各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,現(xiàn)將影像IP板等21種產(chǎn)品的分類界定通知如下:
一、影像IP板:用于CR系統(tǒng)X光影像的存儲。作為I類醫(yī)療器械管理。
二、同視機:用于對弱視、斜視、立體視眼類缺陷的檢查。作為I類醫(yī)療器械管理。
三、排卵測定器:用于對婦女的唾液進行分析,測定婦女排卵期。作為II類醫(yī)療器械管理。
四、透析器復(fù)用機:用于對使用后的可復(fù)用透析器進行沖洗、消毒,使可復(fù)用透析器達到可再次使用的標(biāo)準(zhǔn)。作為II類醫(yī)療器械管理。
五、便攜電凝刀:由保護帽、筆尖、電熱絲、筆身組成,電源由低壓堿性電池提供,不與高頻電機連接,為一次性無菌產(chǎn)品,用于組織凝結(jié)、小血管止血。作為II類醫(yī)療器械管理。
六、套管針:內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)器械,用于插入氣腹穿刺后的孔,作為腹腔鏡或手術(shù)器械的通道。作為II類醫(yī)療器械管理。
七、淚腺球囊導(dǎo)管:用于治療淚腺管道系統(tǒng)的堵塞、狹窄。作為II類醫(yī)療器械管理。
八、硅膠敷貼(不含藥):用于腳部擦痕、雞眼等輔助治療。作為II類醫(yī)療器械管理。
九、壓電式生物大分子自動檢測儀及傳感器:用于基因、蛋白和細菌的檢測。作為III類醫(yī)療器械管理。
十、透析器消毒使用濃縮液:用于清洗和消毒可復(fù)用的中空纖維式透析器。作為III類醫(yī)療器械管理。
十一、宮內(nèi)刮片:用于婦科檢查。作為I類醫(yī)療器械管理。
十二、射線束掃描系統(tǒng):用于掃描加速器的射線束,計量光劑量。作為II類醫(yī)療器械管理。
十三、固定架:安裝在手術(shù)床上,用于固定外科手術(shù)拉鉤或Octopus NS組織固定系統(tǒng)。作為I類醫(yī)療器械管理。
十四、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀:用于藥物動力學(xué)研究。不作為醫(yī)療器械管理。
十五、腎臟科專用臨床電子病歷:用于醫(yī)院腎臟科及血液凈化中心提供電子化的病員病歷記錄、管理,不對數(shù)據(jù)進行醫(yī)療診斷分析,無診斷功能。不作為醫(yī)療器械管理。
十六、醫(yī)用內(nèi)鏡清洗消毒槽:用于手工清洗、消毒軟式內(nèi)鏡。不作為醫(yī)療器械。
十七、醫(yī)用內(nèi)鏡儲存柜:用于軟式內(nèi)鏡保管。不作為醫(yī)療器械管理。
十八、牙齒保健器:通過振動鍛煉牙齒,起保健作用。不作為醫(yī)療器械管理。
十九、抑菌圈測試儀:用于制藥行業(yè)、藥檢及醫(yī)院檢驗科測量抑菌圈直徑,屬常規(guī)儀器。不作為醫(yī)療器械管理。
二十、一次性醫(yī)用手術(shù)刷:用于醫(yī)務(wù)人員在手術(shù)前清洗。不作為醫(yī)療器械管理。
二十一、原位雜交儀:檢測待檢標(biāo)本中特定的核酸序列,用于病原體、細菌、病毒、基因擴散、致病因素研究,是應(yīng)用于醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、生化、動植物等領(lǐng)域分子水平研究的常用儀器。不作為醫(yī)療器械管理。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,從2005年10月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起,有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年三月三日
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簡介:
中華人民共和國食品安全法
2009-02-28全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國人民檢察院組織法》的決定(1983)
1983-09-02全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國法官法》的決定(2001)
2001-06-30中華人民共和國香港特別行政區(qū)選舉第十屆全國人民代表大會代表的辦法
2002-03-15全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和白俄羅斯共和國引渡條約》的決定
1995-06-22中華人民共和國著作權(quán)法
1990-09-07中華人民共和國居民身份證條例[失效]
1985-09-06中華人民共和國檢察官法
1995-02-28全國人民代表大會澳門特別行政區(qū)籌備委員會工作規(guī)則
1998-05-06中華人民共和國海洋環(huán)境保護法(修訂)
1999-12-25全國人民代表大會澳門特別行政區(qū)籌備委員會關(guān)于實施《中華人民共和國澳門特別行政區(qū)基本法》第二十四條第二款的意見
1999-01-16中華人民共和國廣告法
2006-03-25中華人民共和國外國籍船舶航行長江水域管理規(guī)定(2019修正)
2019-03-02防治海洋工程建設(shè)項目污染損害海洋環(huán)境管理條例(2018修正)
2018-03-19國務(wù)院醫(yī)改辦關(guān)于加快推進城鄉(xiāng)居民大病保險工作的通知
2014-01-28國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家新聞出版廣電總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知
2013-07-11對外勞務(wù)合作管理條例
2012-06-04關(guān)于印發(fā)《2011年流通環(huán)節(jié)食品安全整頓工作方案》的通知
2011-03-28國務(wù)院關(guān)于修改《中華人民共和國發(fā)票管理辦法》的決定
2010-12-20國務(wù)院安委會辦公室關(guān)于召開全國深入開展嚴(yán)厲打擊非法違法生產(chǎn)經(jīng)營建設(shè)行為專項行動視頻會議的通知
2010-10-25國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門關(guān)于加快推行合同能源管理促進節(jié)能服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見的通知
2010-04-02國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強地溝油整治和餐廚廢棄物管理的意見
2010-07-13國務(wù)院關(guān)于2009年度國家科學(xué)技術(shù)獎勵的決定
2010-01-07國務(wù)院辦公廳關(guān)于發(fā)布吉林松花江三湖等16處新建國家級自然保護區(qū)名單的通知
2009-09-18國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門關(guān)于創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金規(guī)范設(shè)立與運作指導(dǎo)意見的通知
2008-10-18對外承包工程管理條例
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2008-06-23國務(wù)院關(guān)于加強市縣政府依法行政的決定
2008-05-12國務(wù)院關(guān)于同意建立重特大生產(chǎn)安全事故責(zé)任追究溝通協(xié)調(diào)工作部際聯(lián)席會議制度的批復(fù)
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2007-07-11