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關于《藥品經營質量管理規范》認證有關問題的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-22 · 6243人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為作好2004年《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）認證工作，我局于今年1月下發了《關于印發2004年GSP認證工作意見的通知》（國食藥監市[2004]11號，以下簡稱《意見》），對全年GSP認證工作做出整體部署和安排。為認真貫徹落實《意見》，堅持標準，嚴格期限，切實作好今年認證工作，根據《意見》和《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的規定，現對認證工作中有關問題明確如下：

　　一、截止到2004年6月30日，沒有通過GSP認證的地市以上城市的藥品批發、零售連鎖和大中型零售企業，其中包括沒有提出認證申請的，在認證中被判定為不合格又放棄整改的，或者被要求進行整改但沒有在規定期限內提出復查申請的，以及復查結果仍不合格的，從7月1日起，停止其藥品經營活動。

　　二、在2004年6月30日前已經進行了認證檢查，但被判定為限期整改的地市以上城市藥品批發、零售連鎖和大中型零售企業，如果按照《辦法》規定的時限其整改期需要跨越6月30日的，企業自接到整改通知之日起，應在《辦法》規定的時限內報送整改報告和提出復查申請，由認證機構按規定的時間組織復查。復查不合格或者沒有在規定期限內提出復查申請的，自期限截止日期次日起，停止其藥品經營活動。

　　三、對《意見》規定到2004年12月31日應完成認證的企業，其最后完成認證工作（包括完成對限期整改企業的復查）的截止期限為12月31日，不再順延。

　　為保證在2004年12月31日完成相關企業的認證工作，各省（區、市）食品藥品監督管理部門應根據《辦法》中有關認證時限的規定，統籌安排，合理確定截止受理認證申請的最后期限。在確定受理截止期限時，應預留出企業可能出現的整改期及整改的復查期，并將受理認證申請的截止期限書面通知到轄區內應認證的各個企業。

　　四、各級食品藥品監督管理部門要加強市場監督管理，對屆時未能按上述規定期限通過認證的企業，應依法監督其停止藥品經營活動。

　　五、各省（區、市）食品藥品監督管理部門應進一步加強對GSP認證的監督與實施。要堅持認證標準，認真執行上述認證工作時限的要求。對依法應予以停止經營活動的，要加強監管，嚴格政策規定，使GSP認證真正達到提高企業素質、淘汰落后企業、促進企業結構調整、保證藥品經營質量的目的。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○四年六月二十八日

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