根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實施，現(xiàn)予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日


真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

　　第一條　為規(guī)范真菌類保健食品審評工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

　　第二條　真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

　　第三條　除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。
真菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進行。

　　第五條　申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：
　　（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。
　　（二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。
　　（三）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。
　　（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。
　　（五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告。
　　（六）菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。
　　（七）對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
　　（八）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。
　　（九）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。
　　（十）申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

　　第六條　 申請人購買經(jīng)過發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產(chǎn)保健食品的，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第五條的資料也可由菌種原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購銷憑證。

　　第七條　樣品試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

　　第八條　試制真菌類保健食品的場所應(yīng)具備以下條件：
　　（一）符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(HACCP)質(zhì)量保證體系。
　　（二）必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報批。
　　（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實驗室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

　　第九條　生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

　　第十條　凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實體，可冠以其子實體加菌絲體命名；否則應(yīng)以實際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實體的名稱。

　　第十一條　所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。

　　第十二條　經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

　　第十三條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十四條　本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。