在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
關于影像IP板等產品分類界定的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將影像IP板等21種產品的分類界定通知如下：
一、影像IP板：用于CR系統X光影像的存儲。作為I類醫療器械管理。
二、同視機：用于對弱視、斜視、立體視眼類缺陷的檢查。作為I類醫療器械管理。
三、排卵測定器：用于對婦女的唾液進行分析，測定婦女排卵期。作為II類醫療器械管理。
四、透析器復用機：用于對使用后的可復用透析器進行沖洗、消毒，使可復用透析器達到可再次使用的標準。作為II類醫療器械管理。
五、便攜電凝刀：由保護帽、筆尖、電熱絲、筆身組成，電源由低壓堿性電池提供，不與高頻電機連接，為一次性無菌產品，用于組織凝結、小血管止血。作為II類醫療器械管理。
六、套管針：內窺鏡配套用手術器械，用于插入氣腹穿刺后的孔，作為腹腔鏡或手術器械的通道。作為II類醫療器械管理。
七、淚腺球囊導管：用于治療淚腺管道系統的堵塞、狹窄。作為II類醫療器械管理。
八、硅膠敷貼（不含藥）：用于腳部擦痕、雞眼等輔助治療。作為II類醫療器械管理。
九、壓電式生物大分子自動檢測儀及傳感器：用于基因、蛋白和細菌的檢測。作為III類醫療器械管理。
十、透析器消毒使用濃縮液：用于清洗和消毒可復用的中空纖維式透析器。作為III類醫療器械管理。
十一、宮內刮片：用于婦科檢查。作為I類醫療器械管理。
十二、射線束掃描系統：用于掃描加速器的射線束，計量光劑量。作為II類醫療器械管理。
十三、固定架：安裝在手術床上，用于固定外科手術拉鉤或Octopus NS組織固定系統。作為I類醫療器械管理。
十四、液相色譜串聯質譜儀：用于藥物動力學研究。不作為醫療器械管理。
十五、腎臟科專用臨床電子病歷：用于醫院腎臟科及血液凈化中心提供電子化的病員病歷記錄、管理，不對數據進行醫療診斷分析，無診斷功能。不作為醫療器械管理。
十六、醫用內鏡清洗消毒槽：用于手工清洗、消毒軟式內鏡。不作為醫療器械。
十七、醫用內鏡儲存柜：用于軟式內鏡保管。不作為醫療器械管理。
十八、牙齒保健器：通過振動鍛煉牙齒，起保健作用。不作為醫療器械管理。
十九、抑菌圈測試儀：用于制藥行業、藥檢及醫院檢驗科測量抑菌圈直徑，屬常規儀器。不作為醫療器械管理。
二十、一次性醫用手術刷：用于醫務人員在手術前清洗。不作為醫療器械管理。
二十一、原位雜交儀：檢測待檢標本中特定的核酸序列，用于病原體、細菌、病毒、基因擴散、致病因素研究，是應用于醫學、農業、生化、動植物等領域分子水平研究的常用儀器。不作為醫療器械管理。
上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年10月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年三月三日
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國郵政法（2009年修訂）
2009-04-24中華人民共和國保險法（2015年修正）
2015-04-24中華人民共和國石油天然氣管道保護法
2010-06-25中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法
2010-03-14中華人民共和國物權法
2007-03-16第九屆全國人民代表大會第一次會議通過第九屆全國人民代表大會各專門委員會組成人員人選辦法
1998-03-06全國人民代表大會常務委員會關于批準《＜巴塞爾公約＞締約方會議第三次會議通過的決定第Ⅲ/1號決定對＜巴塞爾公約＞的修正》的決定
1999-10-31全國人大常委會關于修改《中華人民共和國中國人民銀行法》的決定(2003)
2003-12-27國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國刑法》有關出口退稅、抵扣稅款的其他發票規定的解釋
2005-12-29中華人民共和國會計法
1993-12-29中華人民共和國海洋環境保護法
1982-08-23全國人民代表大會常務委員會關于授權廣東省、福建省人民代表大會及其常務委員會制定所屬經濟特區的各項單行經濟法規的決議
1981-11-26中華人民共和國國旗法
1990-06-28中華人民共和國科學技術進步法
1993-07-02全國人民代表大會常務委員會關于增加《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》附件三所列全國性法律的決定
1999-12-20全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國歸僑僑眷權益保護法》的決定 ［修正］
2000-10-31麻醉藥品和精神藥品管理條例(2016修訂)
2016-02-06生產安全事故應急條例
2019-02-17中華人民共和國道路交通安全法實施條例(2017修正)
2017-10-07融資擔保公司監督管理條例
2017-08-21無證無照經營查處辦法
2017-08-23中華人民共和國統計法實施條例
2017-05-28國務院關于取消和下放一批行政審批項目的決定
2013-11-08中華人民共和國城鎮集體所有制企業條例(2011修訂)
2011-01-08國務院辦公廳關于印發貫徹實施質量發展綱要2013年行動計劃的通知
2013-02-27國務院辦公廳關于印發國家中長期動物疫病防治規劃(2012—2020年)的通知
2012-05-20國務院辦公廳轉發統計局關于加強和完善服務業統計工作意見的通知
2011-09-17國務院辦公廳關于促進物流業健康發展政策措施的意見
2011-08-02個體工商戶條例
2011-04-16證券公司信息隔離墻制度指引
2010-12-29