國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)檢查通過(guò)企業(yè)名單的通知 　 (國(guó)食藥監(jiān)械[2007]688號(hào)) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕622號(hào)），國(guó)家局對(duì)北京、天津、上海、江蘇、浙江、廣東、四川、陜西等8個(gè)省（市）45家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分別進(jìn)行了試點(diǎn)檢查，其中有39家通過(guò)試點(diǎn)檢查。現(xiàn)將試點(diǎn)檢查通過(guò)企業(yè)的名單和試點(diǎn)品種予以公布。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十一月十二日 　 試點(diǎn)檢查通過(guò)企業(yè)名單 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址 試點(diǎn)品種 北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司 北京市平谷區(qū)馬坊工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)西區(qū)50號(hào) 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、脊柱內(nèi)固定鋼板、固定針 北京樂(lè)普醫(yī)療器械有限公司 北京市昌平科技園區(qū)超前路37號(hào)3號(hào)樓 血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 北京市昌平區(qū)白扶泉路10號(hào)北控科技大廈3層 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 北京市昌平科技園區(qū)超前路12號(hào) JT系列髖關(guān)節(jié)假體、JY型股骨柄（金槍魚(yú)柄） 北京市意華健科貿(mào)有限責(zé)任公司 北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)松蘭堡北京市百貨公司批發(fā)倉(cāng)庫(kù) 羥基磷灰石生物陶瓷（ZC-J基本型） 天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司 天津市東麗區(qū)徐莊工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)巨豐一號(hào)路1號(hào) 金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬髓內(nèi)針 天津市人立骨科器械有限公司 天津市河?xùn)|區(qū)紅星路120號(hào) 金屬接骨板、金屬髓內(nèi)針 天津和杰醫(yī)療器械有限公司 天津華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)二緯路6號(hào)B座102 宮內(nèi)節(jié)育器 天津市威曼生物材料有限公司 天津華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)物華道2號(hào)海泰火炬創(chuàng)業(yè)園B座401 金屬接骨板、金屬髓內(nèi)針、金屬接骨螺釘 上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司 上海市嘉定區(qū)華江路668弄18號(hào) 一次性使用輸液器 上海輸血技術(shù)有限公司 上海市閔行區(qū)友東路500號(hào) 一次性使用塑料血袋 江蘇省吳江（市）同里鎮(zhèn)長(zhǎng)勝路 上海達(dá)華醫(yī)療器械有限公司 上海市崇明縣長(zhǎng)征農(nóng)場(chǎng) 一次性使用單采血漿離心分離器、一次性使用血漿收集袋 上海淞行實(shí)業(yè)有限公司 上海閘北區(qū)萬(wàn)安路西張貴橋東路29-30號(hào)二層樓廠房 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管 上海凱樂(lè)輸液器廠 上海市松江區(qū)新橋鎮(zhèn)新蟠路189號(hào) 一次性使用輸液器 蘇州市雙羊醫(yī)療器械有限公司 江蘇省張家港市楊舍鎮(zhèn)包基雙羊大廈 鈦質(zhì)接骨螺釘、鈦質(zhì)接骨板 蘇州市興達(dá)醫(yī)械制造有限公司 江蘇省張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路 金屬接骨板（加壓和保護(hù)性接骨板）、金屬接骨板（支持接骨板）、金屬接骨板（角度接骨板）、金屬接骨板（脊柱前路鈦板）、金屬接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬矯形用棒、金屬矯形用釘、椎弓根內(nèi)固定器、圓形髓內(nèi)針（交鎖髓內(nèi)釘）金屬骨針、扎絲、扎絲紐扣 創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司 江蘇省常州市南門外牛塘鎮(zhèn)人民西路 脛骨（有遠(yuǎn)、近端瞄準(zhǔn)裝置）帶鎖髓內(nèi)釘、脛骨帶鎖髓內(nèi)釘(鈦合金制)、掌、指骨接骨板、逆行帶鎖髓內(nèi)釘、伽瑪（γ）型帶鎖髓內(nèi)釘、股骨端接骨板(DHS、DCS)、股、脛骨端接骨板（純鈦制）、金屬直型接骨板、金屬接骨板、金屬接骨螺釘、中空螺釘、單獨(dú)綁扎鋼繩、GSS型脊柱通用內(nèi)固定器、胸腰椎前路內(nèi)固定器 常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 江蘇省常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào) 