各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，部直屬單位，部內有關司局：

　　為規范和促進我國人類輔助生殖技術和人類精子庫技術的應用和發展，保護人民群眾健康權益，我部制定并頒布實施了《人類輔助生殖技術管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》）及其相關技術規范、基本標準和倫理原則。目前，相關技術準入管理工作正在全國范圍內進行。為保證上述技術準入評審、審核與審批管理工作的科學、嚴謹、客觀和公正，使其更具公平性、合理性和可操作性，更加公開、透明并有章可循，以確保兩個《辦法》的有效實施，我部在對全國部分省、自治區、直轄市進行技術評審和審批工作的基礎上，制訂了《人類輔助生殖技術與人類精子庫評審、審核和審批管理程序》（以下簡稱《審批管理程序》）。現將《審批管理程序》印發給你們，并就實施中的有關事項通知如下：

　　一、人類輔助生殖技術屬于特殊高新技術，應由各省、自治區、直轄市衛生廳局科技主管部門嚴格把好技術準入關。在人類輔助生殖技術和人類精子庫的審批過程中，要符合本省區域衛生發展規劃和醫療技術需求的實際情況，嚴格控制人類精子庫設置，每省不得超過一家；開展人類輔助生殖技術的機構由各省、自治區、直轄市衛生廳局根據人群客觀需求和實際承受能力及本省技術力量情況自行決定，但要嚴加控制其數量和質量，嚴禁“試管嬰兒”技術的商業化和產業化，嚴格按照相關技術標準、技術規范和倫理原則進行申請、評審、審核、申報和審批。

　　二、根據2002年10月1日起實施的國務院《計劃生育技術服務管理條例》和2000年7月1日起實施的衛生部、外經貿部《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》的有關規定，凡持有《計劃生育技術服務機構執業許可證》的省級以上（含省級）計劃生育技術服務機構，以及同時持有衛生部《醫療機構執業許可證》和原外經貿部（現商務部）頒發的《外商投資企業批準證書》的中外合資、合作醫療機構，符合設置條件和上述規范要求的，可以提出開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的申請，經國務院衛生行政部門按照兩個《辦法》審查批準后，方可開展相關的技術服務。

　　三、隸屬于中國人民解放軍的醫療機構，申請開展夫精人工授精技術的，在符合所在省區域衛生發展規劃的前提下，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門或總后衛生部科技部門負責審批，并報國家衛生部備案；申請開展供精人工授精、體外受精與胚胎移植及其衍生技術和設置人類精子庫的，由所在省、 區、 市衛生行政部門或總后衛生部科技部門組織專家論證、評審和審核，報國家衛生部審批。

　　四、《審批管理程序》規定開展人類輔助生殖技術的申請、評審、審核、申報和審批是一個長期的動態管理過程，實行“有入”、“有出”的動態監督管理機制。在兩個《辦法》頒布實施后，擬開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的機構，對其妊娠成功率和治療周期數等其他相關質量指標，將不作為衛生部專家評審的統一要求和規定，但對其從事生殖醫學技術專業人員的“三基”培訓情況和生殖醫學的執業資質要進行嚴格的審查和考核。要求在2003年10月1日前，尚未申報的省、 區、 市衛生行政部門需將擬申請開展供精人工授精、體外受精-胚胎移植及其衍生技術和設置人類精子庫并經審核的機構的申報材料（一式三份）報至我部科教司。自2003年12月1日起，凡未經衛生行政部門批準，任何機構均不得開展相關技術服務。否則依據兩個《辦法》的相關規定予以嚴厲處罰。

　　五、各級衛生行政部門要嚴格執行兩個《辦法》及其技術規范、基本標準和倫理原則，嚴格按照《審批管理程序》辦理審批事項，切實做到依法行政。對違反兩個《辦法》和《審批管理程序》的各級衛生行政部門，衛生部將予以通報批評，并追究主要領導責任。

　　二○○三年六月二十七日

　　附件：人類輔助生殖技術與人類精子庫評審、審核和審批管理程序

　　為切實、有效實施《人類輔助生殖技術管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），嚴格執行《人類輔助生殖技術規范》、《人類精子庫基本標準與技術規范》和《人類輔助生殖技術與人類精子庫的倫理原則》（以下簡稱《技術規范、基本標準和倫理原則》）等配套文件，保證申報、評審和審批工作的科學嚴謹和公開公正，特制定《人類輔助生殖技術與人類精子庫評審、審核和審批管理程序》（以下簡稱《審批管理程序》）。

　　一、審批程序

　　（一）各省、自治區、直轄市衛生行政部門，對轄區內申請開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的各類醫療機構或省級以上（含省級）計劃生育技術服務機構，應予以受理，并嚴格按照衛生部公布的《技術規范、基本標準和倫理原則》，公開、公正、公平、客觀地進行論證、評審、審核、申報和審批。

　　（二）各省、區、市衛生行政部門根據轄區內衛生服務發展規劃要求，依據專家組的論證和評審報告，對開展夫精人工授精技術的申請作出批準或不予批準的決定，并按規定的時限通知申請單位，同時報衛生部備案；對開展供精人工授精、體外受精-胚胎移植技術及其衍生技術和設置人類精子庫的申請，根據本省專家組的評審報告提出審核意見，報衛生部審批。

