第一章　總則

　　第一條　 為了加強對中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理，確保中藥生產(chǎn)、經(jīng)營的合理布局，保證廣大人民群眾用藥及時、安全、有效。根據(jù)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于受理新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)申請證照的通知》和有關(guān)法律、法規(guī)及中藥行業(yè)的實際情況，特制定本規(guī)定。

　　第二條　國家中醫(yī)藥管理局是國家中醫(yī)藥工作的行政管理部門，負責(zé)全國中醫(yī)藥工作的行業(yè)管理。

　　第三條　凡從事中藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位，須先向中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》（以下簡稱《合格證》），再向衛(wèi)生、工商部門領(lǐng)取相關(guān)證照，“三證”齊全后方可正式從事中藥生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　第四條　本規(guī)定所指的中藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)包括：

　　（一）凡在我國境內(nèi)開辦中藥生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)（包括兼產(chǎn)或兼營〈批發(fā)〉中藥的企業(yè)），不論其所有制形式和隸屬關(guān)系，一律適用本規(guī)定；

　　（二）現(xiàn)有中藥企業(yè)另設(shè)分廠或者在廠區(qū)、公司外另設(shè)的車間、經(jīng)銷公司、分公司等中藥生產(chǎn)經(jīng)營機構(gòu)。

　　第二章　申請審批程序

　　第五條　開辦中藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)申請審批及辦理《合格證》的程序為申請與受理、審查與批復(fù)、建設(shè)、驗收、發(fā)證。

　　第六條　申請與受理：申辦單位寫出申請報告，并附全部申報資料一式8份，經(jīng)報所在省級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門初審?fù)夂螅瑘髧抑嗅t(yī)藥管理局。

　　國家中醫(yī)藥管理局將自受理材料之日起30日內(nèi)作出答復(fù)。

　　第七條　審查與批復(fù)：國家中醫(yī)藥管理局組織專家及有關(guān)部門對申報材料進行形式及開辦資格審查后，作出批復(fù)，通知所在省級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門及申辦單位。

　　第八條　建設(shè)：申辦單位憑國家中醫(yī)藥管理局同意籌建的批復(fù)文件，按項目管理權(quán)限向各有關(guān)部門申請立項并組織建設(shè)。

　　第九條　驗收：申辦單位按批復(fù)要求建成后，通過省級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門向國家中醫(yī)藥管理局提出驗收申請，國家中醫(yī)藥管理局組織驗收小組進行全面驗收，并作出驗收結(jié)論。

　　驗收不合格的，限期整頓后再申請驗收，對再次驗收不合格的，1年之內(nèi)將不再受理其驗收申請。

　　第十條　發(fā)證：經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局驗收合格后，通知所在省級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門，向驗收合格的企業(yè)發(fā)放《合格證》。

　　第三章　開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)的條件

　　第十一條　開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合《藥品管理法》及其《實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。具備一定的生產(chǎn)規(guī)模和與建設(shè)該規(guī)模相應(yīng)的資金。

　　第十二條　生產(chǎn)品種符合中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，符合行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和布局要求。

　　第十三條　必須具有新藥或者是國家重點發(fā)展的中藥品種。

　　第十四條　開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)的主要申報材料有：

　　（一）開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)審查申請表（見附件一）；

　　（二）開辦、中藥生產(chǎn)企業(yè)可行性分析報告；

　　（三）企業(yè)總平面布置圖（標(biāo)明廠區(qū)周圍環(huán)境）；

　　（四）生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；

　　（五）技術(shù)人員構(gòu)成情況表及相應(yīng)證明材料；

　　（六）資金來源及相應(yīng)佐證材料；

　　（七）企業(yè)所在省級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門需要提供的其它材料。

　　第四章　開辦中藥批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的條件

　　第十五條　開辦中藥批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，必須符合《藥品管理法》及其《實施辦法》的有關(guān)規(guī)定；達到《中藥商業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的要求。

　　第十六條　具有與所經(jīng)營品種范圍相適應(yīng)的技術(shù)人員、設(shè)施、場所和資金。

　　第十七條　具有在24小時內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄（中藥部分）所列品種，以及向縣級以上地方各級人民政府中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門指定的特定地區(qū)和單位供應(yīng)中藥品種的能力。

　　第十八條　開辦中藥批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的主要申報材料有：

　　（一）開辦中藥批發(fā)經(jīng)營企業(yè)審查申請表（見附件二）；

　　（二）開辦中藥批發(fā)經(jīng)營企業(yè)可行性分析報告；

　　（三）技術(shù)人員構(gòu)成情況表及相應(yīng)證明材料；

　　（四）企業(yè)的主要檢驗儀器品種數(shù)量表；

　　（五）企業(yè)（包括倉庫）平面布置圖；

　　（六）資金來源及相應(yīng)佐證材料。

　　第五章　管理

　　第十九條　個體工商戶不得開辦或承包經(jīng)營中藥的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)（依法批準在中藥材專業(yè)市場內(nèi)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的除外）。