金屬接骨板（加壓保護(hù)性接骨板）、金屬接骨板（支持接骨板）、金屬接骨板（角度接骨板）、金屬接骨板（脊柱固定板）、金屬接骨板、金屬微型接骨板、鵝頭釘鋼板、金屬接骨螺釘、動(dòng)力加壓螺釘、金屬骨針、FC型分叉交鎖式髓內(nèi)釘、交鎖式髓內(nèi)釘、脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)（胸腰椎鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)）、脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)（頸椎鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)）、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、椎節(jié)融合固定裝置 南京歐加農(nóng)制藥有限公司 江蘇省南京浦口高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū) 母體樂(lè)—銅宮內(nèi)節(jié)育器 蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 江蘇省張家港市錦豐鎮(zhèn)永新南路 金屬骨針、金屬接骨螺釘、金屬接骨板、金屬股骨頸固定釘、金屬直型接骨板、金屬異型接骨板、髖關(guān)節(jié)假體（骨水泥型）、髖關(guān)節(jié)假體（生物型）、帶鎖髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定器RRS、錐體融合器、脊柱鈦板固定系統(tǒng)、解剖形接骨板、加壓滑動(dòng)鵝頭釘、齒狀臂記憶環(huán)抱內(nèi)固定器 常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司 江蘇省常州新區(qū)秦嶺路177號(hào) 金屬螺釘、帶鎖髓內(nèi)釘、金屬保護(hù)性、支持性接骨板、金屬加壓接骨板、金屬鵝頭接骨板 杭州健群醫(yī)療器械有限公司 浙江省杭州市蕭山區(qū)蕭紹動(dòng)路98號(hào) 一次性使用微量注液泵 溫州市貝普科技有限公司 浙江省溫州工業(yè)園區(qū)金水路7號(hào) 一次性使用輸液器 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 浙江省溫州市龍灣區(qū)永中永強(qiáng)路252號(hào) 一次性使用輸液器 浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 浙江省臨海市白水洋鎮(zhèn) 一次性使用輸液器 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 浙江省嘉興市振興路168號(hào) 一次性使用鎮(zhèn)痛泵、一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵 浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司 浙江省玉環(huán)縣蘆浦鎮(zhèn)漩門工業(yè)區(qū) 一次性使用輸液器 浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司 浙江省桐鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)新民南路35號(hào) 一次性使用輸注泵 廣州華南醫(yī)療用品有限公司 廣州市保稅區(qū)保盈大道43號(hào) 一次性使用塑料血袋 佛山市捷港醫(yī)療用品有限公司 廣東省佛山市佛山大道南329號(hào)三樓 心臟二尖瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 廣州市衛(wèi)信工貿(mào)有限公司 廣州市黃埔區(qū)駿豐路81號(hào) 自粘性無(wú)菌敷料 穩(wěn)健實(shí)業(yè)（深圳）有限公司 深圳市龍華鎮(zhèn)布龍公路旁穩(wěn)健工業(yè)園 一次性使用產(chǎn)包 廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 廣東省開(kāi)平市百合鎮(zhèn)烏金路38號(hào) 一次性使用輸液器、一次性使用輸液器帶針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用滴定管式輸液器 珠海麗珠醫(yī)用生物材料有限公司 廣東省珠海市珠海大學(xué)路99號(hào)3區(qū)4棟、5棟4、5樓 一次性使用血液灌流器 成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司 四川省成都市高新區(qū)西部園區(qū)迪康大道1號(hào) 可吸收骨折內(nèi)固定螺釘 四川國(guó)納科技有限公司 四川省成都市高新區(qū)倍特科技工業(yè)園2幢4層E1、F2號(hào) 醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨填充材料 四川大學(xué)生物材料工程研究中心 四川省成都市望江路29號(hào) 骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷（商品名：骨誘導(dǎo)人工骨）、磷酸鈣涂層人工髖關(guān)節(jié)(BAM人工髖關(guān)節(jié))、羥基磷灰石生物陶瓷 四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司 四川省簡(jiǎn)陽(yáng)市東溪鎮(zhèn)省醫(yī)科院附屬醫(yī)院 一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用單采血漿分離器、一次性使用塑料血袋 西安申蘭生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 陜西省三原縣周肖工業(yè)園 一次性使用動(dòng)脈插管、一次性使用體外循環(huán)管路、一次性使用氣管插管 陜西沃源科技有限責(zé)任公司 陜西省西安市豐慶路99號(hào) 一次性使用離心式血漿分離器