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寧波
國家食品藥品監督管理局關于施行行政許可項目的公告
為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，現將國家食品藥品監督管理局負責組織施行的行政許可項目公告如下：
一、根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國招投標法》等法律的設定，共實施下列18項行政許可：
1.新藥證書核發
2.藥品臨床試驗批準
3.進口藥品（含進口藥材）注冊證書核發
4.直接接觸藥品的包裝材料和容器審批
5.《進口藥品通關單》核發
6.藥品委托生產批準
7.刊登處方藥專業刊物審批
8.保健食品審批
9.醫療機構配制、調劑制劑批準
10.藥品經營質量管理規范（GSP）認證
11.藥品生產、經營許可證核發
12.醫療機構制劑許可證核發
13.新藥或者已有國家標準的藥品生產批準
14.藥品生產質量管理規范（GMP）認證
15.藥物臨床試驗機構資格認定
16.藥品招標代理機構資格認定
17.藥品廣告審查
18.保健食品檢驗機構資格認定
二、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》、《反興奮劑條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護條例》、《藥品行政保護條例》、《中華人民共和國互聯網信息服務管理辦法》等行政法規的設定，共實施下列37項行政許可：
1.醫療器械臨床試驗機構資格認定
2.新藥試行標準轉正審查
3.（港澳臺）醫藥產品注冊
4.藥品補充申請審核
5.國家規定的生物制品銷售前或進口時檢驗或審核
6.藥品（含進口藥品、港澳臺醫藥產品）再注冊
7.首次進口醫療器械產品注冊
8.醫療器械新產品證書核發
9.醫療器械檢測機構資格認可
10.部分第三類醫療器械強制性安全認證
11.麻醉藥品研制立項批準
12.麻醉藥品（含藥用植物、復方制劑）種植、生產、收購計劃核準
13.麻醉藥品（含第一類精神藥品）制劑經營企業審批
14.放射性藥品研制立項備案
15.放射性藥品生產、經營企業許可證核發
16.精神藥品原料藥經營企業批準
17.麻醉藥品和精神藥品生產定點單位批準
18.麻醉藥品和精神藥品進出口審批
19.國產醫療器械注冊
20.第二、三類醫療器械產品臨床試用（驗證）批準
21.第二、三類醫療器械生產、經營企業許可證核發
22.麻醉藥品、第一類精神藥品購用證明核發
23.放射性藥品使用許可證核發
24.第二類精神藥品制劑經營企業批準
25.藥用罌粟殼經營企業批準
26.藥用罌粟殼購進計劃審核
27.醫療用毒性藥品的收購、經營單位批準
28.癌癥病人麻醉藥品專用卡核發單位審批
29.中藥保護品種證書核發
30.醫療器械廣告審查
31.互聯網藥品、醫療器械信息服務審核
32.蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產備案
33.蛋白同化制劑、肽類激素出口許可證審批
34.蛋白同化制劑、肽類激素批發企業審批
35.蛋白同化制劑、肽類激素進口許可證審批
36.藥品行政保護
37.科研和教學所需毒性藥品購用審批
三、根據《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）的設定，共實施下列12項行政許可：
1.精神藥品研制立項審批
2.麻黃素類產品和單方制劑生產計劃核準
3.麻黃素類產品和單方制劑購用憑證核發
4.生產、經營麻黃素審批
5.麻黃素出口購用證明核發
6.咖啡因和氯胺酮原料藥購用證明核發
7.中藥材生產質量管理規范（GAP）認證
8.藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證
9.互聯網藥品交易服務企業審批
10.執業藥師注冊
11.藥用輔料注冊
12.保健食品廣告審查
國家食品藥品監督管理局
二00四年十月十四日
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