國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥保護品種終止保護后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號有關(guān)問題的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-19 · 5255人看過



各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)《中藥品種保護條例》及有關(guān)規(guī)定,對國家通告終止保護的中藥保護品種,解除其涉及被中止藥品批準(zhǔn)文號效力的約束力,相關(guān)企業(yè)可申請恢復(fù)原被中止的藥品批準(zhǔn)文號?,F(xiàn)將申請恢復(fù)批準(zhǔn)文號的有關(guān)事宜通知如下:

  一、申請恢復(fù)原被中止的批準(zhǔn)文號,其程序、時限參照《藥品注冊管理辦法》中補充申請辦理。申請企業(yè)須填寫《藥品補充申請表》,其分類為其他項。

  二、申請恢復(fù)原被中止的批準(zhǔn)文號尚須報送以下資料:
 ?。ㄒ唬┳C明文件:
  1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》;
  2.中止該品種批準(zhǔn)文號文件;
  3.終止該品種保護文件;
  4.原該藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件;
  5.原企業(yè)更名的須報送企業(yè)更名文件;
  6.國家中藥品種保護審評委員會出具的該品種沒有其他企業(yè)續(xù)保的證明文件。

  (二)技術(shù)資料:
  7.省級藥品監(jiān)督管理局對該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)本劑型的現(xiàn)場考核報告;
  8.該藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品,按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的自檢報告和省級藥品檢驗所對該三批樣品的檢驗報告;
  9.該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書;
  10.擬采用包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

  三、申請恢復(fù)藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)將上述資料準(zhǔn)備齊全后,報省級藥品監(jiān)督管理局,省局按藥品補充申請的有關(guān)要求報國家食品藥品監(jiān)督管理局。符合要求的按照現(xiàn)行藥品批準(zhǔn)文號格式,發(fā)給該藥品批準(zhǔn)文號。


                           國家食品藥品監(jiān)督管理局
                            二○○三年七月八日



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