衛生部辦公廳 　　衛生部辦公廳關于印發《人工智能輔助治療技術管理規范(試行)》的通知 　　衛辦醫政發〔2009〕197號 　　各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 　　為貫徹落實《醫療技術臨床應用管理辦法》，做好人工智能輔助治療技術審核和臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《人工智能輔助治療技術管理規范(試行)》。現印發給你們，請遵照執行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　人工智能輔助治療技術管理規范(試行) 　　為規范人工智能輔助治療技術的臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用人工智能輔助治療技術進行技術審核的依據，是醫療機構及其醫師開展人工智能輔助治療技術的最低要求。 　　本規范所稱人工智能輔助治療技術專指應用機器人手術系統輔助實施手術的技術。 　　一、醫療機構基本要求 　　(一)醫療機構開展人工智能輔助治療技術應當與其功能、任務相適應。 　　(二)三級甲等醫院，有衛生行政部門核準登記與應用人工智能輔助治療技術相適應的普通外科、泌尿外科、胸外科、心臟大血管外科、婦科等專業診療科目。 　　(三)臨床科室。 　　開展該技術的臨床專業(普通外科、泌尿外科、胸外科、心臟大血管外科、婦科等)應有10年以上臨床診療工作經驗，床位均不少于50張，各專業年手術量均不少于1000例，其技術水平達到三級甲等醫院重點科室要求，在本省(自治區、直轄市)三級甲等醫院中處于領先地位。 　　(四)手術室。 　　1.人工智能輔助治療技術手術間面積不少于60平方米，必須有中心供氣(如二氧化碳、氧氣、壓縮空氣等)、中心吸引、多功能吊塔裝置，溫度和濕度調控設施。監護儀符合各臨床專業要求。 　　2.具備外科手術所需麻醉設備。 　　3.有空氣層流設施，有滿足各臨床專業人工智能輔助治療技術應用所需的其他設備。 　　(五)重癥醫學科。 　　1.設置符合規范要求，能夠滿足各臨床專業患者術后監護需要。 　　2.符合各臨床專業危重病人救治要求。 　　3.有空氣層流設施、多功能監護儀、呼吸機，能夠進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測。 　　4.能夠開展有創監測項目和有創呼吸機治療。 　　5.有經過專業培訓并考核合格的、具備5年以上重癥監護工作經驗的專職醫師和護士。 　　(六)其他輔助科室和設備。 　　適合各臨床專業疾病診斷及處理的輔助科室和設備。 　　(七)開展人工智能輔助治療技術的各臨床專科各有至少2名具備人工智能輔助治療技術能力的本院在職醫師，有經過人工智能輔助治療技術應用相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展的人工智能輔助治療技術應用相適應的其他專業技術人員。 　　二、人員基本要求 　　開展人工智能輔助治療技術的醫療團隊應具有至少4名(心臟大血管外科應至少具有6名)經專業培訓并考核合格的、具備人工智能輔助治療技術臨床應用能力的本院在職醫師、護士和(或)技師。 　　(一)人工智能輔助治療醫師。 　　1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為外科專業或者婦產科專業。 　　2.有10年以上三級甲等醫院相關專業臨床診療工作經驗，具有主任醫師專業技術職務任職資格。 　　3.具備熟練的內鏡、胸腔鏡或腹腔鏡手術技術基礎。 　　(二)其他相關衛生專業技術人員經過人工智能輔助治療技術應用相關專業系統培訓并考核合格。 　　三、技術管理基本要求 　　(一)嚴格遵守人工智能輔助治療技術相關操作規范和各專業診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握手術適應證和禁忌證。 　　(二)人工智能輔助治療技術的應用由2名以上具有人工智能輔助治療技術臨床應用能力的、具有主任醫師專業技術職稱任職資格的本院在職醫師決定，術者由具有人工智能輔助治療技術臨床應用能力的、具有主任醫師專業技術職稱任職資格的本院醫師擔任，制訂合理的術后治療與管理方案。 　　(三)實施人工智能輔助治療前，應當向患者和其家屬明確告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 　　(四)建立健全人工智能輔助治療后隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。 　　(五)在完成每例次人工智能輔助治療后，都要保留相關信息，建立數據庫，以備相關部門檢查。 　　(六)醫療機構和醫師每年要接受人工智能輔助治療技術臨床應用能力評估，包括人員資質、病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。 　　(七)其他管理要求。 　　1.使用經省級以上食品藥品監督管理部門審批的人工智能輔助治療設備及手術器材，不得違規重復使用一次性人工智能輔助治療手術器材。 　　2.建立人工智能輔助治療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在手術記錄部分留存人工智能輔助治療相關器材條形碼或者其他合格證明文件。 　　3.建立定期的人工智能輔助治療系統檢測、維護及使用登記制度。 　　4.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。