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關(guān)于加強(qiáng)氯胺酮制劑管理工作的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-12-20 · 5217人看過(guò)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  為加強(qiáng)氯胺酮的管理,原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾于2001年下發(fā)了《關(guān)于氯胺酮管理問(wèn)題的通知》(國(guó)藥監(jiān)安〔2001〕235號(hào)),文件規(guī)定:氯胺酮原料藥按第二類精神藥品管理;氯胺酮制劑按處方藥管理,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用,藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。該通知的發(fā)布實(shí)施,對(duì)保證氯胺酮的合法需求,防止流入非法渠道起到了積極作用。針對(duì)目前部分地區(qū)出現(xiàn)的氯胺酮濫用問(wèn)題,根據(jù)近期的禁毒形勢(shì)需要,為加強(qiáng)氯胺酮制劑的管理,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

  一、氯胺酮(包括其可能存在的鹽)制劑按第二類精神藥品管理,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn),其它任何單位及個(gè)人不得生產(chǎn)。目前已經(jīng)我局批準(zhǔn)生產(chǎn)的氯胺酮制劑為鹽酸氯胺酮注射劑(含注射液及凍干粉),定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單見(jiàn)附件。

  二、氯胺酮制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)出口要嚴(yán)格按照《精神藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)氯胺酮制劑。

  三、不具備第二類精神藥品批發(fā)資格的藥品批發(fā)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)氯胺酮制劑,目前庫(kù)存的氯胺酮制劑登記造冊(cè)后報(bào)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并在其監(jiān)督下售完(僅限售給醫(yī)療機(jī)構(gòu))為止。

  四、本通知自2003年11月1日起施行。

  以上通知請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位遵照?qǐng)?zhí)行。

  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)要切實(shí)落實(shí)氯胺酮制劑的管理措施,加強(qiáng)日常監(jiān)管,對(duì)違反本通知規(guī)定的違法行為,要依據(jù)《精神藥品管理辦法》嚴(yán)厲查處。

  附件:氯胺酮注射劑定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年九月二十八日

  附件:氯胺酮注射劑定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單

  北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司

  北京紫竹藥業(yè)有限公司

  華北制藥集團(tuán)太原有限責(zé)任公司

  山西威奇達(dá)藥業(yè)有限公司

  遼寧衛(wèi)星制藥廠(有限責(zé)任公司)

  東北虎藥業(yè)股份有限公司制藥分公司

  齊齊哈爾第二制藥廠

  上海中西藥業(yè)股份有限公司新岡制藥廠

  上海第一生化藥業(yè)有限公司

  江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

  福建古田藥業(yè)有限公司

  山東省方明藥業(yè)有限公司

  武漢久安藥業(yè)有限公司

  廣東邦民制藥廠有限公司

  重慶藥友制藥有限責(zé)任公司

  陜西省醫(yī)藥工業(yè)研究所

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