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寧波
國家食品藥品監督管理局關于征求對部分產品分類界定意見的函
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局醫療器械處：
近期，我司收到部分省局和企業對下列有關產品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現征求你們的意見：
1、治療潰瘍噴霧劑：由高氧脂肪酸、問荊及貫葉連翹等制成，用于預防和治療壓迫性潰瘍。擬作為II類醫療器械管理；
2、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包：用于人體注射和輸液前的皮膚消毒。擬作為I類醫療器械管理；
3、試劑卡孵育器：用于孵育診斷試劑中需要孵育的試劑卡。擬作為I類醫療器械管理；
4、二氧化碳眼科冷凍治療儀：用于白內障、視網膜剝離和青光眼等眼科冷凍手術。擬作為II類醫療器械管理；
5、血液透析器專用消毒滅均劑：用于可重復使用的透析器的消毒滅均。擬作為III類醫療器械管理；
6、拔牙槽止血膏：用作拔牙后的外科止血，用于預防和治療干槽癥。擬作為III類醫療器械管理；
7、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。擬不作為醫療器械管理；
8、LCD顯示器：用作病人做手術時的監控系統的顯示終端，也可用作一般PC機的顯示器。擬不作為醫療器械管理；
9、血糖儀打印機：有打印機和軟件組成，用于打印檢測報告。擬不作為醫療器械管理；
10、穴居房屋：由沉積巖制成，用于醫治支氣管哮喘病的輕度及中度患者等。如有功效，擬作為II類醫療器械管理；
11、可重復使用防護服：擬作為II類醫療器械管理；
12、隔離衣：當醫護人員從半污染區進入SARS病房時，需在防護服外穿上隔離衣，離開SARS病房時再脫下隔離衣。主要用作防液濺。擬作為II類醫療器械管理；
13、防護帽及防護鞋套：主要用作防液濺。擬作為II類醫療器械管理；
14、其它醫用防護口罩：擬作為II類醫療器械管理；
15、醫用隔離倉：用于隔離傳染病患者。擬作為II類醫療器械管理；
16、手術衣：擬作為II類醫療器械管理；
17、洗眼液：在佩戴隱形眼鏡前或后使用，用于防止或減少隱形眼鏡或眼垢引起的眼不適和眼干燥。擬作為III類醫療器械管理；
18、隱形眼鏡潤滑液：在佩戴隱形眼鏡前或后直接滴眼，用于緩解戴眼鏡時的眼干澀和眼疲勞等不適。擬作為III類醫療器械管理；
19、推拿按摩儀、微電腦按摩儀：擬不作為醫療器械管理；
20、醫用脫毛膜：主要成份為巰基乙酸鈣，用于醫院外科、婦產科等對患者手術前進行脫毛。擬作為II類醫療器械管理；
21、一次性使用臍帶剪：擬作為II類醫療器械管理；
請將意見于2003年7月底前通過傳真或郵寄方式反饋我司。
傳真：（010）68315665
地址：北京市北禮士路甲38號 100810
國家食品藥品監督管理局
二○○三年七月七日
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