各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)我局2003年直接接觸藥品包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計(jì)劃，我局組織有關(guān)單位制定了硼硅玻璃藥用管等15項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)（試行），現(xiàn)予頒布（見附件），自2004年4月1日起施行。新標(biāo)準(zhǔn)施行中如有問題請及時(shí)與我局聯(lián)系。

　　特此通知

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00三年十二月三十一日

　　附件：硼硅玻璃藥用管等15項(xiàng)國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（試行）目錄　　序號(hào)　　　　　標(biāo)準(zhǔn)名稱　　　　　　　　　　　　　　　 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)　　1　　　　 硼硅玻璃藥用管　　　　　　　　　　　　　YBB002620032　　　　　　 低硼硅玻璃藥尺管　　　　　　　　　　　　 YBB002720033　　　　　　 鈉鈣玻璃藥用管　　　　　　　　　　　　　 YBB002820034　　　　　　 硼硅玻璃輸液瓶　　　　　　　　　　　　　 YBB002920035　　　　　　 低硼硅玻璃模制藥瓶　　　　　　　　　　　 YBB003020036　　　　　　 硼硅玻璃模制注射劑瓶　　　　　　　　　　 YBB003120037　　　　　　 低硼硅玻璃模制注射劑瓶　　　　　　　　　 YBB003220038　　　　　　 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶　　　　　　　　　　 YBB003320039　　　　　　 藥用玻璃成份分類及其試驗(yàn)方法　　　　　　 YBB0034200310　　　　　　 低硼硅玻璃管制藥瓶　　　　　　　　　　　 YBB0035200311　　　　　　 鈉鈣玻璃管制藥瓶　　　　　　　　　　　　 YBB0036200312　　　　　　 抗生素瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　 YBB0037200313　　　　　　 服液瓶撕拉鋁蓋　　　　　　　　　　　　　 YBB0038200314　　　　　　 外用液體藥用高密度聚乙烯瓶　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《藥品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），已于2002年12月1日起施行。為做好《辦法》的實(shí)施工作，原國家藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)了《關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊管理辦法（試行）〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕437號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注〔2003〕141號(hào)）。為解決《辦法》實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的新問題，我局研究制定了藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合以上3個(gè)文件的實(shí)施，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年十二月二十三日

　　關(guān)于藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定

　　一、關(guān)于藥品注冊的申請和受理問題

　　根據(jù)我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》，對(duì)于不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自批準(zhǔn)注冊之日起，不再受理同品種新藥申請。我局已受理的新藥申請，繼續(xù)按原程序和要求審批；各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品種新藥申請，由省局予以退回。在該品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。

　　二、關(guān)于藥品商品名問題

　　（一）新藥擬使用商品名，應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥注冊時(shí)一并提出。

　　（二）設(shè)立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)，申請人可以按照補(bǔ)充申請的要求申請?jiān)黾由唐访槐O(jiān)測期已過的藥品，不再批準(zhǔn)增加商品名。

　　（三）不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自批準(zhǔn)首家注冊后，2年內(nèi)申請人可以按照補(bǔ)充申請的要求申請?jiān)黾由唐访怀^2年不再批準(zhǔn)增加商品名。

　　（四）新藥保護(hù)期、過渡期已過的藥品，不再批準(zhǔn)增加商品名。

　　三、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題

　　（一）對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時(shí)，均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。1998年1月1日前取得進(jìn)口藥品注冊證書的及僅批準(zhǔn)一次性進(jìn)口的藥品，按新藥管理。

　　（二）申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，經(jīng)我局審核批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對(duì)已有國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請人應(yīng)該在申報(bào)注冊時(shí)，提交藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊的同時(shí)，發(fā)布該藥品的正式注冊標(biāo)準(zhǔn)，該注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有國家標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)按照該注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　（三）同時(shí)按照化學(xué)藥品3類和化學(xué)藥品6類申請?jiān)纤幒椭苿┑淖裕湓纤幍淖陨暾垜?yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。

　　（四）申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品原料藥，申請人應(yīng)當(dāng)持有與該藥同類原料藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。

