究工作，禁止以任何形式買(mǎi)賣(mài)。

　　五、采集對(duì)象為SARS確診病人、疑似病人及其密切接觸者。采集人員為具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員。定點(diǎn)

醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)采集住院病人(確診和疑似病人)的樣品，各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)采集非住

院對(duì)象（出院病人和密切接觸者）的樣品。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人不得擅自采集SARS人體樣品。
　　六、SARS人體樣品的采集必須嚴(yán)格遵循知情同意的原則。
　　七、采集要求：
　　1、第一次采集住院病人的樣品須在入院后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行；采集前應(yīng)向病人說(shuō)明采集樣品的使用目的；
　　2、采集單位應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)樣品登記、收集、管理，并認(rèn)真填寫(xiě)《傳染性非典型肺炎病人或密切接觸者

人體樣品采集登記表》（附后）；
　　3、裝有樣品的螺口塑料管均用膠布或封口膜密封，用清潔塑料袋包裹嚴(yán)實(shí)，外包裝按照衛(wèi)生部《傳染性

非典型肺炎實(shí)驗(yàn)室生物安全操作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　4、每份樣品必須標(biāo)明編號(hào)及采集日期；
　　5、樣品采集后應(yīng)立即送當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)，如不能立即送交，可置于冰箱在-20℃以下短暫（24小時(shí)

之內(nèi)）保存；尿液樣品應(yīng)暫存于4℃冰箱。
　　八、樣品采集種類和方法：
　　1、呼吸道樣品：包括鼻咽拭子、口咽拭子、痰液及下呼吸道樣品。
　　鼻咽拭子：將棉簽平行于上顎插入鼻孔，保持幾秒鐘，吸收分泌物，拭抹雙側(cè)鼻孔。
　　口咽拭子：適度用力拭抹咽后壁和扁桃體部位，應(yīng)避免觸及舌部。迅速將棉簽放入無(wú)菌、內(nèi)裝3-5ml樣品

運(yùn)送液（其液體配制見(jiàn)第三章第十五條）、帶墊圈的螺口塑料管中。在靠近頂端處折斷棉簽桿，旋緊管蓋并

密封。
　　痰液：讓病人將痰液咳入無(wú)菌、內(nèi)裝4～5ml樣品運(yùn)送液、帶墊圈的50ml螺口塑料管中。旋緊管蓋并密封。
　　下呼吸道樣品（適用于氣管插管病人）：收集氣管吸取液或支氣管灌洗液5-10ml放入無(wú)菌、帶墊圈的50m

l螺口塑料管中，立即密封。
　　2、血液樣品：包括血清、血凝塊。
　　血清（包括病人急性期和恢復(fù)期血清）：采集5-10ml全血于帶墊圈的螺口管中，不加抗凝劑。待血液凝固

后，分離血清，放置到 -20℃以下冰箱中冷凍保存。采集時(shí)間：第一份血清應(yīng)在入院后24小時(shí)內(nèi)采集；第二份

血清應(yīng)在發(fā)病后10-14天采集；第三份血清應(yīng)在發(fā)病后22-28天或出院當(dāng)日（出院當(dāng)日未采集的，應(yīng)在出院后）

采集。
　　3、糞便樣品：采集5-10g糞便放入無(wú)菌塑料瓶?jī)?nèi)。在4℃條件下保存并及時(shí)送至有關(guān)機(jī)構(gòu)。
　　4、尿液樣品：應(yīng)在患者的急性期收集。收集中段尿10-20ml放入無(wú)菌、帶墊圈的50ml 塑料管中。在4℃條

件下保存并及時(shí)送至有關(guān)機(jī)構(gòu)。
　　5、尸檢組織樣品：病人死亡后應(yīng)盡早進(jìn)行尸體解剖，采集肺、氣管、心臟、脾、肝、腦、腎和淋巴結(jié)等

