（一九九一年三月二十七日衛(wèi)生部令１３號(hào)發(fā)布，二○○五年五月二十日衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔２００５〕１９０號(hào)修改）

?

　　第一章　總則

　　第一條　根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第三十四條的規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

　　第二條　各級(jí)地方人民政府要加強(qiáng)對(duì)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領(lǐng)導(dǎo)?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)要認(rèn)真履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，加強(qiáng)與有關(guān)部門(mén)的協(xié)作，健全化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，增強(qiáng)監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)能力，提高化妝品衛(wèi)生監(jiān)督人員素質(zhì)，保證《條例》的貫徹實(shí)施。

　　第二章　審查批準(zhǔn)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

　　第三條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準(zhǔn)程序是：

　　（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)領(lǐng)取并填寫(xiě)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表》（附件一）一式三份，經(jīng)省級(jí)企業(yè)主管部門(mén)同意后，向地市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。

　　（二）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在接到申請(qǐng)表次日起三個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的函復(fù)，對(duì)未批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明不批準(zhǔn)的理由。

　　（三）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統(tǒng)一編號(hào)，有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)依據(jù)原申報(bào)材料每二年對(duì)企業(yè)復(fù)核一次。

　　第四條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿前三個(gè)月應(yīng)當(dāng)按本《實(shí)施細(xì)則》第三條規(guī)定重新申請(qǐng)。

　　申請(qǐng)獲批準(zhǔn)的，換發(fā)新證，可繼續(xù)使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)。

　　第五條　已獲《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn)新類別的化妝品，須報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

　　第六條　跨省、自治區(qū)、直轄市聯(lián)營(yíng)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，分別在所在地申請(qǐng)辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車(chē)間，應(yīng)按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》應(yīng)注明分廠（車(chē)間）。

　　第七條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓、嚴(yán)禁偽造、倒賣(mài)。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱，必須到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)更換新證。

　　遺失《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，應(yīng)及時(shí)向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)失，并申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)新證。

　　自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)及時(shí)到發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　第八條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》依據(jù)《條例》第六條規(guī)定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項(xiàng)條件的，在規(guī)定的期限內(nèi)可以委托有條件的非化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代檢。具體期限由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)具體情況規(guī)定。

　　第九條　新建、改建、擴(kuò)建化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地的選止、建筑設(shè)計(jì)應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)其選址、建筑設(shè)計(jì)進(jìn)行審查，并參加竣工驗(yàn)收。

　　第十條　直接從事化妝品生產(chǎn)人員（包括臨時(shí)工）必須依照《條例》規(guī)定實(shí)施健康檢查：

　?。ㄒ唬┗瘖y品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)但單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)提交應(yīng)體檢的人員名單，并組織應(yīng)體檢人員到縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體檢。

　?。ǘ┙】刁w檢按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查。體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)體檢表，于體檢結(jié)束后十五日內(nèi)報(bào)出體檢結(jié)果。

　?。ǘ┬l(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)認(rèn)真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發(fā)給“健康證”；不符合要求者，通知受檢單位將其調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在接到體檢結(jié)果次日起十五日內(nèi)發(fā)出“健康證”或調(diào)離通知。

　　（四）對(duì)患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核患者的管理，按國(guó)家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復(fù)原工作。

　　健康檢查的管理辦法按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第三章　化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的使用安全監(jiān)督

　　第十一條　特殊用途化妝品投放市場(chǎng)前必須進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)。

　　產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)單位由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施認(rèn)證。

　　第十二條　特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品通過(guò)初審后，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的單位進(jìn)行。

　　上款所指單位接受企業(yè)委托進(jìn)行人體試用或斑貼實(shí)驗(yàn)結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告報(bào)衛(wèi)生部，并抄送委托企業(yè)。

　　第十三條　特殊用途化妝品審查批準(zhǔn)程序是：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)領(lǐng)取并填寫(xiě)《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請(qǐng)表》（附件二）一式三份，經(jīng)企業(yè)主管部門(mén)同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)提供下列資料和樣品：

　?。薄a(chǎn)品名稱；

　　２、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量；

　?。场⒅苽涔に嚭?jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

　?。?、育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品主要成份使用依據(jù)及文獻(xiàn)資料；

　?。?、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)資料；

　?。丁a(chǎn)品樣品（五至十個(gè)小包裝）及其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

　　７、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（或其草案）、標(biāo)簽及包裝設(shè)計(jì)、包裝材料。

　?。ǘ┦?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行初審。經(jīng)初審?fù)獾漠a(chǎn)品，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起三個(gè)月以內(nèi)完成初審，并作出是否上報(bào)衛(wèi)生部進(jìn)行復(fù)審的函復(fù)。

