各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定》(簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)，以強(qiáng)化一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)和審批管理。現(xiàn)將《規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)日常監(jiān)管，并通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)按《規(guī)定》的有關(guān)要求和程序申報(bào)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)指導(dǎo)原則開展工作。

　　??????????????????????????????????????????????????????????????????? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　??????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2013年12月10日

　　一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定

　　第一條　為加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，保障受試者權(quán)益與安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱疫苗臨床試驗(yàn)是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的疫苗臨床試驗(yàn)。不具有疫苗臨床試驗(yàn)資格的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)擬開展疫苗臨床試驗(yàn)的，須通過一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定后方可組織實(shí)施。

　　第三條　申請(qǐng)一次性資格認(rèn)定的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)機(jī)構(gòu)”)，按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》等完成相關(guān)的試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作后，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡(jiǎn)稱“總局”)行政受理服務(wù)中心提交以下申報(bào)資料(書面與光盤資料各一式兩份)：

　　(一)送件人身份證明、聯(lián)系方式及申請(qǐng)機(jī)構(gòu)委托函;

　　(二)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表(附件1);

　　(三)疫苗臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件;

　　(四)倫理審查意見/批件復(fù)印件;

　　(五)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)與申辦者簽訂的疫苗臨床試驗(yàn)委托合同;

　　(六)疫苗臨床試驗(yàn)方案;

　　(七)疫苗臨床試驗(yàn)主要研究者以及各試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者相關(guān)信息表(附件2);

　　(八)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清單;

　　(九)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)預(yù)防和處理疫苗臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案;

　　(十)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)各試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)搶救設(shè)施設(shè)備及其他主要儀器設(shè)備清單;

　　(十一)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)證明性文件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及事業(yè)單位法人證書復(fù)印件;

　　(十二)其他有關(guān)資料。

　　第四條　總局行政受理服務(wù)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，工作時(shí)限為5個(gè)工作日。需要補(bǔ)正資料的，行政受理服務(wù)中心應(yīng)書面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需補(bǔ)正的內(nèi)容。

　　第五條　總局藥品認(rèn)證管理中心按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》等有關(guān)要求，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)是否具備開展疫苗臨床試驗(yàn)的條件提出審查意見。工作時(shí)限為15個(gè)工作日。需要補(bǔ)充資料的，藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)書面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。

　　第六條　總局藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)資料審查情況需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織實(shí)施，提出審核意見。

　　對(duì)審核意見為需要整改的，由藥品認(rèn)證管理中心通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu);對(duì)審核意見為通過或不通過的，由藥品認(rèn)證管理中心報(bào)總局藥品化妝品注冊(cè)管理司。

　　第七條　總局藥品化妝品注冊(cè)管理司根據(jù)藥品認(rèn)證管理中心審核意見做出審批決定。工作時(shí)限為15個(gè)工作日。審批結(jié)果于5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，并抄送有關(guān)監(jiān)管部門。相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥品認(rèn)證管理中心存檔。

　　第八條　一次性資格認(rèn)定只對(duì)所申報(bào)的疫苗臨床試驗(yàn)有效。總局與省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)違反規(guī)定的，依法處理。

　　第九條　突發(fā)性疾病、特殊病種等藥物一次性臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定參照本規(guī)定執(zhí)行。

　　第十條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。