　　四、關(guān)于原料藥合法來源問題

　　（一）單獨(dú)申請藥物制劑注冊的，除提交《辦法》列明的原料藥合法來源證明文件外，使用國產(chǎn)原料藥的申請人，還應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議及該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；使用進(jìn)口原料藥的申請人，還應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議。

　　（二）申請制劑新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，申請人除提交《辦法》附件4規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件。

　　（三）使用正在申請注冊的原料藥申報(bào)藥物制劑注冊的，也應(yīng)當(dāng)按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件，所用原料藥批準(zhǔn)注冊，該制劑方能批準(zhǔn)注冊。在注冊過程中，不得更換原料藥來源；確需更換的，申請人應(yīng)當(dāng)先撤回原注冊申請，更換原料藥后，按原程序申報(bào)。

　　五、關(guān)于加快審評(píng)問題

　　（一）2002年12月1日前已受理的新藥臨床研究或生產(chǎn)申請，按照原《新藥審批辦法》屬加快程序?qū)徳u(píng)的品種，仍按照原加快程序的時(shí)限要求審評(píng)。但原按照“屬國內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥”加快審評(píng)進(jìn)度的品種，在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，將按照《辦法》規(guī)定的一般程序?qū)徟?/p>

　　（二）符合《辦法》第四十九條規(guī)定情況的國際多中心藥物臨床研究申請，按該類藥品的審批時(shí)限進(jìn)行審批。

　　六、關(guān)于減免臨床研究問題

　　（一）減免臨床研究的申請，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床研究的理由及相關(guān)資料。對(duì)于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的，除《辦法》規(guī)定可以減免臨床研究的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免臨床。如完成臨床研究確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，詳細(xì)說明減免臨床研究的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。

　　（二）同時(shí)申請化學(xué)原料藥及其制成的小水針、粉針劑、大輸液的新藥注冊，制劑屬完全相同申請人的，可以僅進(jìn)行其中一個(gè)制劑的臨床研究。其余制劑，只要符合該類申請免臨床研究的技術(shù)要求，可以免予進(jìn)行臨床研究。制劑屬不同申請人的，則應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行臨床研究。

　　（三）改變國外已上市銷售化學(xué)藥品的劑型，凡不改變給藥途徑的化學(xué)藥品，按化學(xué)藥品注冊分類3管理。如果同一申請人同時(shí)申請注冊2個(gè)以上屬于上述情況的制劑，其中一個(gè)制劑可以按照注冊分類3進(jìn)行臨床研究，其余的制劑可以按照注冊分類5進(jìn)行臨床研究。

　　七、關(guān)于藥品注冊中補(bǔ)充資料的問題

　　根據(jù)《辦法》第六十一條的規(guī)定，藥品注冊審評(píng)期間一般不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料，但對(duì)補(bǔ)充下列非技術(shù)性資料的，可以受理：

　　（一）在已受理臨床研究申請后、完成臨床研究申報(bào)生產(chǎn)時(shí)或者已受理生產(chǎn)申請后，僅允許補(bǔ)充以下資料：

　　1.變更申請人機(jī)構(gòu)的名稱；

　　2.變更聯(lián)系方式；

　　3.增加或改變商品名；

　　4.變更注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）。

　　上述資料應(yīng)當(dāng)符合《辦法》對(duì)補(bǔ)充申請的要求，及相應(yīng)注冊事項(xiàng)對(duì)申報(bào)資料的要求，并按補(bǔ)充申請的程序申報(bào)。

　　（二）在完成臨床研究申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，可補(bǔ)報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)必須是供臨床研究用樣品的生產(chǎn)企業(yè)，申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供的三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書和藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料也應(yīng)是該生產(chǎn)企業(yè)完成的。

　　八、關(guān)于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種的問題

　　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的企業(yè)，申請生產(chǎn)藥品，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六條的規(guī)定，按照《辦法》取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，即可生產(chǎn)該藥品，但不能銷售。在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書后，之前生產(chǎn)的藥品方能銷售；逾期未取得的，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由我局予以注銷，其生產(chǎn)的藥品也應(yīng)一并銷毀。