　?。ㄈ﹪?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)于六個(gè)月以內(nèi)組織化妝品安全性評(píng)審組復(fù)審。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)于復(fù)審后二個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)和特殊用途化妝品證書(shū)；對(duì)未批準(zhǔn)的產(chǎn)品，給予函復(fù)。

　　第十四條　特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)為該產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證；特殊用途化妝品證書(shū)為研制憑證，可用于該產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　第十五條　特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每四年重新審查一次。期滿前四至六個(gè)月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)，并填寫(xiě)申請(qǐng)表（附件三）一式三份。

　　１、產(chǎn)品成份是否有改變的說(shuō)明；

　?。?、生產(chǎn)工藝是否有改變的說(shuō)明；

　?。场a(chǎn)品投放市場(chǎng)銷(xiāo)售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報(bào)告；

　?。?、如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)同意后，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)。獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)。超過(guò)期限未申請(qǐng)者，原批準(zhǔn)文號(hào)作廢。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起一個(gè)月以內(nèi)提出意見(jiàn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起三個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　第十六條　接受已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)應(yīng)另行向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)時(shí)提供該產(chǎn)品特殊用途化妝品證書(shū)和產(chǎn)品樣品（五至十個(gè)小包裝）及其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)同意后，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起一個(gè)月以內(nèi)提出意見(jiàn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起三個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　第十七條　企業(yè)在其聯(lián)營(yíng)廠生產(chǎn)已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品，應(yīng)報(bào)聯(lián)營(yíng)廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)備案，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不變。

　　第十八條　特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣(mài)。

　　第十九條　企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)提供下列資料和樣品，并于產(chǎn)品投放市場(chǎng)后二個(gè)月以內(nèi)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

　　１、產(chǎn)品名稱、類別；

　?。?、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量；

　?。场a(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

　?。础a(chǎn)品樣品（五個(gè)小包裝）；

　?。?、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（或其草案）、標(biāo)簽及包裝（或其設(shè)計(jì)）、包裝材料。

　　本《實(shí)施細(xì)則》發(fā)布前已投放市場(chǎng)的非特殊用途化妝品，于本《實(shí)施細(xì)則》發(fā)布后三個(gè)月以內(nèi)到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

　　第二十條　按《條例》第十二條的要求，衛(wèi)生質(zhì)量在三年內(nèi)可能發(fā)生變化的化妝品，應(yīng)當(dāng)注明有效使用期限（或使用期限）。

　　第二十一條　《條例》第十二條規(guī)定的化妝品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、小包裝上應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容，必須有中文記載。其中，標(biāo)簽上所注“廠名”也可以為產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任者名稱。

　　跨省聯(lián)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，標(biāo)簽上應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)所在地《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)。

　　第四章　審查批準(zhǔn)進(jìn)口化妝品

　　第二十二條　進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批準(zhǔn)程序是：

　　（一）我國(guó)首次進(jìn)口的化妝品，國(guó)外廠商或其代理商必須在進(jìn)口地地、市以上衛(wèi)生行政部門(mén)領(lǐng)取并填寫(xiě)《進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表》（附件四）一式三份，直接向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，提供下列資料和樣品：

　?。?、產(chǎn)品名稱、種類；

　　２、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量；

　?。场a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，并附有中文譯本（本三份）；

　　４、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件（復(fù)印件三份）；

　?。怠a(chǎn)品在其他國(guó)家（地區(qū)）注冊(cè)和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的證明文件（復(fù)印件三份）；

　　６、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）和其他國(guó)家（地區(qū)）通過(guò)生產(chǎn)、注冊(cè)、銷(xiāo)售批準(zhǔn)審查的評(píng)價(jià)報(bào)告，并附中文譯本（各五份）；

　?。?、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)資料或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（五份）；

　　８、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)，并附中文譯本（各三份）；

　?。埂⑼暾b的產(chǎn)品樣品（三個(gè)小包裝）。

　?。ǘ﹪?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)在收到全部申報(bào)資料后，組織化妝品安全性評(píng)審組對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行審查。審查通過(guò)的產(chǎn)品，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，發(fā)給“進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件”和批準(zhǔn)文號(hào)。

　　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)接到全部申報(bào)材料后，應(yīng)于六個(gè)月以內(nèi)組織化妝品安全性評(píng)審組評(píng)審，并在評(píng)審后二個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　審批情況同時(shí)通知進(jìn)口地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　第二十三條　本《實(shí)施細(xì)則》第二十二條第一款第（一）項(xiàng)中“產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)”必須由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)證的單位進(jìn)行。

