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寧波
衛(wèi)生部消毒藥劑與消毒器械審批程序
一、范圍
１．已在國內(nèi)生產(chǎn)的消毒器械和未列入《中華人民共和國藥典》的消毒藥劑。
２．對(duì)于原消毒藥劑、消毒器械改變成份、劑型或型號(hào)的新型產(chǎn)品。
?。常谖覈律a(chǎn)的消毒藥劑和消毒器械。
?。矗M(jìn)口國外生產(chǎn)的消毒藥劑和消毒器械。
二、申報(bào)
研制和生產(chǎn)消毒藥械的單位向所在省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)，填寫“消毒藥械衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表”，按附件要求備齊技術(shù)資料，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）簽署初審意見后，轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部。
國務(wù)院所屬各部委及解放軍總后勤部直屬的醫(yī)學(xué)教學(xué)和科研單位，可直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。
三、審批
衛(wèi)生部組織專家評(píng)審，指定單位復(fù)測、全面審核技術(shù)資料，必要時(shí)，可請(qǐng)申報(bào)單位做技術(shù)答辯。審批合格后，簽發(fā)衛(wèi)生許可證和批準(zhǔn)文號(hào)，格式如下：（年號(hào)）衛(wèi)防準(zhǔn)字 號(hào)。
衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證審批時(shí)質(zhì)量，或無消毒作用，監(jiān)督機(jī)構(gòu)可酌情處理，并必須及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生部。衛(wèi)生部可取消原批準(zhǔn)文號(hào)，責(zé)其停止生產(chǎn)、銷售和使用。
附： 消毒藥劑申報(bào)資料項(xiàng)目
（１９８８年４月７日 衛(wèi)生部發(fā)布）
?。保舅巹┟Q、成份、理化特性、用途、腐蝕性、穩(wěn)定性及安全性。
?。玻舅巹┌瓷陥?bào)管理要求分３類提供資料：
第一類：我國創(chuàng)制或根據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道生產(chǎn)的原料藥品及制劑，必須提供定性或定量殺微生物試驗(yàn)、有機(jī)物影響試驗(yàn)和完整的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
第二類：國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，國內(nèi)仿制的消毒藥劑，提供定性或定量殺微生物試驗(yàn)、有機(jī)物影響試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，皮膚粘膜刺激試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)資料。
第三類：國內(nèi)已獲準(zhǔn)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，提供定性或定量殺微生物試驗(yàn)、有機(jī)物影響試驗(yàn)及急性毒性試驗(yàn)資料。
?。常讶〉门鷾?zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品、生產(chǎn)單位改變時(shí)，必須向所在地衛(wèi)生廳（局）備案。
消毒藥劑申報(bào)注意事項(xiàng)
?、偈 ⒆灾螀^(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）應(yīng)在接到申請(qǐng)后１個(gè)月內(nèi)簽署初審意見轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部。
②產(chǎn)品名稱或說明中注有對(duì)肝炎有消毒作用時(shí)，必須有對(duì)肝炎病毒殺滅效果的技術(shù)資料。
?、厶峁┑募夹g(shù)資料必須是打印件。
?、苌暾?qǐng)單位須在提出申請(qǐng)時(shí)，交納審批費(fèi)。
?、萆陥?bào)表按附件４統(tǒng)一式樣。
附： 消毒器械申報(bào)資料項(xiàng)目
（１９８８年４月７日 衛(wèi)生部發(fā)布）?。保餍得Q（商品名和型號(hào)）設(shè)計(jì)方案、主要技術(shù)參數(shù)的測試。
?。玻畾⑽⑸镄Ч喊聪酒餍档脑?、殺菌方法，選擇指示菌及測試結(jié)果，影響殺微生物效果的因素。
３．器械使用方法和適用范圍。
?。矗F(xiàn)場使用效果及用戶意見。
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