各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，局各直屬單位：

　　為進一步加強中醫(yī)藥科研實驗室的規(guī)范化和科學化管理，提高中醫(yī)藥科學實驗的質(zhì)量和水平，我局在實施《中醫(yī)藥科研實驗室分級登記管理辦法（試行）》的基礎(chǔ)上，結(jié)合近年來中醫(yī)藥科學技術(shù)研究進展情況，制定了《中醫(yī)藥科研實驗室管理辦法（修訂）》及《中醫(yī)藥科研實驗室分級標準》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　附件1：中醫(yī)藥科研實驗室管理辦法（修訂）

　　第一條　為加強中醫(yī)藥科研實驗室的規(guī)范化和科學化管理，提高中醫(yī)藥科學實驗的質(zhì)量和水平，制定本辦法。

　　第二條　中醫(yī)藥科研實驗室是中醫(yī)藥科學實驗的場所，為中醫(yī)藥研究提供科學、規(guī)范的專項實驗技術(shù)服務。

　　第三條　中醫(yī)藥科研實驗室根據(jù)實驗環(huán)境、專業(yè)實驗技術(shù)水平、儀器設備和管理能力，實行一級實驗室、二級實驗室和三級實驗室的分級管理，具體標準另行制定。

　　第四條　國家中醫(yī)藥管理局負責全國中醫(yī)藥科研實驗室的監(jiān)督管理，對專家委員會工作進行督導。全國中醫(yī)藥科研實驗室專家委員會負責全國三級實驗室和直屬單位各級實驗室的評估。

　　第五條　省級中醫(yī)藥主管部門負責行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)藥科研實驗室監(jiān)督管理。省級中醫(yī)藥科研實驗室專家委員會負責本轄區(qū)內(nèi)三級實驗室申報資料的初審和一、二級實驗室的評估。

　　第六條　中醫(yī)藥科研實驗室應當建立符合專項實驗技術(shù)要求的技術(shù)梯隊、實驗環(huán)境，以及實驗操作規(guī)程、管理制度和質(zhì)量保證制度。

　　第七條　中醫(yī)藥科研實驗室評估面向全國，定期組織申報，分別由各級專家委員會根據(jù)《中醫(yī)藥科研實驗室分級標準》對申報的實驗室進行相應評估。

　　第八條　一級、二級、三級實驗室的評估采取自愿申請的方式，按行政隸屬關(guān)系將申報材料報送所在地省級專家委員會。

　　第九條　各級專家委員會建立專家?guī)?，根?jù)所申報實驗室的技術(shù)特點組織專家組。評估工作由專家組負責，采取審閱資料、聽取匯報、現(xiàn)場考核與匯總討論的評審步驟，并實行回避制度。

　　第十條　全國中醫(yī)藥科研實驗室專家委員會對三級實驗室評估結(jié)果進行公示，聽取意見，公示期20天；公示無異議者，正式公布名單，并頒發(fā)相關(guān)證明文件。

　　第十一條　省級專家委員會對一、二級實驗室的評估結(jié)果正式公布名單，并報送全國中醫(yī)藥科研實驗室專家委員會備案。

　　第十二條　申報單位對評估結(jié)果有異議者，可向相關(guān)專家委員會提出復評申請；對于公示實驗室有異議者需以文字署名方式提出異議內(nèi)容。專家委員會針對復審要求、理由或異議內(nèi)容進行材料復評，必要時進行實地考核，提出最終評估意見。

　　第十三條　正式公布的三級實驗室，建立實驗室工作進展報告制度，應每三年向國家中醫(yī)藥管理局提交書面報告，并由專家委員會重新評估。

　　第十四條　國家中醫(yī)藥管理局對中醫(yī)藥科研實驗室進行動態(tài)管理，建立抽查和舉報制度，反饋檢查結(jié)果；對優(yōu)秀者給予表彰獎勵，對不合格者提出限期整改意見或進行通報。

　　第十五條　申報評估或正式公布的中醫(yī)藥科研實驗室，如有隱瞞真實情況、弄虛作假行為者，由主管部門提出限期整改意見；情節(jié)嚴重者，進行通報；被通報的實驗室自通報之日起三年內(nèi)，不得提出評估申請。