　　免除衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)或衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)核定。

　　第二十四條　“進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件”有效期四年。期滿前四至六個(gè)月可以向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)換發(fā)，申請(qǐng)時(shí)可不附資料。

　　超過(guò)有效期未申請(qǐng)者，按無(wú)批件處理。

　　第二十五條　“進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件”和批準(zhǔn)文號(hào)不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣(mài)。

　　第二十六條　“進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件”只對(duì)該批件載明的品種和生產(chǎn)國(guó)家、廠商有效。國(guó)外廠商或其代理商憑“進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件”按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

　　第二十七條　已獲批準(zhǔn)進(jìn)口的化妝品在口岸由國(guó)家商品檢驗(yàn)部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)商品檢驗(yàn)法》的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第五章　經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督

　　第二十八條　地市以上衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各一次；審查發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》當(dāng)年和復(fù)核年度各減少一次。具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。

　　定期檢查和不定期檢查結(jié)果逐級(jí)上報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并抄送企業(yè)主管部門(mén)。

　　第二十九條　對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的定期和不定期檢查主要內(nèi)容是：

　?。ㄒ唬┍O(jiān)督檢查生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生狀況；

　?。ǘ┍O(jiān)督檢查是否使用了禁用物質(zhì)和超量使用了限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品；

　?。ㄈ┟颗a(chǎn)品出廠前的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)記錄；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量；

　　（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、小包裝、說(shuō)明書(shū)是否符合《條例》第十二條規(guī)定；

　　（六）生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況：

　　（七）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員中患有《條例》第七條規(guī)定的疾病者調(diào)離情況。

　　第三十條　本《實(shí)施細(xì)則》第二十九條第四項(xiàng)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢查辦法是：

　?。ㄒ唬z查數(shù)量（定期檢查量加不定期檢查量）；

　　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為一至九種，抽查百分之百；

　　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為十至一百種，抽查二分之一，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應(yīng)少于十種；

　　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)超過(guò)一百種的，抽查三分之一，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應(yīng)少于五十種。

　　（二）檢查重點(diǎn)：

　　重點(diǎn)檢查未報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場(chǎng)的出產(chǎn)品、衛(wèi)生質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應(yīng)的產(chǎn)品、以及有消費(fèi)者投訴的產(chǎn)品等。

　?。ㄈz查項(xiàng)目：

　?。?、對(duì)未報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)備案的產(chǎn)品，審查產(chǎn)品成份、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)進(jìn)行微生物、衛(wèi)生化學(xué)方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。

　　如企業(yè)不能提供產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，或提供的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不能證明產(chǎn)品使用安全的，由化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制鑒定。

　?。?、其它產(chǎn)品進(jìn)行微生物、衛(wèi)生化學(xué)方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。必要時(shí)，經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，可以對(duì)批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全性鑒定。

　?。ㄋ模┏椴榈漠a(chǎn)品按國(guó)家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及其標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗(yàn)。

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)對(duì)衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量評(píng)價(jià)有異議的，由上一級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核。

　　第三十一條　經(jīng)營(yíng)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督要求是：

　　（一）化妝品經(jīng)營(yíng)者（含批發(fā)、零售）必須遵守《條例》第十三條規(guī)定。

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)向經(jīng)營(yíng)單位推銷(xiāo)化妝品，應(yīng)出示《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（復(fù)印件），經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)檢查其產(chǎn)品標(biāo)簽上的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)和廠名是否與所持的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（復(fù)印件）相符。

　?。ㄈ┗瘖y品經(jīng)營(yíng)者在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)檢查所進(jìn)化妝品是否具有下列標(biāo)記或證件。不具備下列標(biāo)記或證件的化妝品不得進(jìn)貨并銷(xiāo)售。

　?。?、國(guó)產(chǎn)化妝品標(biāo)簽或小包裝上應(yīng)有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)，并具有企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證，特殊用途化妝品還應(yīng)具有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。

　　２、進(jìn)口化妝品應(yīng)具有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)文件（復(fù)印件）。

　?。ㄋ模┏鍪凵⒀b化妝品應(yīng)注意清潔衛(wèi)生、防止污染。

　　第三十二條　對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)者實(shí)行不定期檢查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)行《條例》和本《實(shí)施細(xì)則》第三十一條規(guī)定的情況。

　　每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品批發(fā)部門(mén)巡回監(jiān)督每戶至少一次；每二年對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品零售者巡回監(jiān)督每戶至少一次。

　　檢查結(jié)果定期逐級(jí)上報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并抄送經(jīng)營(yíng)單位主管部門(mén)。

