第一條　為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

　　第二條　醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

　　（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。

　　（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。

　　（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節。

　　（四）妊娠控制。

　　其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

　　第三條　本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。

　　第四條　確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。

　　醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》（見附件）進行。

　　第五條　醫療器械分類判定的依據：

　　（一）醫療器械結構特征醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。

　　（二）醫療器械使用形式根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：

　　1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其它無源接觸或無源輔助器械等。

　　2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其它有源器械或有源輔助設備等。

　　（三）醫療器械使用狀態根據使用中對人體產生損傷的可能性對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

　　1.接觸或進入人體器械（1）使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

　　（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統。

　　（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。

　　2.非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

　　第六條　實施醫療器械分類的判定原則（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。

　　（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。

　　（三）與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。

　　（四）作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。

　　（五）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。

　　（六）如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類。

　　（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。

　　（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

　　第七條　國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，并報國家藥品監督管理局核定。

　　第八條　本規則下列用語的含義是：

　　（一）預期目的：指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。

　　（二）風險：導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。

　　（三）使用期限：

　　1.暫時：器械預期的連續使用時間在24小時以內；

　　2.短期：器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內；

　　3.長期：器械預期的連續使用時間超過30日；

　　4.連續使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發生作用的時間。

　　（四）使用部位和器械：

　　1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

　　2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械；

　　（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

　　（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；

　　（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

　　3.外科侵入器械：借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：

　　（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統輸入的器械；

　　（2）組織／骨／牙質：侵入組織、骨和牙髓／牙質系統的器械和材料；

　　（3）血液循環：接觸血液循環系統的器械。

　　（五）植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。

　　（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。

　　（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。

　　（八）中樞循環系統：指人體血液循環中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。

　　（九）中樞神經系統：指大腦、腦膜、脊髓。

　　第九條　本規則由國家藥品監督管理局負責解釋。

　　第十條　本規則自2000年4月10日起執行。

　　附：

　　醫療器械分類判定表　　

　　┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
　　┃　　　　　　　　　 接觸或者進入人體器械（Ａ）　　　　　　　　　　　 ┃
　　┠─┬──────────────┬─────┬─────┬─────┨
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　│暫時使用-1│暫時使用-2│長期使用-3┃
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┨
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　│皮│創│血│皮│創│血│皮│創│血┃
　　┃　│　　　　　使用形式　　　　　│膚│傷│循│膚│傷│循│膚│傷│循┃
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　│／│／│環│／│／│環│／│／│環┃
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　│腔│組│／│腔│組│／│腔│組│／┃
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　│道│織│中│道│織│中│道│織│中┃
　　┃　│　　　　　　　　　　　　　　│　│　│樞│　│　│樞│　│　│樞┃
　　┃　├─┬────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│1 │藥液輸送保存器械　　　　│2 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│2 │用于改變血液體液器械　　│- │- │3 │- │- │3 │- │- │3 ┃
　　┃無├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃源│3 │醫用敷料　　　　　　　　│1 │2 │2 │1 │2 │2 │- │- │- ┃
　　┃器├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃械│4 │外科器械（侵入）　　　　│1 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃
　　┃Ａ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│5 │重復使用外科手術器械　　│1 │1 │2 │- │- │- │- │- │- ┃
　　┃　├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│6 │一次性無菌外科器械　　　│1 │2 │3 │2 │3 │3 │2 │3 │3 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│7 │植入器械　　　　　　　　│- │- │- │- │- │- │3 │3 │3 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│8 │避孕計生器械　　　　　　│2 │2 │3 │2 │3 │3 │3 │3 │3 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│9 │消毒清潔器械　　　　　　│2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
　　┃　│10│其他無源接觸器械　　　　│1 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃
　　┠─┼─┴────────────┼─┴─┴─┼─┴─┴─┼─┴─┴─┨
　　┃　│　　　　　使用形式　　　　　│輕微損傷-1│　損傷-2　│嚴重損傷-3┃
　　┃　├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃有│1 │能量治療器械　　　　　　│　　2　　 │　　2　　 │　　3　　 ┃
　　┃源├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃器│2 │診斷監護儀器　　　　　　│　　2　　 │　　2　　 │　　3　　 ┃
　　┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃Ｂ│3 │輸送體液裝置　　　　　　│　　2　　 │　　3　　 │　　3　　 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃　│4 │電離輻射器械　　　　　　│　　2　　 │　　3　　 │　　3　　 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃　│5 │其他一般有源器械　　　　│　　2　　 │　　2　　 │　　-　　 ┃
　　┠─┴─┴────────────┴─────┴─────┴─────┨
　　┃　　　　　　　　　　　　　非接觸人體器械Ｂ　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠─┬──────────────┬─────┬─────┬─────┨
　　┃　│　　　　　使用形式　　　　　│基本不影響│有間接影響│間接重要影┃
　　┃無│　　　　　　　　　　　　　　│　　-1　　│　　-2　　│　 響-3　 ┃
　　┃源├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃器│1 │護理設備　　　　　　　　│　　1　　 │　　2　　 │　　-　　 ┃
　　┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃Ａ│2 │體外診斷試劑　　　　　　│　　1　　 │　　2　　 │　　3　　 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃　│3 │其他輔助器械　　　　　　│　　1　　 │　　2　　 │　　-　　 ┃
　　┠─┼─┴────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃　│　　　　　使用形式　　　　　│基本不影響│有間接影響│間接重要影┃
　　┃有│　　　　　　　　　　　　　　│　　-1　　│　　-2　　│　 響-3　 ┃
　　┃源├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃器│1 │實驗室儀器設備　　　　　│　　1　　 │　　2　　 │　　-　　 ┃
　　┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃Ｂ│2 │消毒設備　　　　　　　　│　　1　　 │　　2　　 │　　-　　 ┃
　　┃　├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
　　┃　│3 │其他輔助設備　　　　　　│　　1　　 │　　2　　 │　　-　　 ┃
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　　使用說明：

　　1.本表作為醫療器械分類規則的附件，用于具體產品的分類。表中符號“－”表示沒有這種分類。

　　2.標題欄中的數字或者符合是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用：“1”、“2”、“3”等。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為：AA4－22.