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寧波
關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告
為了更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，及時、有效地對存在安全隱患產(chǎn)品采取控制和干預措施，保證人民群眾用械安全，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜公告如下：??
一、所有在中國境內(nèi)上市醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過其在中國的代理人，下同），必須按照《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕400號）的要求，對所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。相關(guān)報告表格等可在國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）下載。
二、對于在中國境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照有關(guān)要求報告，并迅速展開調(diào)查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其在中國上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告（報告內(nèi)容見附件）。
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應及時將其在中國上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國外和香港、澳門、臺灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進展情況報告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其上市產(chǎn)品采取相應措施糾正缺陷，涉及重新注冊等問題的，須按照有關(guān)法規(guī)要求及時辦理相應手續(xù)。對于通過上市后監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應主動停止其生產(chǎn)、銷售，并向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作的監(jiān)督管理，并對違規(guī)企業(yè)依法采取相應管理措施。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表（略）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年八月二日
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簡介:
韓東律師畢業(yè)于鄭州大學法律系，榮獲法學學士學位。畢業(yè)后主要從事建筑房地產(chǎn)專業(yè)事務，與多家房地產(chǎn)公司友好合作，審查過幾千份合同，擁有專業(yè)的律師團隊，勵志于為每一位委托人提供專業(yè)化的服務。工作以來，處理過數(shù)十件房產(chǎn)糾紛、建設工程糾紛，也處理過民商事糾紛，積累了豐富的辦案經(jīng)驗，贏得委托人和公司領導的一致信賴.
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