　　對(duì)化妝品批發(fā)部門(mén)及零售者的巡回監(jiān)督一般不采樣檢測(cè)。當(dāng)經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)可以組織對(duì)經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測(cè)?？h級(jí)、地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織采樣檢測(cè)的，應(yīng)將計(jì)劃報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

　　對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)者不定期檢查的具體分級(jí)管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。

　　第三十三條　進(jìn)行化妝品廣告宣傳應(yīng)符合《條例》第十四條規(guī)定并按國(guó)家工商行政管理部門(mén)規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。

　　第六章　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)

　　第三十四條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┲贫ㄈ珖?guó)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的方針、政策，檢查、指導(dǎo)全國(guó)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，組織經(jīng)驗(yàn)交流；

　?。ǘ┙M織研究、制定化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

　　（三）審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進(jìn)口化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，批準(zhǔn)化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產(chǎn)、化妝品的首次進(jìn)口；

　?。ㄋ模┙M織對(duì)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)為的化妝品衛(wèi)生重大案件的調(diào)查處理；

　　（五）依照《條例》和本《實(shí)施細(xì)則》決定行政處罰。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┲鞴茌爡^(qū)內(nèi)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，負(fù)責(zé)檢查、指導(dǎo)地、市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，組織經(jīng)驗(yàn)交流；

　　（二）對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督和發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；

　　（三）初審特殊用途化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量，負(fù)責(zé)非特殊用途化妝品的備案；

　?。ㄋ模┙M織對(duì)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)為的轄區(qū)內(nèi)化妝品衛(wèi)生較大案件的調(diào)查處理。

　　縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)依照本《實(shí)施細(xì)則》第三條第一款第（一）項(xiàng)、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規(guī)定主管轄區(qū)內(nèi)的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作。

　　第三十五條　各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定縣級(jí)以上具備檢驗(yàn)條件的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)。

　　第三十六條　上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有責(zé)任對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。

　　上級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有責(zé)任對(duì)下級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室須獲得資格認(rèn)證，具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

　　第三十七條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室不具備檢驗(yàn)?zāi)芰蜅l件，未獲取資格認(rèn)證的，其檢驗(yàn)任務(wù)由上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定的獲認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。

　　第三十八條　衛(wèi)生行政部門(mén)及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有專人保管生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)技術(shù)資料。

　　第三十九條　各省、自治區(qū)、直轄市化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)從各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中聘任，經(jīng)考核合格發(fā)給《中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督”證件及證章。

　　國(guó)家化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)聘任并發(fā)給證件及證章。

　　第四十條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員條件是：

　?。ㄒ唬┱嗡枷牒?，遵紀(jì)守法，工作認(rèn)真，秉公辦事；

　　（二）具有中專以上專業(yè)學(xué)歷或具有醫(yī)士以上技術(shù)職稱，掌握化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的有關(guān)法規(guī)和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的衛(wèi)生知識(shí)，有獨(dú)立工作能力。

　?。ㄈ┪椿肌稐l例》第七條規(guī)定疾病者。

　　第四十一條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員守則為：

　?。ㄒ唬W(xué)習(xí)、掌握《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)，掌握《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的衛(wèi)生知識(shí)，不斷提高政策水平和業(yè)務(wù)能力；

　　（二）依法辦事，忠于職守，禮貌待人，不得以權(quán)謀私、濫用職權(quán)、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄；

　　（三）執(zhí)行任務(wù)時(shí)應(yīng)著裝整齊、佩戴“中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督”證章，出示監(jiān)督證件。按照有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，并開(kāi)具清單，認(rèn)真如實(shí)填寫(xiě)記錄；

　?。ㄋ模﹪?yán)格執(zhí)行請(qǐng)示報(bào)告制度；

　?。ㄎ澹?duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供的保密的技術(shù)資料，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任。

　　（六）不準(zhǔn)在化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位兼職或任顧問(wèn)，不準(zhǔn)與化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生有礙公務(wù)的經(jīng)濟(jì)關(guān)系。

　　第四十二條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員受同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)委托，行使下列職責(zé)：

　　（一）參加新建、擴(kuò)建、改建化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址和設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查及竣工驗(yàn)收；

　　（二）對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，索取有關(guān)資料，調(diào)查處理化妝品引起的危害健康事故；

　　（三）對(duì)違反《條例》的單位和個(gè)人提出行政處罰建議。

　　第四十三條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理實(shí)行“化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測(cè)年報(bào)表”制度。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)須定期逐級(jí)上報(bào)“化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測(cè)年報(bào)表”。

　　各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。各級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，同時(shí)抄送上一級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　第七章　罰則