　　九、關(guān)于試生產(chǎn)及Ⅳ期臨床研究問題

　　（一）按照《辦法》批準(zhǔn)注冊的屬原《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》規(guī)定的第一類化學(xué)藥品和生物制品，及第一、二類中藥，不再進(jìn)行試生產(chǎn)，但仍應(yīng)進(jìn)行Ⅳ期臨床研究。已按照《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》批準(zhǔn)進(jìn)行試生產(chǎn)的一類化學(xué)藥品和生物制品及第一、二類中藥，仍按照原規(guī)定的時(shí)間和要求辦理試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正手續(xù)，并在試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正時(shí)報(bào)送已進(jìn)行的Ⅳ期臨床研究資料。但其全部Ⅳ期臨床研究應(yīng)在申請?jiān)僮郧巴瓿桑⒂谠僮詴r(shí)報(bào)送全部Ⅳ期臨床研究資料。

　　（二）對(duì)于按照《辦法》審批的需進(jìn)行Ⅳ期臨床研究的新藥，其全部Ⅳ期臨床研究資料也應(yīng)當(dāng)在再注冊時(shí)報(bào)送。

　　（三）批準(zhǔn)注冊需進(jìn)行Ⅳ期臨床研究的新藥首次再注冊時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿前6個(gè)月，向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交再注冊申請，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)我局審批，我局在100個(gè)工作日內(nèi)完成再注冊的審批工作。

　　十、關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題

　　（一）不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自我局批準(zhǔn)首家注冊后，2年內(nèi)可以申請辦理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。

　　（二）設(shè)立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；監(jiān)測期過后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。但是在監(jiān)測期內(nèi)僅有獨(dú)家獲得生產(chǎn)注冊的，可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　（三）保護(hù)期或者過渡期已過的藥品，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　十一、關(guān)于退審品種的復(fù)審問題

　　（一）申請人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的退審決定有異議的，可以參照《辦法》有關(guān)復(fù)審的規(guī)定，從收到退審?fù)ㄖ掌穑?0日內(nèi)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。凡申請復(fù)審的，申請人應(yīng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，詳細(xì)列出復(fù)審的理由。

　　（二）我局接到該類復(fù)審申請后，將在50個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定。撤銷原退審決定的，將按照《辦法》規(guī)定的程序和要求繼續(xù)進(jìn)行審批；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請。

　　（三）復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，我局將組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照補(bǔ)充申請時(shí)限進(jìn)行。

　　十二、關(guān)于生化藥品歸類的問題

　　根據(jù)《辦法》應(yīng)將原按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品改為生物制品管理，現(xiàn)將其中涉及的銜接問題予以明確。

　　（一）凡本通知發(fā)布前，已按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊的多組分生化藥品，仍按照化學(xué)藥品管理。對(duì)上述品種改變劑型的新藥申請、補(bǔ)充申請，亦按照化學(xué)藥品管理，其申報(bào)的技術(shù)要求與化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求一致。

　　已按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品，申請注射劑型的，除按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別提交有關(guān)資料外，尚需根據(jù)其生產(chǎn)工藝提供其他相關(guān)技術(shù)資料，以確保產(chǎn)品的安全性，具體要求另行公布。

　　（二）上述品種已按照生物制品受理的，將按照化學(xué)藥品審批。

　　（三）自本通知發(fā)布之日起，無同品種按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發(fā)的《關(guān)于生化藥品注冊管理相關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)注函〔2003〕3號(hào)）同時(shí)廢止。

　　十三、關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)和新藥證書號(hào)格式問題

　　（一）對(duì)按照《辦法》審批的藥品，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)或新藥證書的編號(hào)實(shí)行統(tǒng)一格式。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。新藥證書號(hào)的統(tǒng)一格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　（二）同一申請人申請的藥品獲準(zhǔn)注冊時(shí)，相同化學(xué)成分、相同劑型、不同規(guī)格的藥品分別發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；屬于新藥的品種，按照化學(xué)成分和劑型的不同，分別發(fā)給新藥證書。變更藥品生產(chǎn)場地、更改藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。

　　以上規(guī)定，自發(fā)布之日起執(zhí)行。　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003