　　第十六條　本辦法自發(fā)布之日起實施。原《中醫(yī)藥科研實驗室分級登記管理辦法（試行）》同時廢止。

　　附件2：中醫(yī)藥科研實驗室分級標準

　　中醫(yī)藥科研實驗室是中醫(yī)藥科學實驗的場所，為中醫(yī)藥研究提供科學、規(guī)范的專項實驗技術(shù)服務。為加強中醫(yī)藥科研實驗室的規(guī)范化和科學化管理，提高中醫(yī)藥科學實驗的質(zhì)量和水平，根據(jù)《中醫(yī)藥科研實驗室管理辦法（修訂）》，制定本標準。

　　中醫(yī)藥科研實驗室根據(jù)實驗環(huán)境、專業(yè)實驗技術(shù)水平、儀器設備和管理能力，實行一級實驗室、二級實驗室和三級實驗室的分級管理。

　　具體標準如下：

　　「實驗室應具備的基本條件」

　　1.組織機構(gòu)體系完善，有獨立的機構(gòu)建制，配備合格的實驗室負責人和相應專職技術(shù)人員。

　　2.有固定的工作場所和適宜的實驗環(huán)境條件，有獨立的實驗室區(qū)域，實驗區(qū)與辦公區(qū)應嚴格分開，實驗區(qū)中的功能布局合理。

　　3.實驗室儀器設備的種類、數(shù)量、精度應能滿足實驗工作需要，并達到較高的使用率。

　　4.建立相應的實驗室管理制度并有效實施過程管理。

　　5.建立包括主要技術(shù)方法和實驗項目單元的標準操作規(guī)程（SOP）并遵照執(zhí)行。

　　6.正式科研實驗應使用與研究工作需要相匹配的合格實驗動物，建立與實驗動物相匹配的環(huán)境條件。

　　7.技術(shù)資料檔案有專人負責，保存完整。

　　「一級實驗室」

　　一、組織機構(gòu)與環(huán)境

　　1.實驗室負責人具備相關(guān)專業(yè)本科以上學歷、中級以上職稱，實驗室工作人員掌握有關(guān)標準操作規(guī)程。

　　2.實驗室面積不少于80平方米。

　　二、專業(yè)技術(shù)水平與儀器設備

　　1.建立了基本的實驗技術(shù)。

　　2.具備基本的實驗儀器設備，有較高的使用率。

　　3.目前承擔一般科研項目基本實驗工作，近3年來，有完成的經(jīng)濟效益顯著的自選課題。

　　三、管理水平

　　1.單位對實驗室有建設規(guī)劃或工作計劃。

　　2.制定并有效實施機構(gòu)設置及各級人員職責、環(huán)境保護及安全管理及各級崗位人員的培訓考核等管理制度。

　　3.建立并嚴格遵照執(zhí)行主要技術(shù)方法及主要實驗項目單元等的標準操作規(guī)程（SOP）。

　　4.有實驗室年度工作總結(jié)和重大事件記錄。

　　「二級實驗室」

　　一、組織機構(gòu)與環(huán)境

　　1.實驗室負責人具備相關(guān)專業(yè)本科以上學歷、副高以上職稱，有三年以上同類實驗室工作經(jīng)歷，實驗室工作人員熟練掌握有關(guān)標準操作規(guī)程。

　　2.實驗室面積不少于150平方米，能滿足不同實驗室對環(huán)境條件要求，如恒溫、恒濕及相應凈化設施。

　　二、專業(yè)技術(shù)水平與儀器設備

　　1.建立了穩(wěn)定、規(guī)范、有特色的實驗技術(shù)，具有一定的先進水平（技術(shù)平臺），初步確立了實驗室技術(shù)研究方向，主要關(guān)鍵性技術(shù)工作在本室完成。