重要組織和器官樣品。每采集一部位應(yīng)更換、消毒采集器械。每種組織和器官應(yīng)多部位采集，每份樣品應(yīng)采

集20-50g，淋巴結(jié)2個(gè)，分別置于50ml無(wú)菌螺口塑料管中，立即置于-70℃以下保存或冷藏送至有關(guān)機(jī)構(gòu)。
　　九、樣品采集器械要求。
　　1、注射器：醫(yī)用（5ml和10ml）一次性注射器。
　　2、棉拭子：塑料桿棉簽。
　　3、全血收集管：10ml螺口塑料管(外螺旋、帶密封墊圈)。
　　4、血清保存管：2ml螺口塑料管(外螺旋、帶密封墊圈)，可耐深低溫（液氮保存）。
　　5、糞便保存管：50ml螺口塑料管(外螺旋、帶密封墊圈)，可耐深低溫（液氮保存）。
　　6、鼻咽拭子保存管：10ml螺口塑料管(外螺旋、帶密封墊圈)，可耐深低溫（液氮保存）。
　　7、痰液保存管：50ml螺口塑料管(外螺旋、帶密封墊圈)，可耐深低溫（液氮保存）。
　　8、尿液保存管：50ml螺口塑料管（外螺旋、帶密封墊圈）。
　　9、尸檢組織凍存管：50ml螺口塑料管(外螺旋、帶密封墊圈)。
　　10、油性，防水的記號(hào)筆。
　　十、樣品采集的防護(hù)措施。
　　1、采集樣品時(shí)，采集人必須穿戴連體式隔離衣、防護(hù)鞋套、防護(hù)面罩或眼罩、“N95”級(jí)防護(hù)口罩和乳膠

手套（2層）。
　　2、樣品采集完畢，首先消毒并脫掉外層手套，然后戴內(nèi)層手套依次脫掉帽子、眼罩、口罩、衣褲和鞋套，

最后脫掉內(nèi)層手套，再用消毒巾擦拭面部和雙手。
　　3、防護(hù)材料要求：應(yīng)選用防水面料的防護(hù)服、具備寬闊視野，高透光度和防濺性的防護(hù)眼鏡、外科手術(shù)用

乳膠手套、“N95”級(jí)防護(hù)口罩、密封性能好，呼吸阻力較小的全面呼吸防護(hù)器。

　　十一、各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的統(tǒng)一管理下負(fù)責(zé)SARS人體樣品的保藏。地市級(jí)疾病預(yù)

防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)樣品收集和短期保存；省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)樣品的長(zhǎng)期安全保藏和管理下級(jí)單位及本單位

采集的樣品；國(guó)家疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)收集各省保藏的樣品，建立專門(mén)的國(guó)家資源庫(kù)，長(zhǎng)期保藏和管理。
　　十二、SARS人體樣品應(yīng)使用專用的設(shè)備保藏。專用設(shè)備應(yīng)符合以下要求：4℃專用保藏容器，用于呼吸道

灌

洗液、尿液等樣品的短期保存； -20℃以下冰箱，用于保藏血清樣品；-70℃或以下深低溫冰箱，用于保藏鼻咽

拭子、咽拭子、痰液樣品及尸檢樣品。保藏樣品的單位應(yīng)有樣品數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存和管理設(shè)備。

短途運(yùn)輸需加冰保冷，使用專車(chē)，由2人以上專人運(yùn)送；長(zhǎng)途運(yùn)送需加干冰保冷；空運(yùn)應(yīng)按照民航檢疫部門(mén)有

關(guān)傳染性物品運(yùn)輸?shù)囊?guī)定辦理。
　　十四、運(yùn)輸含有活病毒的SARS人體樣品或SARS實(shí)驗(yàn)樣品（如病毒株等）時(shí)，必須對(duì)樣品進(jìn)行嚴(yán)格的三層

