國食藥監辦[2011]195號 　　各省、自治區、直轄市人民政府： 　　根據衛生部、公安部、工業和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等六部門《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監辦[2009]342號)精神，為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監管長效機制建設，六部門聯合制定了《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》(以下簡稱《方案》)。經國務院同意，現印發給你們，并就有關要求通知如下： 　　一、請各地參照《方案》的規定，結合本地實際制訂轄區內的檢查評估方案，積極開展自下而上的藥品安全專項整治檢查評估工作。在實施過程中，如發現問題或遇到新情況，及時與國家食品藥品監督管理局溝通。 　　二、各地要加強對藥品安全專項整治檢查評估工作的領導，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，逐級開展對方案制定和檢查評估工作的監督檢查。衛生部、國家食品藥品監督管理局將會同有關部門適時對各地檢查評估工作進行檢查和指導。 　　衛生部　公安部　工業和信息化部 　　工商總局　食品藥品監管局　中醫藥局 　　二〇一一年四月二十七日 　　藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案 　　根據衛生部、公安部、工業和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等六部門聯合印發的《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監辦[2009]342號)精神，為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監管長效機制建設，特制定藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。 　　一、目的與意義 　　通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進地方政府進一步加強藥品安全監管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本。落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全 　　二、基本原則 　　遵循“實事求是、標準量化、客觀公正”的原則。 　　三、檢查評估對象及實施機構 　　(一)檢查評估對象是各級人民政府、各相關監管部門，藥品及醫療器械研制、生產、流通、使用各環節的企事業單位。 　　(二)受六部門委托，國家食品藥品監督管理局藥品安全專項整治工作領導小組負責組織實施全國藥品安全專項整治工作檢查評估，指導各地開展藥品安全專項整治工作的自查自評;協調國務院有關部門組成聯合檢查評估組，對各地藥品安全專項整治工作進行檢查評估。 　　(三)各省(區、市)藥品安全專項整治工作領導小組負責本轄區藥品安全專項整治工作檢查評估，根據轄區實際制訂檢查評估方案并組織實施。 　　四、檢查評估的內容及標準 　　(一)地方政府及相關監管部門藥品安全專項整治工作開展情況。共分為五方面18項58條，主要從組織領導、整治重點、安全保障、宣傳信息與責任體系建設等方面檢查評估各地藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標準詳見《藥品安全專項整治工作檢查評估表》(見附表)。 　　(二)藥品(包括醫療器械)質量狀況評估。以省級監督抽驗、評價性抽驗的質量公告為依據，重點評估轄區內基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風險產品的質量狀況。 　　(三)藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。 　　(四)企事業單位自查自評情況。主要包括各類生產經營企業對藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營質量管理規范(GSP)標準的執行情況、生產經營基本藥物和高風險產品企業風險控制情況、電子監管碼實施情況、質量受權人制度落實情況、企業自主創新能力、藥品醫療器械研發資料的真實性、誠信建設、規范醫院制劑使用和臨床用藥管理等。 　　五、檢查評估方式方法 　　(一)檢查評估方式：采取逐級自查自評與上級檢查評估相結合的方式。 　　(二)檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現場檢查、召開座談會、問卷調查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。 　　1.聽取匯報。聽取地方藥品安全專項整治工作領導小組和各相關監管部門的工作匯報。 　　2.查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀要、工作報表以及有關工作制度規定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。 　　3.現場檢查。隨機選擇轄區內藥品生產經營企業、醫療機構、藥品研發和檢驗機構等單位進行實地檢查，各類型有代表性企事業單位均不少于2家。 　　4.召開座談會。召開企事業單位、行業協會和群眾代表參加的座談會。 　　5.問卷調查。對過往群眾、經營單位營業人員、基層執法人員等進行隨機訪問和調查。 　　(三)評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項加權匯總，共分以下四個部分： 　　1.綜合評估。主要評估地方政府及相關監管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分，權重0.6。 　　2.藥品(含醫療器械)質量狀況評估。以省級質量公告和抽驗結果為依據，自我評價質量狀況。分值100分，權重0.2。 　　3.藥品安全群眾滿意度。由各省(區、市)組織網上問卷調查或發放問卷(不少于100份)，自我評價群眾滿意度。分值100分，權重0.1。 　　4.企事業單位自查自評情況。各地在企事業單位自查自評基礎上，抽查轄區內企事業單位自查報告，自我評分。各類型企事業單位(包括藥品、醫療器械的研發、生產、經營、檢驗單位及醫療機構)不少于1家。分值100分，權重0.1。 　　以上4項中，第1項由國務院有關部門聯合檢查組參照各地自查自評報告、按照評分標準內容檢查評分;第2、3、4項直接采納各地自查自評報告中的相關數據并隨機抽查核實。各項評分加權匯總后，得出總評分，滿分100分。根據各地開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎上可適當加減分，分值為±5分。最后得分95分以上為優秀，85分以上為良好，80分以上為合格。 　　六、檢查評估結果的運用 　　逐級匯總各地區的檢查評估情況，最終形成全國藥品安全專項整治工作檢查評估報告，以適當形式通報檢查評估結果。對檢查評估結果為優秀的地區予以表彰獎勵，對檢查評估結果不合格的地區予以通報批評。對工作不力、問題突出的地區，國家食品藥品監督管理局將會同衛生部、監察部組成專門工作組進行責任追究。 　　七、工作安排 　　(一)2011年上半年，各地結合轄區內實際情況，制訂本地區藥品安全專項整治工作自查自評實施方案。 　　(二)2011年下半年，各地組織開展轄區內自下而上的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結，提交國家食品藥品監督管理局。 　　(三)六部門組成聯合檢查評估組，適時赴各地對藥品安全專項整治工作進行檢查評估。 　　(四)2011年年底前，根據全國檢查情況分析，得出評估結果，綜合排序形成《全國藥品安全專項整治工作檢查評估報告》上報國務院。 　　各地要高度重視，切實加強領導，狠抓落實，堅持實事求是、客觀公正，全面檢查、不留死角、不走過場，發現問題及時整改，確保公眾用藥安全。 　　附表：藥品安全專項整治工作檢查評估表 　　http://www.sda.gov.cn/gsyjb11195/fb.rar