各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:
按照原國家藥品監督管理局《關于做好統一換發藥品批準文號工作的通知》(國藥監注〔2001〕582號)的安排,根據省級藥品監督管理局報送的資料,現公布第十五批換發藥品批準文號品種目錄(附件1)。請依照《統一換發藥品批準文號注意事項》(附件2)的要求,及時將藥品批準文號轉發至轄區內相關的藥品生產企業。
特此通知
附件:1.第十五批換發藥品批準文號品種目錄(暫發藥品生產企業所在地省級藥品監督管理局)
2.統一換發藥品批準文號注意事項
國家食品藥品監督管理局
二○○三年八月五日
附件2:統一換發藥品批準文號注意事項
省級藥品監督管理局須仔細核對藥品名稱、規格、生產企業名稱、批準文號等內容,如發現有誤,應立即上報我局藥品注冊司,以便作出相應的修改。核對無誤后,請及時將批準文號轉發至轄區內相關的藥品生產企業,并要求企業做好以下工作:
一、藥品生產企業在收到省級藥品監督管理局轉發的藥品批準文號后,須仔細核對藥品名稱、規格、生產企業名稱、批準文號等內容,如發現有誤,應立即與所在地省級藥品監督管理局聯系。
二、藥品生產企業應在批準文號換發通知下達后6個月內,完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發6個月后生產的藥品,不得再使用原不符合要求和規定的包裝、標簽和說明書,此前已進入流通領域的藥品,可在其有效期內繼續流通、使用。
換發藥品批準文號時間以省級藥品監督管理部門通知藥品生產企業的時間為準。
三、對于未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的企業,須在換發批準文號后3個月內將實樣報省級局備案。
四、國家食品藥品監督管理局藥品注冊司曾于2002年2月份將化學藥品的說明書樣稿以及中藥和蒙、藏、維藥品種說明書中[主要成份]項的內容公布在網站上,經征求多方意見并商有關專家,對其中的部分內容做了相應的修改,修改后的內容業已公布在國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網站上,網址分別為http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn.各有關藥品生產企業在正式印制新的藥品說明書之前,須認真核對并作相應修改。
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簡介:
王孟輝 國家三級(中級)律師 ·工作地域:安徽, 中國 上海,中國 ·聯系方式:19965226534/18856159515 ·郵箱:[email protected] 執業領域 王孟輝律師的執業領域為民商事訴訟、仲裁和家族財富管理以及合同糾紛處理,尤其在婚姻家事糾紛、家族財富傳承、合同糾紛、鐵路有關糾紛、房地產與建設工程等業務領域,具有非常豐富的實務經驗,熟知法院民商事案件的裁判規則與實務操作流程,能夠通過靈活運用爭議解決手段,為當事人提供切實可行的綜合解決方案,并最終實現當事人的目的。 王孟輝律師兼具傳統民事與現代商事法律思維和實務經驗,擅長處理重大疑難復雜民商事案件,對案件具有敏銳的專業洞察力與深入獨到的理解認識。王孟輝律師辦理過高凈值人士婚姻繼承糾紛、大型國企與民企糾紛、鐵路糾紛、建設工程類糾紛、金融票據糾紛、金融借款糾紛、互聯網侵權糾紛等諸多疑難復雜案件,處理的重大案件所涉標的額累計數百億元。其服務的客戶包括央企、地方國企、民營企業、金融機構及高凈值人士,不僅為客戶提供專項爭議解決法律服務,而且提供常年法律顧問服務。 王孟輝律
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