　　第四十四條　本《條例》和本《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的處罰可以合并使用。

　　第四十五條　有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)：

　　（一）具有違反《條例》第六條規(guī)定之一項(xiàng)的行為者；

　?。ǘ┲苯訌氖禄瘖y品生產(chǎn)的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調(diào)離者；

　　（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者；

　　（四）涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者；

　　（五）涂改特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)者；

　?。┩扛倪M(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號(hào)者；

　?。ㄆ撸┚芙^衛(wèi)生監(jiān)督者。

　　第四十六條　有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營(yíng)化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對(duì)經(jīng)營(yíng)者并可以處沒(méi)收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

　?。ㄒ唬┙?jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無(wú)改進(jìn)者；

　?。ǘ┚哂羞`反《條例》第六條規(guī)定至兩項(xiàng)以上行為者；

　?。ㄈ┚哂羞`反《條例》第十三條第一款第（一）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者；

　　（四）經(jīng)營(yíng)單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣(mài)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)者。

　　違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。

　　第四十七條　具有下列行為之一者，處以吊銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰：

　?。ㄒ唬┙?jīng)停產(chǎn)處罰后，仍無(wú)改進(jìn)，確不具備化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者；

　　（二）轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣(mài)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者；

　　第四十八條　有下列行為之一者，處以沒(méi)收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰，并可以撤銷(xiāo)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣(mài)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)者；

　　（二）轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣(mài)進(jìn)口化妝品生產(chǎn)審查批件或批準(zhǔn)文號(hào)者。

　　第四十九條　《條例》中規(guī)定沒(méi)收的產(chǎn)品，由衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

　　第五十條　吊銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)由原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。

　　第五十一條　當(dāng)事人對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)作出的具體行政行為不服，可以依照《條例》第三十條規(guī)定申請(qǐng)復(fù)議和提起訴訟。

　　第五十二條　對(duì)違反《條例》造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，受害者可以依據(jù)《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》向人民法院提起損害賠償訴訟。

　　第五十三條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有以權(quán)謀私、濫用職權(quán)、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄、泄露企業(yè)提供的技術(shù)資料等違紀(jì)行為的，經(jīng)查證屬實(shí)，沒(méi)收受賄所得財(cái)物，由衛(wèi)生行政部門(mén)視情節(jié)輕重給予行政處分，并可以撤銷(xiāo)其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員資格。造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

　　第八章　附則

　　第五十四條　《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中未列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目，參照我國(guó)藥品、食品或國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行。

　　第五十五條　《條例》第七條中“直接從事化妝品生產(chǎn)的人員”是指在化妝品生產(chǎn)中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經(jīng)常到生產(chǎn)車(chē)間的管理、技術(shù)、檢驗(yàn)人員。

　　第五十六條　《條例》第十條中特殊用途化妝品的含義是：

　　育發(fā)化妝品　有助于毛發(fā)生長(zhǎng)、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。

　　染發(fā)化妝品　具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。

　　燙發(fā)化妝品　具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對(duì)穩(wěn)定的化妝品。

　　脫毛化妝品　具有減少、消除體毛作用的化妝品。

　　美乳化妝品　有助于乳房健美的化妝品。

　　健美化妝品　有助于使體形健美的化妝品。

　　除臭化妝品　用于消除腋臭的化妝品。

　　雀斑化妝品　用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

　　防曬化妝品　具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚孫傷功能的化妝品。

　　第五十七條　《條例》第十一條中“對(duì)質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格標(biāo)記”中的“合格標(biāo)記”，系指企業(yè)出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證（章）。

　　第五十八條　《條例》第十五條中“首次進(jìn)口的化妝品”指尚未獲得國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口化妝品。

　　第五十九條　本《實(shí)施細(xì)則》第四十五條第一款第七項(xiàng)“拒絕衛(wèi)生監(jiān)督”是指以各種借口和手段妨礙或拖延衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生監(jiān)督員依法履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)的行為。

　　第六十條　出口化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督管理按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　第六十一條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)按照國(guó)家財(cái)政部、物價(jià)局有關(guān)規(guī)定收費(fèi)。

　　第六十二條　本《實(shí)施細(xì)則》自頒布之日起實(shí)施。以前頒布的部門(mén)規(guī)章與《條例》和本《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定有抵觸的，以《條例》和本《實(shí)施細(xì)則》為準(zhǔn)。

　　附件一：化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表（略）
　　附件二：特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請(qǐng)表（略）
　　附件三：特殊用途化妝品衛(wèi)生再次審查申請(qǐng)表（略）
　　附件四：進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表（略）

?

?