關(guān)于進一步明確化妝品行政許可申報受理有關(guān)事項的通知 　　國食藥監(jiān)許[2010]397號 　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 　　為進一步加強化妝品行政許可申報受理工作，嚴格規(guī)范化妝品行政許可受理審查要求，現(xiàn)就執(zhí)行《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》(國食藥監(jiān)許〔2009〕856號)(以下稱《受理規(guī)定》)過程中的有關(guān)事項進一步明確如下： 　　一、關(guān)于化妝品行政許可申報受理的有關(guān)事項 　　(一)關(guān)于申請變更、糾錯等的有關(guān)要求。申請人應當分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時，可同時申請多個事項的變更。 　　因申請變更、糾錯化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《受理規(guī)定》規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應當在領(lǐng)取變更、糾錯化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。 　　(二)關(guān)于申請退回資料時限有關(guān)要求。申請人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續(xù)/變更行政許可決定書”之日起6個月內(nèi)，可書面向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構(gòu)提出退回資料申請。 　　(三) 關(guān)于補充資料時限有關(guān)要求。申請人接到行政許可技術(shù)審查延期通知書后，應按照通知書規(guī)定的補充資料時限要求提交補充資料。對逾期未提交的，應當作出不予許可決定。 　　二、關(guān)于申報資料要求的有關(guān)事項 　　(一)關(guān)于化妝品新原料行政許可有關(guān)資料要求。首次申請化妝品新原料行政許可時，應當提交申報資料原件1份，復印件4份，復印件應清晰并與原件一致。 　　(二)關(guān)于代理申報化妝品行政許可批件(備案憑證)糾錯有關(guān)資料要求。除按照《受理規(guī)定》有關(guān)要求提供申報資料外，應當提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章。 　　(三)關(guān)于檢驗報告等有關(guān)要求。含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號)要求的石棉檢驗報告。 　　境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應關(guān)系的(如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致)，不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關(guān)系的證明文件。 　　申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見，以及關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見仍然有效。 　　(四)同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見，或產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見。 　　(五)同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。 　　(六)關(guān)于不予行政許可后再次申報的有關(guān)資料要求。不予行政許可后再次申報的，除按照《受理規(guī)定》有關(guān)要求提供申報資料外，還應提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。 　　(七)行政許可在華申報責任單位授權(quán)書應由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報責任單位的簽字人簽字;無公章的，應在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。 　　行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。 　　授權(quán)委托簽字時，應提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應包含于在華申報責任單位授權(quán)書中。 　　除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，行政許可在華申報責任單位應對進口化妝品(新原料)申報資料原件逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。 　　(八)因境內(nèi)企業(yè)(集團)重組而申請變更行政許可事項的，除按照《受理規(guī)定》有關(guān)申請變更事項的要求提交申報資料外，還應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件、重組前后各企業(yè)(集團)的章程等相關(guān)證明文件。 　　(九)因客觀原因(不含申請人正在辦理變更、補發(fā)、糾錯行政許可事項的)不能在規(guī)定期限內(nèi)提出申請延續(xù)化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的，申請人應在化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前(不可抗拒力除外)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明原因和推遲辦理延續(xù)申請的時間，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后方可推遲辦理延續(xù)申請。 　　(十)申請在華申報責任單位授權(quán)書備案時，除按有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)文件外，還應同時提交在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件。在華申報責任單位授權(quán)書內(nèi)容除應符合《化妝品行政許可申報資料要求》第二十三條相關(guān)要求外，還應注明生產(chǎn)企業(yè)和在華申報責任單位地址信息。生產(chǎn)企業(yè)地址應與進口化妝品(新原料)行政許可申請表中相應內(nèi)容一致，在華申報責任單位地址應與營業(yè)執(zhí)照中相應內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應對地址信息的真實性和相關(guān)申報資料中地址信息的一致性負責。 　　(十一)首次申報時未提交可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應當按照以下情況提交相應資料： 　　1.申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風險物質(zhì)的，應當提交相應的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風險物質(zhì)的理由等。 　　2.申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風險物質(zhì)的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南》的要求，提交相應的風險評估資料。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○一○年九月三十日