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寧波
關于脫敏凝膠等產品分類界定的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
近期，我局陸續收到一些省級藥品監督管理部門要求對部分產品進行分類界定的請示。現將這些產品的分類界定通知如下：
一、脫敏凝膠：用于牙體脫敏。作為II類醫療器械管理。
二、碳纖定位床板及背部插板：用于CT及加速器診斷及治療時病人的支撐和固定。作為I類醫療器械管理。
三、冰點滲透壓儀：用于測量人體體液的滲透壓值。作為II類醫療器械管理。
四、銼瘡治療筆：用于治療人體面部銼瘡。作為II類醫療器械管理。
五、腦磁圖系統：作為II類醫療器械管理。
六、全自動康復治療儀器：作為II類醫療器械管理。
七、胃癌檢測儀（不含光敏劑）：該儀器發出的紫外光通過光導纖維輸出管路照射患者胃內的光敏劑，檢測熒光強度，達到診斷胃癌的作用。作為II類醫療器械管理。
八、一次性使用冷凍管、培養皿、試管、培養板：供醫院化驗室使用。不作為醫療器械管理。
九、術前肢體消毒抬升小車：作為I類醫療器械管理。
十、臨床檢驗用樣品處理器：不作為醫療器械管理。
十一、可調式搖擺稱：用于顯示血袋中收集血液的凈體積。不作為醫療器械管理。
十二、宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）：作為II類醫療器械管理。
十三、切片石蠟：用于人體組織切片。不作為醫療器械管理。
十四、起搏器程控儀：用于對起搏器進行體外查詢和程控。作為II類醫療器械管理。
十五、水療設備：通過水流的沖擊按摩，達到身體放松的作用。不作為醫療器械管理。
十六、靜態平衡訓練系統：用于對身體重心的平衡能力有缺陷的病人進行平衡訓練，以達到穩定身體重心的目的。作為II類醫療器械管理。
十七、超聲圖文網絡工作站：作為II類醫療器械管理。
十八、輸液用空氣凈化設備：用于凈化進入輸液瓶的空氣。作為II類醫療器械管理。
十九、干擾檢查用試劑盒：用于醫院生化分析儀及生化試劑干擾性能進行檢驗和評估的試劑。不作為醫療器械管理。
二十、調配菌懸液用緩沖液：不作為醫療器械管理。
二十一、生化試驗用加樣吸頭：不作為醫療器械管理。
二十二、微需氧發生袋/劑：用于產生微需氧環境，進行細菌培養。不作為醫療器械管理。
二十三、二氧化碳發生袋/劑：用于產生二氧化碳環境，進行細菌培養。不作為醫療器械管理。
二十四、厭氧發生袋/劑：用于產生厭氧環境，進行細菌培養。不作為醫療器械管理。
二十五、一次性加樣試管：用于生化試驗加樣。不作為醫療器械管理。
二十六、礦物油：用于細菌鑒定板條產生微需氧環境。不作為醫療器械管理。
二十七、無菌接種環：用于接種標本。不作為醫療器械管理。
二十八、厭氧指示條：用于指示環境中有無氧氣存在。不作為醫療器械管理。
二十九、磁性攪拌棒：用于試驗中攪拌反應物。不作為醫療器械管理。
三十、化學清洗液：用于清洗試驗儀器。不作為醫療器械管理。
三十一、樣品杯：用于裝試劑和樣品。不作為醫療器械管理。
上述凡界定為醫療器械的產品，從2004年6月1日起執行調整的類別。
特此通知
國家食品藥品監督管理局
二○○三年十二月七日
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