　　2.目前承擔以本實驗室主要技術(shù)為基礎(chǔ)的?。ú浚┘夗椖空n題，近3年來有完成的廳局級課題或有顯著經(jīng)濟效益的自選課題。

　　3.近3年來以本實驗室主要技術(shù)為基礎(chǔ)的科研項目獲得?。ú浚┘壋晒?，每年有在國內(nèi)專業(yè)核心期刊上發(fā)表以本實驗室主要技術(shù)為基礎(chǔ)的學術(shù)論文。

　　4.與國內(nèi)相關(guān)實驗室建立技術(shù)合作與交流，參加全國性學術(shù)會議并作大會發(fā)言交流，國內(nèi)曾引用本室研究成果或論文。

　　5.在本科生或研究生論文的技術(shù)工作中，發(fā)揮了重要指導作用。

　　6.本室核心骨干技術(shù)所需儀器設備可保障穩(wěn)定技術(shù)研究方向工作的順利開展，體現(xiàn)技術(shù)水平的骨干儀器應具有先進性。

　　三、管理水平

　　1.單位對實驗室有建設規(guī)劃或工作計劃，實驗室有近期和遠期計劃。

　　2.制定并有效實施機構(gòu)設置及各級人員職責、環(huán)境保護及安全管理、科研項目管理以及標準操作規(guī)程（SOP）制訂和管理等制度。

　　3.建立并嚴格遵照執(zhí)行主要技術(shù)方法及主要實驗項目單元等標準操作規(guī)程（SOP）。

　　「三級實驗室」

　　一、組織機構(gòu)與環(huán)境

　　1.實驗室負責人具備相關(guān)專業(yè)本科以上學歷、副高以上職稱，有五年以上同類實驗室工作經(jīng)歷。實驗室工作人員結(jié)構(gòu)合理，有較好的技術(shù)梯隊。

　　2.設立質(zhì)量保證體系（QAU），QAU能獨立開展質(zhì)量保證工作，配備與規(guī)模相適應的負責人及督查員，符合質(zhì)量保證要求。

　　3.實驗室面積不少于300平方米，能滿足不同功能實驗室對環(huán)境條件要求，如恒溫、恒濕及相應凈化設施。

　　二、專業(yè)技術(shù)水平與儀器設備

　　1.建立了穩(wěn)定、規(guī)范、有特色的實驗技術(shù)，具有一定的先進性（技術(shù)平臺）及穩(wěn)定的技術(shù)研究方向，主要關(guān)鍵性技術(shù)工作在本室完成。

　　2.目前承擔以本實驗室主要技術(shù)為基礎(chǔ)的國家級科研項目或省（部）級項目課題，形成較為穩(wěn)定的重點研究方向，具有較高學術(shù)水平，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和規(guī)律。

　　3.近3年有以本實驗室主要技術(shù)為基礎(chǔ)的科研項目獲得?。ú浚┘壋晒?，發(fā)表被SCI等著名檢索系統(tǒng)收錄以本實驗室主要技術(shù)為基礎(chǔ)的學術(shù)論文或發(fā)明專利。

　　4.向國內(nèi)開放，每年有多項實驗（或人次）在實驗室進行，與國內(nèi)外相關(guān)實驗室建立技術(shù)合作與交流。

　　5.本室核心骨干技術(shù)所需儀器設備可保障穩(wěn)定技術(shù)研究方向及開放工作順利開展，體現(xiàn)技術(shù)水平的骨干儀器具有先進性，可達到智能化數(shù)據(jù)處理和質(zhì)量監(jiān)測，滿足現(xiàn)代定量分析的要求。

　　三、管理水平

　　1.單位對實驗室有建設規(guī)劃或工作計劃，實驗室建設有保障措施和依托單位的投入。

　　2.制定并有效實施開放制度、標準操作規(guī)程（SOP）管理制度、環(huán)境保護及安全管理制度以及科研項目管理等制度。

　　3.制定并有效實施質(zhì)保督查員職責、定期評估和監(jiān)督、科研項目實驗的質(zhì)量保證以及質(zhì)量工作匯報和舉報等質(zhì)量管理制度。

　　4.建立并嚴格遵照執(zhí)行主要技術(shù)方法及主要實驗項目單元等標準操作規(guī)程（SOP）。