第一章　總則

　　第一條　為加強藥品零售企業中藥飲片質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中藥商業質量管理規范(試行)》的有關規定，制定本辦法。

　　第二條　國家中藥生產經營行業主管部門依法實行對全國藥品零售企業中藥飲片的行業質量監督管理工作。

　　第三條　國家鼓勵生產、經營優質飲片，并逐步實行優質優價。

　　第四條　本辦法適用于所有經營中藥飲片的藥品零售企業。

　　第二章　人員

　　第五條　經營中藥飲片的藥品零售企業，必須配備熟悉中藥飲片性能，掌握飲片鑒別技術和炮制規范，有實踐經驗，堅持原則的中藥專業技術人員。

　　第六條　藥品零售企業必須配備專職或兼職質檢人員，負責飲片進、銷、存各環節的質量管理和監督工作。

　　第七條　從事質量管理、檢驗、采購、保管養護、調劑的人員，必須有相應的專業技術職稱或技術等級以及15年以上老藥工，經過有關藥品法規和有關專業知識的培訓，具有以下相應的專業技能，并經考試合格后方能上崗。

　　(一)從事質量管理、檢驗的人員，應熟練掌握中藥飲片鑒別技術，有能力對經營各環節出現的質量問題做出正確判斷和處理。

　　(二)從事中藥飲片采購的人員，必須掌握本企業所經營中藥飲片和購進飲片的《中華人民共和國藥典》標準和地方質量標準和行業標準。

　　(三)從事中藥飲片保管、養護的人員必須熟悉各種中藥飲片的性質，掌握保管方法和養護手段。

　　(四)從事飲片調劑的人員，必須熟練掌握飲片調劑的基本知識和操作技能。

　　第三章　采購

　　第八條　藥品零售企業必須從持有《藥品生產(經營)企業合格證》、《藥品生產(經營)企業許可證》和《營業執照》的生產、經營企業購進中藥飲片，其質量必須符合《中華人民共和國藥典》、《全國中藥炮制規范》、地方《中藥炮制規范》和《中藥飲片質量標準通則(試行)》的要求。

　　第九條　藥品零售企業采購中藥飲片，必須在確保質量合格的前提下，從持有《藥品生產(經營)企業合格證》、《藥品生產(經營)企業許可證》和《營業執照》的單位購進。不得從非法渠道購進中藥飲片。

　　第十條　具有經營毒性中藥資格的企業采購毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材的飲片定點生產證》的中藥飲片生產企業和具有經營毒性中藥資格的批發企業購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。

　　第四章　檢驗

　　第十一條　藥品零售企業必須配備與其經營品種相適應的中藥飲片檢驗設施。

　　第十二條　藥品零售企業在建立健全以質量責任制為中心的各項管理制度的基礎上，還必須建立以下中藥飲片質量管理制度：

　　(一)中藥飲片進貨驗收、保管養護和出庫復核制度；

　　(二)中藥飲片調配操作(包括飲片接方、配方、核對、發藥等)管理制度；

　　(三)中藥飲片質量檢查制度；

　　(四)中藥飲片炮制加工管理制度；

　　(五)中藥飲片質量事故報告制度。

　　第五章　保管

　　第十三條　藥品零售企業應有與經營中藥飲片品種、數量相適應的飲片庫房，并與其它藥品庫分開。飲片庫房應選擇地勢較高、陰涼、干燥、通風的地方，并有防蟲、防鼠、防毒、防潮、防污染的措施以及相應的設施。

　　第十四條　儲存中藥飲片應結合中藥飲片的性質、分類存放于不同的容器內，注明品名，防止混淆。同時做到合理擺放，便于取貨。使用的包裝材料不得對飲片造成污染。

　　第十五條　中藥飲片入(出)庫必須經質檢人員檢驗(復核)，合格簽字后方可入(出)庫。對質量不合格或貨單不符的，質檢人員和庫房保管員有權拒收(發)。飲片入(出)庫要有完整記錄。

　　第十六條　藥品零售企業要結合各種中藥飲片的性質和不同季節的氣候特點，采取有效措施，做好養護工作。對在庫飲片要開展經常性的質量檢查，發現問題及時處理，并做好飲片養護和質量檢查記錄。

　　第十七條　毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，實行專人專庫(柜)、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。

　　第六章　調劑

　　第十八條　藥品零售企業必須制定中藥飲片調劑操作管理制度，并嚴格執行。

　　第十九條　藥品零售企業要建立飲片清潔衛生制度。飲片裝斗前必須經過篩簸，要堅持定期清理藥斗，防止交叉污染。貯存飲片的容器內不得有串藥、生蟲霉變、走油、結串等現象。

　　第二十條　中藥飲片調劑應嚴格執行審方制度，對有配伍、妊娠禁忌以及違反國家有關規定的處方，應拒絕調配。

　　調劑后的處方必須由專人逐一進行復核并簽字；發藥時要認真核對患者姓名，取藥憑證號碼，以及藥劑付數，防止差錯。

　　第二十一條　藥品零售企業要有必要的小炒、小炙場地，加工工具和輔料，以適應中醫處方的臨床需要。嚴禁該炮制而未炮制的生藥、整藥配方。

　　第二十二條　調配用的計量器應定期校驗，并有合格標志。調配時應做到計量準確。嚴禁以手代秤。

　　第七章　獎懲

　　第二十三條　藥品零售企業應建立嚴格的獎懲制度，對飲片工作做出突出貢獻的個人，企業領導應給予榮譽和物質獎勵。

　　第二十四條　對達不到本辦法各項要求的企業將不予核發《藥品經營企業合格證》。

　　第二十五條　對違反本辦法第七、八、九、十九條要求，造成重大事故的單位要給予必要的處置，直至吊銷《藥品經營企業合格證》；有關的責任者要給予行政處分，觸犯法律的，追究企業領導及有關直接責任者的法律責任。

　　第八章　附則

　　第二十六條　本辦法由國家中醫藥管理局負責解釋。

　　第二十七條　本辦法自發布之日起實行。