各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹實施國務院辦公廳《關于實施食品藥品放心工程的通知》（國辦發(fā)〔2003〕65號）和國家藥品監(jiān)督管理局等8部（局）印發(fā)的《食品藥品放心工程實施方案》（（國食藥監(jiān)辦〔2003〕174號），全面推進醫(yī)療器械專項治理工作，現(xiàn)就有關具體實施工作通知如下：

　　一、專項治理內容

　　（一）全面清理已注冊的醫(yī)療器械

　　1.對已批準上市的理療和輔助治療設備的臨床驗證資料、注冊產品標準、使用說明書等文件進行認真復核和清查。對于臨床效果不明確的，不具有充分的臨床統(tǒng)計病例的，隨意擴大臨床適應癥和適用范圍的，隨意篡改注冊文件，隨意更改使用說明書的，應按照法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定依法處理。

　　2.對于在機理和臨床上根本不具備理療、輔助治療功效的增高儀、減肥儀、點穴治療儀，及部分日常生活用品冠以醫(yī)療作用的產品，各地藥品監(jiān)督管理局應堅決地予以清理，禁止其對醫(yī)用功能的宣傳，徹底清除上述產品的各類廣告和宣傳品。如已注冊的，通過核實臨床報告，專家再評審，答復人民來信反映等各種方式做好相應處理，直至撤消其注冊證。

　　3.對于植入體內的整容、矯形醫(yī)用生物材料，在其說明書及相關銷售文件中，如未嚴格注明禁忌癥、不適用范圍和注意事項等內容，應禁止其上市銷售。同時，要進一步加強對這類產品經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

　　（二）嚴厲查處醫(yī)療器械生產企業(yè)違規(guī)行為

　　1.對所有醫(yī)療器械生產企業(yè)要按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督調度管理規(guī)定（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕13號）進行一次全面檢查，對已列入各級重點監(jiān)管目錄的品種要重點檢查，以上檢查要按規(guī)定匯總上報。

　　2.在鞏固多年來整治工作的基礎上，要繼續(xù)加大對一次性使用無菌醫(yī)療器械生產中無證企業(yè)的查處和對有證企業(yè)的日常監(jiān)督管理。生產企業(yè)必須嚴格執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》及其他有關規(guī)定，對于擅自降低生產條件，購買不合格零配件的企業(yè)，各地藥品監(jiān)督管理局應限期停產整頓，情節(jié)嚴重的，應依據(jù)相關規(guī)定嚴肅處理。

　　3.結合人民 群眾來信中不良事件投訴，對心臟起搏器、骨科內固定器械等高風險產品要有針對性地加強日常監(jiān)督管理，并組織專業(yè)人員對生產企業(yè)的質量保證能力及執(zhí)行質量管理規(guī)范的情況進行摸底檢查，對達不到要求的企業(yè)應限期整改。對于因質量事故造成人身傷害的，要依法追究責任。

　　針對性監(jiān)管品種還包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服；（3）其他外科植入物；（4）橡膠避孕套；（5）人體測溫儀。

　　4.要以建立生產企業(yè)行為檔案或不良行為記錄等方式把在專項治理中經檢查核實的企業(yè)守法行為或違法行為作為信用行為的首次紀錄。專項治理以后此項工作要繼續(xù)堅持下去，逐步建立起全系統(tǒng)的信用體系。

　　二、專項治理要求

　　醫(yī)療器械注冊專項治理工作要與2002年7月國家藥監(jiān)局《關于開展清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊工作的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕242號）布置的注冊清理工作結合起來，統(tǒng)一部署。

　　生產企業(yè)專項治理工作要與今年開始實施的《醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督調度管理規(guī)定（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕13號）的要求結合起來統(tǒng)盤考慮，重點要落實各級藥監(jiān)部門加強生產企業(yè)日常監(jiān)督的責任，嚴格規(guī)范企業(yè)生產、經營行為。

　　本次專項治理期間的生產企業(yè)檢查要覆蓋轄區(qū)內所有生產企業(yè)，并按以下三種類型分別采取不同的檢查方法：

　　（一）對針對性品種，包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、心臟起搏器、一次性使用塑料血袋、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、外科植入物、橡膠避孕套，人體測溫儀等產品的生產企業(yè)，要根據(jù)近年來市場反饋情況和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開展針對性檢查，發(fā)現(xiàn)問題要依法從嚴從快處罰。在實施現(xiàn)場檢查時，除與第二類產品相同外，還必須認真研究貫徹國家食品藥品監(jiān)管局有關文件規(guī)定，制定各自的檢查要點。

　　（二）對已列入國家或省級重點監(jiān)管目錄的品種，要繼續(xù)按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督調度管理規(guī)定（試行）》的規(guī)定，對照各省級藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證資格認可實施細則》、國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（局22局令）以及已發(fā)布的部分重點監(jiān)管產品《生產實施細則》的要求實施檢查。

　　（三）除以上兩類之外的其他品種，本次重點檢查以下環(huán)節(jié)：

　　1.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》；

　　2.產品出廠是否經過檢驗并出具“合格證”；

　　3.是否嚴格執(zhí)行標準；

　　4.包裝、標識是否規(guī)范；

　　5.檢驗設施是否完備；

　　6.采購、檢測和生產記錄是否齊全；

　　7.凈化設施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求（無菌產品）等。

　　凡已通過GB/T19001（2）和YY/T0287（8）質量認證的企業(yè)，由質量認證機構組織進行檢查的結果，應向國家和所在省級藥監(jiān)局通報，以作為專項治理工作的參考。