　　第二十條　暫不受理開辦“三資”性質(zhì)的中藥批發(fā)經(jīng)營企業(yè)。

　　第二十一條　開辦中藥零售企業(yè)的申請受理與批準，由省級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門決定，報國家中醫(yī)藥管理局備案。

　　第二十二條　中藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設(shè)在異地的各種機構(gòu)，必須按本規(guī)定辦理全部證照后方可直接從事中藥生產(chǎn)或經(jīng)營活動。

　　第二十三條　國外藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在中國開辦的辦事處，不得在中國境內(nèi)直銷中藥，其銷售業(yè)務(wù)必須通過中國已取得中藥經(jīng)營企業(yè)《合格證》的代理商進行。

　　第二十四條　《合格證》有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。期滿后需要繼續(xù)生產(chǎn)（經(jīng)營）的持證企業(yè)，在期滿前6個月提出申請；在有效期內(nèi)企業(yè)變更名稱、法定代表人、生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍及方式等，按原發(fā)證程序辦理變更登記手續(xù)。

　　第二十五條　各級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門對所轄區(qū)內(nèi)持有《合格證》的中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行經(jīng)常性監(jiān)督和年度驗證制度。持證企業(yè)不得擅自復(fù)印《合格證》及副本，確因工作需要的，須向原發(fā)證部門提出申請（含復(fù)印份數(shù)），經(jīng)批準復(fù)印并加蓋印章后有效。

　　第二十六條　對驗收結(jié)論有異議的，可在收到結(jié)論15日內(nèi)向國家中醫(yī)藥管理局申請復(fù)議；對驗收過程中違反工作人員守則的行為，應(yīng)及時向國家中醫(yī)藥管理局反映。

　　第六章　處罰

　　第二十七條　有下列情況之一者，縣級以上中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門均有權(quán)責(zé)令限期整頓。

　　（一）生產(chǎn)、經(jīng)營劣質(zhì)中藥或劣質(zhì)中醫(yī)藥保健品；

　　（二）超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營中藥的；

　　（三）未經(jīng)批準擅自異地生產(chǎn)或經(jīng)營中藥的；

　　（四）借用國有、集體名義開辦而實為個人開辦或承包中藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的；

　　（五）出租、轉(zhuǎn)讓發(fā)票及其它合法票證的；

　　（六）以內(nèi)部協(xié)議等方式與違法藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或個體戶進行各種形式聯(lián)營、合作的；

　　（七）向無照或證照不全的違法藥品經(jīng)營企業(yè)和未獲執(zhí)照許可的醫(yī)療機構(gòu)、游醫(yī)藥販銷售藥品的；

　　（八）為個體或其它非藥品經(jīng)營單位提供場所，出租柜臺、生產(chǎn)批準文號、企業(yè)名稱等便利條件進行藥品批發(fā)和所謂加工生產(chǎn)業(yè)務(wù)的；

　　（九）發(fā)生重大質(zhì)量事故的；

　　（十）違背公平競爭原則和現(xiàn)行藥品價格管理規(guī)定，采用行賄、索賄等不正當(dāng)手段的；

　　（十一）不講社會效益，只片面經(jīng)營單一或少數(shù)品種，或拒不承擔(dān)災(zāi)情疫情急救用藥供應(yīng)的。

　　第二十八條　有下列情況之一的，由省級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門報國家中醫(yī)藥管理局吊銷其《合格證》：

　　（一）生產(chǎn)、經(jīng)營假藥或假中醫(yī)藥保健品的；

　　（二）轉(zhuǎn)讓、出租《合格證》（含副本）及其復(fù)印件的；

　　（三）擅自生產(chǎn)、經(jīng)營國家實行專項管理或限制生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的特定中成藥、中藥飲片、中藥材的；

　　（四）限期整頓仍達不到要求的；

　　（五）有其它嚴重違反國家有關(guān)法律、法規(guī)行為的；

　　（六）企業(yè)變更或終止而未按程序注銷《合格證》的。

　　第七章　附則

　　第二十九條　國家中醫(yī)藥管理局原發(fā)各種有關(guān)規(guī)定與本規(guī)定不一致者一律按本規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十條　省級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門是指由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府明確指定的負責(zé)管理中醫(yī)藥行政管理機關(guān)。

　　第三十一條　本規(guī)定的解釋權(quán)屬國家中醫(yī)藥管理局。

　　第三十二條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。