局機關各部門、各有關單位：

　　為了加強中醫藥標準制定工作的管理，規范中醫藥標準制定程序，根據有關法律法規的規定，結合中醫藥標準制定工作實踐，我局制定了《國家中醫藥管理局中醫藥標準制定程序規定》，已經2003年9月29日局務會議審議通過。現印發給你們，請遵照執行。

　　二00三年十月十六日

國家中醫藥管理局中醫藥標準制定程序規定

　　第一章　總則

　　第一條　為了加強中醫藥標準制定工作的管理，規范中醫藥標準制定程序，根據《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》等法律法規，制定本規定。

　　第二條　本規定所稱中醫藥標準是指根據國家有關法律法規以及中醫藥工作實際需要，制定的國家標準、行業標準以及其他標準。

　　第三條　國家中醫藥管理局中醫藥標準管理部門（以下簡稱局標準管理部門）負責受理中醫藥標準項目建議，擬訂中醫藥標準項目計劃，督促有關部門組織實施，以及組織中醫藥標準審查等相關工作。

　　第四條　局標準管理部門組織有關專家成立中醫藥標準專家咨詢組（以下簡稱專家組），專家組負責中醫藥標準制定咨詢、論證等工作，提出相關咨詢意見及建議。

　　第二章　中醫藥標準立項

　　第五條　局各部門根據中醫藥事業發展情況和工作實際需要，于每年12月底前向局標準管理部門書面提出下一年度制定中醫藥標準的立項建議。

　　第六條　地方中醫藥管理部門、有關醫療科研教育機構、學術團體及專家可向局標準管理部門書面提出中醫藥標準制定立項建議。

　　第七條　立項建議包括以下內容：

　　（一）標準的名稱、制定的重要性和必要性；

　　（二）擬解決的主要問題；

　　（三）標準的主要內容；

　　（四）起草負責人、組織實施方案、完成時間及經費預算；

　　（五）其他需要說明的事項。

　　第八條　局標準管理部門對所收到的立項建議，組織專家組召開會議，進行立項論證。

　　第九條　立項論證時，應當優先考慮和有關法律法規相銜接的或者對中醫藥發展影響較大的項目，以及正在操作進行完善中的項目。

　　第十條　局標準管理部門在專家組立項論證意見的基礎上，擬訂局中醫藥標準項目計劃草案，報局務會議審議批準。

　　第十一條　局中醫藥標準項目計劃中擬申報國家標準計劃的項目，應當經局務會議批準后，由局標準管理部門按規定報送國務院標準化行政主管部門。

　　第三章　中醫藥標準起草

　　第十二條　經批準立項的中醫藥標準項目由計劃確定的承擔部門組織有關專家、醫療科研教育機構或學術團體起草。

　　第十三條　中醫藥標準的起草過程中，應當通過召開會議或者發函等形式，廣泛征求意見。

　　第十四條　起草部門應當根據各方面的意見修改標準征求意見稿，形成標準送審稿，按時報送局標準管理部門審查。

　　第十五條　起草部門報送標準送審稿時，應當一并報送標準編制說明。

　　標準編制說明包括以下內容：

　　（一）工作簡況；

　　（二）編制原則和主要內容；

　　（三）與有關現行法律法規、標準的關系；

　　（四）重大分歧意見的處理經過和依據；

　　（五）其他應當說明的事項。

　　第四章　中醫藥標準審查

　　第十六條　局標準管理部門負責組織專家組對標準送審稿進行審查。

　　審查內容包括：

　　（一）內容是否符合實際需要，能否實現立項目的；

　　（二）是否符合有關標準編制技術規范要求；

　　（三）與相關法律法規及相關標準的銜接情況；

　　（四）能否科學合理有針對性地解決實際存在的重要問題；

　　（五）重大分歧意見處理情況；

　　（六）其他有關審查要求。

　　第十七條　審查可采用會議審查或函審方式。

　　審查意見應當以會議紀要、函審結論形式，如實反映各方面的意見。

　　第十八條　起草部門應當根據審查意見修改標準送審稿，形成標準報批稿。

　　第五章　中醫藥標準批準與發布

　　第十九條　起草部門應當將標準報批稿及標準編制說明報局務會議審議。

　　第二十條　局務會議審議時，由起草部門作主要說明，局標準管理部門簡要介紹審查情況。

　　第二十一條　中醫藥行業標準報批稿經局務會議審議通過后，按照規定程序編號、發布，并報送國務院標準化行政主管部門備案。

　　第二十二條　中醫藥國家標準報批稿經局務會議審議通過后，由局標準管理部門按照規定報送國務院標準化行政主管部門統一審批、編號、發布。

　　第六章　附則

　　第二十三條　已經實施的中醫藥標準需要修訂的，應當列入中醫藥標準項目計劃，參照本規定的程序修訂。

　　第二十四條　中醫藥標準的出版發行按照國家有關規定執行。

　　第二十五條　本規定由國家中醫藥管理局負責解釋。

　　第二十六條　本規定自發布之日起施行。