包裝，避免在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生污染。樣品的容器要使用能夠承受不少于95Kpa的壓力的高質(zhì)量的防水包裝材料

并且密封，以防止運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生內(nèi)容物的外泄；第二層和第三層包裝中應(yīng)使用吸水性好的柔軟的物質(zhì)充填；

幾個(gè)易碎的容器在同一個(gè)包裹中運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)分別獨(dú)立包裝并相互隔離，以免互相碰撞。
　　十五、樣品運(yùn)輸時(shí)所需材料的要求。樣品運(yùn)送液（MEM）：牛血清5%，青霉素2000U/ml，鏈霉素200ug/ml，

制霉菌素25U/ml，用2%NaHCO3調(diào)PH值到7.4（由省或市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配制提供）；如無(wú)樣品運(yùn)送液，也可

使用等滲鹽溶液或磷酸鹽緩沖液；樣品密封袋；專用樣品運(yùn)送箱；專用不干膠標(biāo)簽。

　　十六、衛(wèi)生部主管全國(guó)SARS人體樣品的使用管理工作，負(fù)責(zé)樣品資源的統(tǒng)一調(diào)配和使用；地市級(jí)以上地方人

民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)SARS人體樣品的日常監(jiān)督和管理。

　　十七、含有人類遺傳資源的SARS人體樣品（如人體細(xì)胞、組織、器官、全血）確需出境的，必須嚴(yán)格按照

《人類遺傳資源管理暫行辦法》規(guī)定的程序，報(bào)人類遺傳資源管理辦公室批準(zhǔn)；此類樣品的入境需報(bào)衛(wèi)生部批

準(zhǔn)。

　　十八、不含有人類遺傳資源的SARS人體樣品（如血清、尿液、糞便、痰液等）和科研樣品（如病毒株）需

出境和入境的，必須按有關(guān)規(guī)定報(bào)衛(wèi)生部審批，履行有關(guān)手續(xù)。

　　十九、各類企業(yè)和個(gè)人不得擅自采集、收集和保藏SARS人體樣品和科研樣品（如病毒株），確需使用SARS

人體樣品時(shí)，須報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

　　二十、樣品的使用單位。地市級(jí)以上臨床醫(yī)院可使用本院采集的樣品；地市級(jí)及以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可

使用本機(jī)構(gòu)采集的和下級(jí)醫(yī)療預(yù)防機(jī)構(gòu)采集的樣品；有關(guān)科研機(jī)構(gòu)和高等學(xué)校與臨床醫(yī)院、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

合作開(kāi)展相關(guān)研究工作時(shí)，需報(bào)衛(wèi)生部備案后，方可取得并使用樣品。

　　二十一、SARS人體樣品的提供和使用。

　　1、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)采集并向所在地市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供SARS病人、疑似病人樣品。有條件的醫(yī)

療機(jī)構(gòu)可使用本院采集的樣品開(kāi)展血清學(xué)檢測(cè)抗體和PCR法檢測(cè)病毒RNA工作。

　　2、地市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)和下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采集的SARS人體樣品。有條件的

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可使用本單位采集和收集的樣品，開(kāi)展血清學(xué)檢測(cè)抗體和PCR法檢測(cè)病毒RNA工作，但不可進(jìn)

行病原分離工作。按規(guī)定時(shí)間和要求向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供所有樣品，并附有《傳染性非典型肺炎病人

或密切接觸者人體樣品采集登記表》。

　　3、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接受并保藏地市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供的所有SARS人體樣品及完整的《傳

染性非典型肺炎病人或密切接觸者人體樣品采集登記表》。可利用樣品開(kāi)展血清學(xué)檢測(cè)抗體、PCR法檢測(cè)RNA、

SARS病原體分離和鑒定工作。按規(guī)定（另發(fā)）數(shù)量和要求及時(shí)向國(guó)家疾病預(yù)防控制中心提供樣品。

　　4、國(guó)家疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)接收、統(tǒng)一保藏和管理各省、區(qū)、市提供的SARS人體樣品和《傳染性非典型

