國食藥監保化[2012]291號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，有關單位：

　　為確保兒童化妝品質量安全，進一步做好相關產品申報與審評工作，國家食品藥品監督管理局制定了《兒童化妝品申報與審評指南》。現予印發，請遵照執行。

　　國家食品藥品監督管理局

　　2012年10月12日

　　兒童化妝品申報與審評指南

　　為規范兒童(含嬰幼兒，以下稱兒童)化妝品申報與技術審評工作，依據《化妝品衛生規范》、《化妝品行政許可申報受理規定》等有關規定，制定本指南。

　　一、適用范圍

　　(一)本指南適用于兒童化妝品的申報與審評。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下(含12歲)兒童使用的化妝品。

　　二、配方原則

　　(二)應最大限度地減少配方所用原料的種類。

　　(三)選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應堅持有效基礎上的少用、不用原則，同時應關注其可能產生的不良反應。

　　(四)兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發、染發、燙發、健美、美乳等功效的成分。

　　(五)應選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等制備的原料。

　　(六)應了解配方所使用原料的來源、組成、雜質、理化性質、適用范圍、安全用量、注意事項等有關信息并備查。

　　三、安全性

　　(七)申報企業應對兒童化妝品的安全性進行研究與評價，確保產品使用安全。

　　(八)申報企業應根據兒童的特點，對兒童化妝品所使用原料進行安全性風險評估。

　　(九)應結合產品的使用方式(如用后是否沖洗)，加強對配方中使用香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的兒童化妝品的安全性風險評估。

　　四、申報

　　(十)明示適用于兒童的化妝品，應按照《化妝品行政許可申報受理規定》規定的兒童化妝品要求申報。未明示適用于兒童的化妝品，其產品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。

　　(十一)作為兒童化妝品的申報資料，應包括基于安全性考慮的配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量控制等內容。

　　(十二)配方整體分析報告應從安全性角度結合配方所使用原料進行分析。為便于申請人申報，本指南提供了兒童化妝品配方設計原則(含配方整體分析報告)示例作為參考，詳見附件。

　　五、審評

　　(十三)對于申請人提交申報資料的完整性、合理性和科學性進行審評：

　　提供的申報資料應齊全，并符合有關資料要求;

　　產品中文名稱或包裝可視面中應明示適用于兒童等說明性用語;

　　對于兒童使用的產品，應在產品標簽(含產品說明書)中標注“應在成人監護下使用”等警示用語;

　　兒童化妝品及其所用的原料應符合《化妝品衛生規范》的相關要求;

　　兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規范》進行。產品對兒童應無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態反應性;

　　兒童化妝品菌落總數不得大于500CFU/mL或500CFU/g;

　　配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量控制等內容應針對申報產品進行科學、合理地闡述，且不應與申報資料中的其他內容(如標簽、配方、工藝等)相矛盾;

　　配方整體分析報告的內容應完整，應結合配方所用原料進行分析。對涉及《化妝品衛生規范》中有限制要求的原料應結合限制要求進行闡述。

　　(十四)經審評認為申報資料存在問題的，審評專家應根據化妝品監管相關規定和科學依據，提出具體意見。

　　(十五)根據兒童化妝品的特點，國家食品藥品監督管理局可組織對已經批準(備案)的兒童化妝品進行安全性再評價。

　　(十六)國產非特殊用途兒童化妝品備案時，應參照本指南要求提交相關備案資料。

　　(十七)本指南由國家食品藥品監督管理局負責解釋，自2013年2月1日起施行。

　　附件：兒童化妝品配方設計原則(含配方整體分析報告)示例

　　附件

　　兒童化妝品配方設計原則(含配方整體分析報告)示例

　　一、配方舉例

　　XXX牌嬰幼兒潤膚霜配方表

　　序號 成分 添加量(w%) 使用目的

　　1 水 74.6 溶劑

　　2 甘油 6.0 保濕劑

　　3 油橄欖(OLEA EUROPAEA)果油 6.0 潤膚劑

　　4 角鯊烷 5.0 潤膚劑

　　5 鯨蠟醇 3.0 潤膚劑

　　6 聚二甲基硅氧烷 2.0 潤膚劑

　　7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化劑

　　8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化劑

　　9 苯氧乙醇 0.5 防腐劑

　　10 卡波姆鈉 0.4 增稠劑

　　11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧劑

　　注：以上配方僅用于配方設計原則(含配方整體分析報告)闡述時舉例參考。

　　二、配方設計原則舉例

　　本配方精選已知安全、溫和且純度高的化妝品常用原料，使用盡量少的原料品種及添加量(水除外)。

　　本產品的基本功能為滋潤與保濕，配方不使用超出這兩點基本功能的其他功效添加成分(必要的乳化劑、穩定劑等除外)。

　　所選用的原料均經過嚴格檢驗，并確保檢驗結果符合相關規格的指標要求。

　　本配方未添加香精、著色劑等可能引發不良反應的原料。

　　三、配方整體分析報告舉例

　　配方中的1～6號原料是基于滋潤與保濕的產品性能選用的。

　　第2號原料甘油是已知的化妝品常用多元醇保濕劑，配方中選用的甘油純度大于98%，其中雜質二甘醇殘留量小于0.05%。相關指標均高于國家食品藥品監督管理局發布的“化妝品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量為6%，在安全的用量范圍之內。

　　第3號原料油橄欖(OLEA EUROPAEA)果油是來源于天然的植物油橄欖果，安全、可食用，也是使用多年的化妝品原料，化妝品配方中沒有用量的限制，本配方用量是6%。

　　第4號原料角鯊烷：角鯊烷是人體皮脂中的天然成分，美國CIR評論認為，其用于化妝品中是安全的，配方最大安全使用量為31%。本配方中添加量是5%。

　　第5號原料鯨蠟醇，美國CIR評論認為其用于化妝品是安全的，化妝品中最大安全用量達50%。本配方中添加量是3%。

　　第6號原料聚二甲基硅氧烷在化妝品配方中應用多年，化學性質穩定，美國CIR評論其在化妝品中最大安全用量為24%，因此在本配方用量(2%)下應該不會有安全風險。

　　配方中的第7、8號原料是使用非常普遍的非離子型乳化劑，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分別為1.5%和0.8%，屬于較低的用量水平。美國CIR對于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的評價結論是其用于化妝品是安全的，兩種原料最大安全用量均為25%。

　　我們注意到聚山梨醇酯-60可能存在風險物質二噁烷殘留的問題，并就此進行了安全性風險物質的風險評估，評估結論詳見安全性風險評估資料部分。

　　本產品選用的防腐劑是第9號原料苯氧乙醇，其在《化妝品衛生規范》中的限用量為1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。

　　我們注意到苯氧乙醇中可能存在風險物質苯酚及二噁烷殘留的問題，并就此進行了安全性風險物質的風險評估，評估結論詳見安全性風險評估資料部分。

　　第10號原料卡波姆鈉是在化妝品中有多年使用歷史的增稠劑，本配方使用的是卡波姆940經堿中和后的原料，使用時無需再中和。美國CIR評論卡波姆940在化妝品中最大安全用量為2%，本配方的用量(0.4%)大大低于這一數值。

　　第11號原料是化妝品中最常用的抗氧劑之一，其作用主要是防止配方中的油脂發生氧化、酸敗而導致的產品變質，本配方中的用量(0.2%)低于一般常用量(美國CIR統計其在化妝品配方中的最大用量達36%)，在本產品中應用應該是安全的。

　　綜上所述，從配方整體分析及所用原料看，本配方用于兒童產品應該是安全的。