　　（三）衛生部收到省、區、市衛生行政部門審核、申報的材料和審核意見后，將適時組成專家組進行實地論證和評審，并在收到專家組評審意見的45個工作日內作出批準或批準試運行或不予批準的決定，同時通知申請單位所在的省、區、市衛生行政部門，針對計劃生育技術服務機構和軍隊醫療機構的申請作出的決定，還應分別抄送國家人口和計劃生育委員會科技主管部門和中國人民解放軍總后勤部衛生部科技主管部門。

　　二、專家組成及評審原則

　　（一）衛生部建立評審專家庫，由具有副高職以上職稱并有從事人類輔助生殖技術和人類精子庫工作經驗及相關專業知識、主持公道、作風正派、堅持原則、認真負責、技術精良的生殖醫學、婦產科、男科和生殖內分泌科執業醫師與醫學倫理學等方面的專家組成。省級衛生行政部門可以建立自己的專家庫，也可利用衛生部建立的專家庫。

　　（二）評審專家組成員從專家庫中隨機遴選，由5至7名以上（奇數）專家組成，但生殖醫學、婦產科和男科等方面的專家應占絕大多數。

　　（三）專家組成員必須認真學習和熟練掌握兩個《辦法》、《技術規范、基本標準和倫理原則》和《審批管理程序》等相關文件的具體內容。

　　（四）專家組要認真閱讀申報單位的相關材料，聽取他們的技術和倫理報告，實地考察，嚴格核查或抽查實施技術和倫理的一切相關材料，考核相關技術人員及其技術操作和生殖倫理等方面的實際資質與水平，以及倫理委員會的工作情況等，同時提出相關問題并聽取申請機構負責人或相關人員的解釋和答辯。

　　（五）專家組的論證和評審報告，要嚴格按照兩個《辦法》及其《技術規范、基本標準和倫理原則》的具體規定，實事求是地撰寫。對涉及社會倫理和國家重大政策等方面的內容，如適應癥掌握、胚胎移植數、減胎術的應用、是否有濫用促排卵和性別鑒定技術以及供精、贈卵等，都要有詳實的意見；對是否應當批準該機構的申請和批準后應當采取的整改措施，要提出明確具體的意見。

　　三、回避制度

　　（一）省、區、市衛生行政部門負責組成的專家組，不得有申報單位或與申報單位有利害關系的專家參加。

　　（二）衛生部組織的專家組不得有申報單位所在省、區、市的專家或與申報單位有利害關系的專家參加。

　　（三）衛生行政部門的工作人員不得作為專家組的成員參加具體的評審工作。

　　四、評審紀律

　　（一）衛生部專家組要嚴格按照指定時間、地點到達和離開論證和評審目的地。評審期間，評審專家不得私下與被評審單位聯系或接觸，傳遞評審相關信息，弄虛作假；不得私自外出；與被評審單位有利害關系的，應提前向衛生行政主管部門提出回避請求。

　　（二）衛生部專家組的一切費用由申請單位所在的省、區、市衛生行政部門負責。

　　（三）無論省內自聘專家或衛生部選派的專家組，在評審地的一切接待工作都必須由省、區、市衛生行政部門出面安排，嚴禁被評審的單位參與接待和食宿安排等工作。

　　（四）衛生部專家組在評審期間，不得向被評審單位和所在地省、區、市衛生行政部門提出任何與評審工作無關的服務和要求。專家評審費要嚴格按照衛生部規定的標準，由所在省、區、市衛生行政部門支付。

　　五、對被評審機構的要求

　　（一）凡是開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的各類醫療機構或省級以上（含省級）的計劃生育技術服務機構，必須向轄區內省、區、市衛生行政部門提出申請，按照兩個《辦法》及其《技術規范、基本標準和倫理原則》的規定和要求，提交申報材料，準備相關技術和倫理報告及相關錄象。

　　（二）專家組論證和評審時，要求被評審單位作相關技術和倫理報告30分鐘，并提供相關技術和倫理錄象8分鐘（對兩個《辦法》頒布實施后，擬開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的機構可不必提供錄象），同時接受專家提問和實地技術、倫理等諸方面的核查，以及專家組對有關問題的核實。

　　（三）在論證和評審過程中，嚴禁被評審單位弄虛作假，與評審專家私下溝通，嚴禁通過各種形式對評審過程施加任何影響，嚴禁以各種理由不配合或拒絕檢查。若出現上述問題，專家組有權不予評審，省、區、市衛生行政部門和衛生部也不予審核、申報或審批。

　　六、審批管理

　　（一）申請、論證、評審、審核、申報、審批及監督、監控是一個長期的動態管理過程，一次性的“技術準入”很難完全達到標準，要嚴格按照兩個《辦法》及其《技術規范、基本標準和倫理原則》有關規定和要求，實行“有入”、“有出”的動態監管調控運行機制。

　　（二）凡未經衛生行政部門批準，擅自開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的，省、區、市衛生行政部門要嚴格按照兩個《辦法》第四章《處罰》規定予以處罰。