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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強葛根素注射劑管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-03 · 3907人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據對葛根素注射劑的不良反應監(jiān)測結果，我局2004年11月22日下發(fā)了《關于修訂葛根素注射劑說明書的通知》（食藥監(jiān)注函〔2004〕136號），要求對該品種說明書進行修訂。近來，我局又陸續(xù)收到葛根素注射劑引起的嚴重不良反應報告。為加強對葛根素注射劑的管理，現(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、葛根素注射劑生產企業(yè)應對該品嚴重不良反應問題引起足夠重視，必須嚴格按照《關于修訂葛根素注射劑說明書的通知》的要求及時修訂說明書。此外，各藥品生產企業(yè)應當主動跟蹤葛根素注射劑臨床應用的安全性情況，并按規(guī)定收集不良反應并及時報告。

　　二、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要開展本行政區(qū)域內相關企業(yè)執(zhí)行上述文件的專項檢查工作，廣泛開展輿論宣傳，盡快讓更多醫(yī)生和患者了解本品存在的嚴重不良反應的詳細情況，保證用藥安全。

　　三、我局對本品的不良反應監(jiān)測結果證實了葛根素注射劑與急性血管內溶血的相關性。根據《藥品注冊管理辦法》第九十八條規(guī)定，自發(fā)文之日起暫停受理葛根素注射劑的已有國家標準藥品的注冊申請。

　　四、已經受理的葛根素注射劑我局將繼續(xù)審評，并在審評中進一步嚴格相關技術要求。

　　五、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十一條，我局將繼續(xù)加強對葛根素注射劑的不良反應監(jiān)測，并根據再評價結果對該藥品采取進一步的監(jiān)管措施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月二十九日

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