各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:
根據《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》,國家藥品監督管理局印發了《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》(國藥監械〔2002〕472號,以下簡稱《細則》),并于2003年10月1日起施行。
該《細則》是申請一次性使用麻醉穿刺包產品生產企業許可證,企業資格認可的實施條件,是企業生產一次性使用麻醉穿刺包申請產品注冊必須嚴格執行的檢查驗收的標準。按照《細則》有關要求,為做好具體實施,組織安排好對生產企業的現場檢查評定工作,現將有關事項通知如下:
一、國家食品藥品監督管理局委托省級藥品監督管理局負責《細則》的具體實施,同時對轄區內生產企業進行檢查驗收。
二、國家食品藥品監督管理局負責統一組織省級藥品監督管理局的有關人員,就《細則》的學習和實施進行培訓(具體安排另行通知)。
三、依照《細則》對現有相關生產企業的檢查驗收,納入《醫療器械生產企業許可證》的年度驗證工作,該工作的截止日期為2004年2月29日。
依照《細則》對企業的檢查驗收不合格的,確定為年度審查不合格,省級藥品監督管理局可根據《醫療器械生產企業監督管理辦法》和相關規定處理。
依照《細則》完成生產企業檢查驗收后,各省級藥品監督管理局將《生產企業檢查報告》、《產品檢測報告》和檢查的相關情況,報國家食品藥品監督管理局醫療器械司。
四、根據醫療器械生產企業日常監督調度管理規定,一次性使用麻醉穿刺包產品已列入國家重點監管產品,各地在《細則》的實施過程中,國家食品藥品監督管理局將組織相關人員或委托省級藥品監督管理局對已檢查驗收后的企業進行現場檢查,對有問題的產品進行現場抽樣,送認可的檢測機構檢測,并對檢查的情況予以通報。
國家食品藥品監督管理局
二○○三年七月一日
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
全國人民代表大會常務委員會關于縣、鄉兩級人民代表大會代表選舉時間的決定
1992-07-01關于處理違法的圖書雜志的決定
1970-01-01中華人民共和國藥品管理法(2013年修訂)
2013-12-28臺灣省出席第六屆全國人民代表大會代表協商選舉方案
1983-03-05全國人民代表大會關于成立中華人民共和國澳門特別行政區基本法起草委員會的決定
1988-04-13第五屆全國人民代表大會第四次會議關于開展全民義務植樹運動的決議
1981-12-13中華人民共和國知識產權海關保護條例(失效)
1995-07-05澳門特別行政區司法機關具體產生辦法
1999-07-03全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國婚姻法》的決定 附:修正本
2001-03-28全國人民代表大會常務委員會關于懲治走私、制作、販賣、傳播淫穢物品的犯罪分子的決定
1990-12-28中華人民共和國商標法實施條例(2014修訂)
2014-04-29直銷管理條例(2017修訂)
2017-03-01中華人民共和國政府信息公開條例(2019修訂)
2019-04-03國務院辦公廳關于推進城區老工業區搬遷改造的指導意見
2014-03-03國務院教育督導委員會辦公室關于印發《中小學校責任督學掛牌督導規程》和《中小學校責任督學工作守則》的通知
2013-12-18學校體育工作條例
1990-03-12國務院辦公廳關于實施《國務院機構改革和職能轉變方案》任務分工的通知
2013-03-26國務院關于浙江省海洋功能區劃(2011—2020年)的批復
2012-10-10國務院關于加強道路交通安全工作的意見
2012-07-22國務院辦公廳關于加強和改進流浪未成年人救助保護工作的意見
2011-08-15國務院安委會辦公室關于召開全國深入開展嚴厲打擊非法違法生產經營建設行為專項行動視頻會議的通知
2010-10-25國務院關于中西部地區承接產業轉移的指導意見
2010-08-31國務院辦公廳關于進一步加強地質災害防治工作的通知
2010-07-16國務院關稅稅則委員會對原產于赤道幾內亞部分商品實施零關稅的通知
2010-06-09國務院關稅稅則委員會對埃塞俄比亞等32個最不發達國家部分商品實施零關稅的通知
2010-06-01國務院辦公廳轉發中國殘聯等部門和單位關于加快推進殘疾人社會保障體系和服務體系建設指導意見的通知
2010-03-10國務院辦公廳關于繼續深入開展“安全生產年”活動的通知
2010-02-15全國新增1000億斤糧食生產能力規劃(2009-2020年)
2009-11-04國務院關于進一步深化化肥流通體制改革的決定
2009-08-24規劃環境影響評價條例
2009-08-17