　　三、工作目標

　　（一）通過對產品注冊的專項治理，使醫(yī)療器械注冊工作得到進一步規(guī)范

　　1.經過重新審核和上市后再評價，確認在機理和臨床上沒有醫(yī)療功效的產品，應撤銷《醫(yī)療器械注冊證》，產品被清除出醫(yī)療器械市場；

　　2.植入體內的高風險產品的市場準入得到強化，產品有效性、安全性的要求得到進一步明確，企業(yè)責任更加清晰；

　　3.注冊產品的說明書、隨機文件得到規(guī)范，能夠準確反映產品功效和指導正確使用，以切實維護使用者的權益；

　　4.全系統(tǒng)的注冊工作得到規(guī)范，已注冊產品的資料歸檔完備，能有效地服務于市場監(jiān)督的需要；

　　5.全面掌握全國醫(yī)療器械注冊情況，為市場監(jiān)督提供準確的數(shù)據(jù)和信息。

　　（二）通過對生產企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產行為得到進一步規(guī)范

　　1.一次性無菌醫(yī)療器械多年整頓治理的成果得到進一步鞏固，反彈苗頭得到遏制；

　　2.全部生產企業(yè)現(xiàn)場檢查的覆蓋率達到100%；

　　3.所有生產企業(yè)具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》和《產品合格證》應達到100%；

　　4.所有生產企業(yè)現(xiàn)場檢查主要項目的符合率達到100%；

　　5.國家和省級產品監(jiān)督抽查的合格率在原基礎上大幅度提高。

　　（三）通過全面清理工作，使部分重點品種的突出問題得到有效解決

　　1.沒有科學依據(jù)和臨床有效證據(jù)的產品，包括標稱為增高儀、減肥儀、點穴治療儀和冠以醫(yī)療用途的日常生活用品等得到清除，一批社會反映強烈的產品使用說明書得到規(guī)范，適應癥、適用范圍科學、準確；

　　2.一次性塑料血袋、橡膠避孕套、外科植入物等產品合格率大幅度提高，人體測溫儀等產品質量穩(wěn)定性顯著提高；

　　3.醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩等產品生產企業(yè)全部具有《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》，產品符合標準并出具《產品合格證》，外科植入物和生物矯形材料的生產得到嚴格規(guī)范，不良事件發(fā)生率明顯下降。

　　四、進度安排

　　（一）部署階段

　　1.7月下旬，就醫(yī)療器械專項整治工作向省級藥監(jiān)局進行動員和部署（此項工作已于2003年7月21日江蘇省常州培訓會議中安排完成）。

　　2.8月份，各省級藥監(jiān)局結合本地實際，制定醫(yī)療器械專項治理工作計劃，并將責任逐級落實到市、縣級藥監(jiān)局；同時，將工作計劃抄送國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司（正在進行）。

　　（二）實施階段

　　1.各省級藥監(jiān)局8月30日前已完成的注冊清理規(guī)范工作總結上報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司，醫(yī)療器械司對增高儀、減肥儀、點穴治療儀等產品分布情況和生產企業(yè)進行統(tǒng)計匯總，并與有關省級藥監(jiān)局交流情況。各省級藥監(jiān)局應對增高儀、減肥儀、點穴治療儀等產品重新進行注冊技術核查，包括對臨床驗證資料、注冊產品標準、使用說明書等文件進行復核和清查。9月30日前，各省級藥監(jiān)局將清除產品目錄和生產企業(yè)名單上報國家局醫(yī)療器械司。10月中旬國家局統(tǒng)一向全國公布清除產品目錄。各省級藥監(jiān)局繼續(xù)完成對所有產品的注冊清理工作，并在10月20日之前將全面清理工作總結上報國家局醫(yī)療器械司。

　　2.10月15日前，各級藥監(jiān)局對轄區(qū)內所有生產企業(yè)按三種不同類型進行現(xiàn)場檢查，對違規(guī)行為進行糾正并依法處罰，同時要予以記錄，并按要求上報。各省級藥監(jiān)局應在9月20日前進行一次中期匯報，10月20日前對本轄區(qū)生產企業(yè)專項治理工作進行總結，并將監(jiān)督檢查報表和總結材料報國家局醫(yī)療器械司。

　　3.根據(jù)各省級藥監(jiān)局匯報情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局將及時進行協(xié)調調度。對于重點品種，尤其是被投訴嚴重違規(guī)的生產企業(yè)，國家局醫(yī)療器械司在10月15日前組織人員赴有關企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

　　4.9月上旬，國家局醫(yī)療器械司組織對一次性塑料血袋、橡膠避孕套、外科植入物等產品進行現(xiàn)場產品抽查。

　　（三）檢查驗收階段

　　10月中旬，國家局醫(yī)療器械司召集各省級藥監(jiān)局和醫(yī)療器械檢測中心有關人員，研究制定對各省專項治理工作檢查驗收的標準和細則，并分赴各省進行包括對產品注冊和生產企業(yè)治理兩方面內容的對口檢查驗收。

　　（四）總結階段

　　12月上旬，在各省級藥監(jiān)局總結的基礎上，國家局對全系統(tǒng)醫(yī)療器械專項治理工作進行總結。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　二○○三年九月三日