國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用輸液器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況的通報(bào)

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-18 · 8501人看過
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  2004年,國家食品藥品監(jiān)督管理局對一次性使用輸液器和一次性使用滴定管式輸液器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下:

  一、抽驗(yàn)情況
  (一)一次性使用輸液器
  此次共抽驗(yàn)151家生產(chǎn)企業(yè)和142家經(jīng)營、使用單位的293批產(chǎn)品,涉及161家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB8368-1998《一次性使用輸液器》和GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:熱原、無菌、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過濾器濾除率、輸液流速、連接強(qiáng)度、靜脈針的連接牢固度、靜脈針的密封性等11個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),289批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為98.6%(見附件)。不合格產(chǎn)品的主要問題是“微粒污染”、“藥液過濾器濾除率”、“輸液流速”等指標(biāo)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
  (二)一次性使用滴定管式輸液器
  此次共抽驗(yàn)11家生產(chǎn)企業(yè)和28家經(jīng)營、使用單位的39批產(chǎn)品,涉及18家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式輸液器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:熱原、無菌、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過濾器濾除率、輸液流速、連接強(qiáng)度等9個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),36批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為92.3%(見附件)。不合格產(chǎn)品的主要問題是“連接強(qiáng)度”、“微粒污染”等指標(biāo)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  二、處理要求
  對本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè),有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以查處,責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制,嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠;對已上市的不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施,保證其安全有效。

  有關(guān)查處情況,請于2005年6月30日前報(bào)我局藥品市場監(jiān)督司。


                            國家食品藥品監(jiān)督管理局
                             二○○五年五月十三日


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