第一章　總則

　　第一條　為加強藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中藥商業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門依法實行對全國藥品零售企業(yè)中藥飲片的行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

　　第三條　國家鼓勵生產(chǎn)、經(jīng)營優(yōu)質(zhì)飲片，并逐步實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

　　第四條　本辦法適用于所有經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)。

　　第二章　人員

　　第五條　經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，必須配備熟悉中藥飲片性能，掌握飲片鑒別技術(shù)和炮制規(guī)范，有實踐經(jīng)驗，堅持原則的中藥專業(yè)技術(shù)人員。

　　第六條　藥品零售企業(yè)必須配備專職或兼職質(zhì)檢人員，負責飲片進、銷、存各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和監(jiān)督工作。

　　第七條　從事質(zhì)量管理、檢驗、采購、保管養(yǎng)護、調(diào)劑的人員，必須有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱或技術(shù)等級以及15年以上老藥工，經(jīng)過有關(guān)藥品法規(guī)和有關(guān)專業(yè)知識的培訓，具有以下相應(yīng)的專業(yè)技能，并經(jīng)考試合格后方能上崗。

　　(一)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，應(yīng)熟練掌握中藥飲片鑒別技術(shù)，有能力對經(jīng)營各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問題做出正確判斷和處理。

　　(二)從事中藥飲片采購的人員，必須掌握本企業(yè)所經(jīng)營中藥飲片和購進飲片的《中華人民共和國藥典》標準和地方質(zhì)量標準和行業(yè)標準。

　　(三)從事中藥飲片保管、養(yǎng)護的人員必須熟悉各種中藥飲片的性質(zhì)，掌握保管方法和養(yǎng)護手段。

　　(四)從事飲片調(diào)劑的人員，必須熟練掌握飲片調(diào)劑的基本知識和操作技能。

　　第三章　采購

　　第八條　藥品零售企業(yè)必須從持有《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片，其質(zhì)量必須符合《中華人民共和國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》、地方《中藥炮制規(guī)范》和《中藥飲片質(zhì)量標準通則(試行)》的要求。

　　第九條　藥品零售企業(yè)采購中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進。不得從非法渠道購進中藥飲片。

　　第十條　具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。

　　第四章　檢驗

　　第十一條　藥品零售企業(yè)必須配備與其經(jīng)營品種相適應(yīng)的中藥飲片檢驗設(shè)施。

　　第十二條　藥品零售企業(yè)在建立健全以質(zhì)量責任制為中心的各項管理制度的基礎(chǔ)上，還必須建立以下中藥飲片質(zhì)量管理制度：

　　(一)中藥飲片進貨驗收、保管養(yǎng)護和出庫復(fù)核制度；

　　(二)中藥飲片調(diào)配操作(包括飲片接方、配方、核對、發(fā)藥等)管理制度；

　　(三)中藥飲片質(zhì)量檢查制度；

　　(四)中藥飲片炮制加工管理制度；

　　(五)中藥飲片質(zhì)量事故報告制度。

　　第五章　保管

　　第十三條　藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營中藥飲片品種、數(shù)量相適應(yīng)的飲片庫房，并與其它藥品庫分開。飲片庫房應(yīng)選擇地勢較高、陰涼、干燥、通風的地方，并有防蟲、防鼠、防毒、防潮、防污染的措施以及相應(yīng)的設(shè)施。

　　第十四條　儲存中藥飲片應(yīng)結(jié)合中藥飲片的性質(zhì)、分類存放于不同的容器內(nèi)，注明品名，防止混淆。同時做到合理擺放，便于取貨。使用的包裝材料不得對飲片造成污染。

　　第十五條　中藥飲片入(出)庫必須經(jīng)質(zhì)檢人員檢驗(復(fù)核)，合格簽字后方可入(出)庫。對質(zhì)量不合格或貨單不符的，質(zhì)檢人員和庫房保管員有權(quán)拒收(發(fā))。飲片入(出)庫要有完整記錄。

　　第十六條　藥品零售企業(yè)要結(jié)合各種中藥飲片的性質(zhì)和不同季節(jié)的氣候特點，采取有效措施，做好養(yǎng)護工作。對在庫飲片要開展經(jīng)常性的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并做好飲片養(yǎng)護和質(zhì)量檢查記錄。

　　第十七條　毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人專庫(柜)、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。

　　第六章　調(diào)劑

　　第十八條　藥品零售企業(yè)必須制定中藥飲片調(diào)劑操作管理制度，并嚴格執(zhí)行。

　　第十九條　藥品零售企業(yè)要建立飲片清潔衛(wèi)生制度。飲片裝斗前必須經(jīng)過篩簸，要堅持定期清理藥斗，防止交叉污染。貯存飲片的容器內(nèi)不得有串藥、生蟲霉變、走油、結(jié)串等現(xiàn)象。

　　第二十條　中藥飲片調(diào)劑應(yīng)嚴格執(zhí)行審方制度，對有配伍、妊娠禁忌以及違反國家有關(guān)規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配。

　　調(diào)劑后的處方必須由專人逐一進行復(fù)核并簽字；發(fā)藥時要認真核對患者姓名，取藥憑證號碼，以及藥劑付數(shù)，防止差錯。

　　第二十一條　藥品零售企業(yè)要有必要的小炒、小炙場地，加工工具和輔料，以適應(yīng)中醫(yī)處方的臨床需要。嚴禁該炮制而未炮制的生藥、整藥配方。

　　第二十二條　調(diào)配用的計量器應(yīng)定期校驗，并有合格標志。調(diào)配時應(yīng)做到計量準確。嚴禁以手代秤。

　　第七章　獎懲

　　第二十三條　藥品零售企業(yè)應(yīng)建立嚴格的獎懲制度，對飲片工作做出突出貢獻的個人，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)給予榮譽和物質(zhì)獎勵。

　　第二十四條　對達不到本辦法各項要求的企業(yè)將不予核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》。

　　第二十五條　對違反本辦法第七、八、九、十九條要求，造成重大事故的單位要給予必要的處置，直至吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》；有關(guān)的責任者要給予行政處分，觸犯法律的，追究企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)直接責任者的法律責任。

　　第八章　附則

　　第二十六條　本辦法由國家中醫(yī)藥管理局負責解釋。

　　第二十七條　本辦法自發(fā)布之日起實行。