各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管,保證上市醫(yī)療器械的安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令12號)第三十二條的規(guī)定,現(xiàn)就禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的有關(guān)事宜通知如下:
一、禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種應同時滿足下列條件:
(一)風險較高,產(chǎn)品質(zhì)量問題可能導致對人體的嚴重傷害;
(二)用量較大,使用人群范圍較廣;
(三)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程控制要求比較嚴格;
(四)在產(chǎn)品的實際使用中,發(fā)生了較多的可疑不良事件。
二、根據(jù)以上原則,我局確定的第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄如下:
(一)醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠;
(二)藥物涂層血管支架;
(三)人工心臟瓣膜;
(四)傳統(tǒng)型血袋。
以上規(guī)定請各地遵照執(zhí)行,并將執(zhí)行中出現(xiàn)的情況和問題及時上報我局,以便促進監(jiān)管工作水平不斷提高。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年四月二十二日
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