肺炎病人或密切接觸者人體樣品采集登記表》，建立專門(mén)的SARS人體樣品國(guó)家資源庫(kù)，按照衛(wèi)生部要求向有關(guān)

機(jī)構(gòu)和單位提供樣品。按照衛(wèi)生部統(tǒng)一部署，開(kāi)展血清學(xué)檢測(cè)抗體、抗原、PCR法檢測(cè)RNA工作、病原體分離和

鑒定、電鏡形態(tài)學(xué)研究等相關(guān)科學(xué)研究工作。按疫情的輕重緩急對(duì)鼻咽拭子、口咽拭子、痰液、糞便及血清樣品

進(jìn)行復(fù)核或鑒定工作。

　　二十二、SARS人體樣品接受和檢測(cè)單位必須及時(shí)將檢測(cè)結(jié)果反饋送檢單位。

　　二十三、所有負(fù)責(zé)收集和保藏SARS人體樣品的機(jī)構(gòu)必須指定專人負(fù)責(zé)樣品的使用和管理，對(duì)相關(guān)工作人員

進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格操作規(guī)程，提高自我防護(hù)意識(shí)。建立監(jiān)測(cè)和登記制度、事故報(bào)告制度和應(yīng)急預(yù)案。嚴(yán)格按照國(guó)家

特殊生物資源保護(hù)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和保護(hù)，不得以任何形式擅自向其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人提供SARS人體樣品。

　　凡違反有關(guān)規(guī)定，造成樣品丟失、病毒擴(kuò)散、人員感染及資源流失等嚴(yán)重后果的機(jī)構(gòu)和人員，衛(wèi)生部將根據(jù)

國(guó)家有關(guān)規(guī)定和法律法規(guī)追究相關(guān)單位和個(gè)人的行政或法律責(zé)任。

　　二十四、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　傳染性非典型肺炎病人或密切接觸者人體樣品采集登記表
　　編號(hào)：　　　　　　　　　　姓名　　　　　　　　　　　 身份證號(hào)：
　　病歷號(hào)　　　　　　　　　　出生日期　　年　月　 日　　性別
　　詳細(xì)住址　　　　 省　　　市　　　縣（區(qū)）　　　　　　街道（村）
　　如是病人請(qǐng)?zhí)顚?xiě)：發(fā)病日期　　年　月　日　　入院日期　　年　月　日
　　就診醫(yī)院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 主管醫(yī)師
　　送檢樣品
　　Ⅰ．上呼吸道
　　□1.鼻咽拭子
　　□2.口咽拭子　　　　　　　　　　　　　　　采集日期：　　年　月　日
　　□3.痰液　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　Ⅱ.下呼吸道
　　□1.氣管吸取液　　　　　　　　　　　　　　采集日期：　　年　月　日
　　□2.支氣管灌洗液　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　Ⅲ. 血液組分　　A. 血清
　　□　1. 急性期（入院后24小時(shí)內(nèi)）　　　　　 采集日期：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　□　2. 急性期 （發(fā)病后10－14天）　　　　　采集日期：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　□　3. 恢復(fù)期（出院時(shí)或發(fā)病22－28天以上） 采集日期：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　B.全血
　　□　急性期（入院后24小時(shí)內(nèi)）　　　　　　　采集日期：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　Ⅳ.組織（來(lái)源于死亡病例）
　　□　A. 固定的組織　　　　　　　　　　　　 采集日期：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　□　B. 冷凍的組織　　　　　　　　　　　　 采集日期：　　 年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　Ⅴ.糞便　　　　　　　　　　　　　　　　　 采集日期：　　 年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　 Ⅵ.尿液　　　　　　　　　　　　　　　　　采集日期：　　 年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
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　　 采集單位：　　　　　　　　填 表 人:　　　　　　　 填表日期：