各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為貫徹落實《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號），規范藥品說明書，國家局組織制定了《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》和《預防用生物制品說明書規范細則》（以下簡稱《規范細則》），現予印發，并將有關事宜通知如下：

　　一、2006年6月1日起國家局批準注冊的藥品以及按照《關于實施<藥品說明書和標簽管理規定>有關事宜的公告 》（國食藥監注〔2006〕100號）提出補充申請的藥品，其說明書格式和內容應當符合本《規范細則》的要求。

　　二、2006年6月1日前批準注冊的藥品，其說明書不包括臨床試驗項內容的，可以不列“臨床試驗”項。

　　三、2006年6月1日前批準注冊的藥品，核準日期應為按照《關于實施<藥品說明書和標簽管理規定>有關事宜的公告》提出補充申請后，藥品監督管理部門予以備案的日期。

　　四、外用藥標識為紅色方框底色內標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥標識可以單色印制。


　　附件1．化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則
　　　　2．預防用生物制品說明書規范細則

國家食品藥品監督管理局
二○○六年五月十日


預防用生物制品說明書規范細則

　　一、說明書格式
　　核準和修訂日期

　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X說明書
　　　　　　　　　　　　　　　　　 警示語位置
　　【藥品名稱】
　　【成份和性狀】
　　【接種對象】
　　【作用與用途】
　　【規格】
　　【免疫程序和劑量】
　　【不良反應】
　　【禁忌】
　　【注意事項】
　　【貯藏】
　　【包裝】
　　【有效期】
　　【執行標準】
　　【批準文號】
　　【生產企業】

　　二、說明書各項內容書寫要求
　　“核準和修訂日期”
　　核準日期為國家食品藥品監督管理局批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。
　　核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。
　　“說明書標題”
　　“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。
　　“警示語”
　　是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項等需提示接種對象特別注意的事項。
如有該方面內容，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。
　　【藥品名稱】
　　按下列順序列出：
通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。
　　商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。
　　英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。
　　漢語拼音：
　　【成份和性狀】
　　包括該制品的主要成份（如生產用毒株或基因表達提取物等）和輔料、生產用細胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。
　　凍干制品還應增加凍干保護劑的主要成份。
　　【接種對象】
　　應注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節等。
　　【作用與用途】
　　應明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預防”。
　　【規格】
　　明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。
　　【免疫程序和劑量】
　　應當明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強免疫的時間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應當分別作出規定。凍干制品應當規定復溶量及復溶所用的溶媒。
　　【不良反應】
　　包括接種后可能出現的偶然或者一過性反應的描述，以及對于出現的不良反應是否需要特殊處理。
　　【禁忌】
　　列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。
　　【注意事項】
　　列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的制品，應明確接種途徑，如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時間等。疫苗開啟后應在規定的時間內使用，以及由于接種該制品而出現的緊急情況的應急處理辦法等。
減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節使用。
　　【貯藏】
　　應當按照規定明確該制品保存和運輸的條件，尤其應當明確溫度條件。
　　【包裝】
　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。
　　【有效期】
　　以月為單位表述。
　　【執行標準】
　　包括執行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版三部。或者藥品標準編號，如WS?4-(S-067)-2005Z。
　　【批準文號】
　　指該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或者醫藥產品注冊證號。
　　【生產企業】
　　國產藥品該項內容應當與《藥品生產許可證》載明的內容一致，進口藥品應當與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：
　　企業名稱：
　　生產地址：
　　郵政編碼：
　　電話和傳真號碼：須標明區號。
　　網址：如無網址可不寫，此項不保留。