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寧波
國家食品藥品監督管理局關于預防性生物制品企業注冊標準修訂及申報的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為進一步加強預防性生物制品質量標準的規范化管理，保證制品安全有效，根據“國家藥品標準提高行動計劃”的總體要求，我局與國家藥典委員會組織相關企業對預防性生物制品的注冊標準修訂工作進行了具體的部署，現將預防性生物制品企業注冊標準修訂及申報的事宜通知如下：
一、相關預防性生物制品生產企業應根據《藥品注冊管理辦法》的相關規定填寫《藥品補充申請表》，并按要求（見附件）準備有關資料，報所在地省級食品藥品監督管理部門，各省級食品藥品監督管理部門應按照“修改藥品注冊標準”的資料要求進行形式審查，并將審查意見和相關資料報送國家食品藥品監督管理局。
二、國家藥典委員會負責對企業注冊標準的修訂進行全面審核，審核后的企業注冊標準報國家食品藥品監督管理局批準，以《國家藥品標準頒布件》的形式頒布執行。
三、生產企業應于2005年9月1日前報送有關材料，申報時間以當地省級食品藥品監督管理部門受理時間為準。
四、在辦理企業注冊標準修訂審核期間，生產企業應繼續按原批準的藥品標準進行生產和檢定。
五、各省級食品藥品監督管理部門應按照以上要求及時通知轄區內相關的預防性生物制品生產企業，并做好注冊標準修訂的形式審查和受理工作。
附件：預防性生物制品企業注冊標準修訂及申報要求
國家食品藥品監督管理局
二00五年五月十九日
附件：預防性生物制品企業注冊標準修訂及申報要求
一、標準修訂要求
（一）企業注冊標準的修訂應根據本企業實際生產及檢定情況，在原標準的基礎上對生產過程中使用的材料，制造工藝和檢定方法等方面進一步明確和細化；不應有“經批準的”“其他”或“適宜”等不確定的描述；
（二）菌毒種庫三級管理，應明確各級種子庫的唯一代次，并具有經全面檢定的相關歷史資料，生產出的每批制品應源于同一批準代次的菌毒種；
進一步規范細胞庫管理，應明確各級細胞庫的唯一代次，并具有經全面檢定的相關歷史資料，生產出的每批制品應源于同一批準代次的細胞；
（三）生產單位應根據實際生產情況，對原液到成品的各項檢定項目的檢定結果進行統計分析，確定指標的范圍，擬定的企業注冊標準應不低于同產品《國家藥典》頒布的標準；
（四）生產單位在按照上述要求對企業注冊標準進行修訂的過程中，不得對已批準的生產材料，制造工藝和檢定方法等擅自做出更改。
二、申報資料要求
（一）國家食品藥品監督管理局批件的復印件（包括規程和使用說明書）；
（二）申請修訂的企業注冊標準（包括規程和使用說明書及電子版）；
（四）產品一年生產期間的成品檢定結果匯總；
（五）其他相關證明性文件。
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