各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局,總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局:
為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定》(簡稱《規(guī)定》),以強(qiáng)化一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)和審批管理。現(xiàn)將《規(guī)定》印發(fā)給你們,請(qǐng)加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)日常監(jiān)管,并通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)按《規(guī)定》的有關(guān)要求和程序申報(bào)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定,嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)指導(dǎo)原則開展工作。
??????????????????????????????????????????????????????????????????? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
??????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2013年12月10日
一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定
第一條 為加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,保障受試者權(quán)益與安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱疫苗臨床試驗(yàn)是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的疫苗臨床試驗(yàn)。不具有疫苗臨床試驗(yàn)資格的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)擬開展疫苗臨床試驗(yàn)的,須通過一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定后方可組織實(shí)施。
第三條 申請(qǐng)一次性資格認(rèn)定的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)(簡稱“申請(qǐng)機(jī)構(gòu)”),按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》等完成相關(guān)的試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作后,向國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“總局”)行政受理服務(wù)中心提交以下申報(bào)資料(書面與光盤資料各一式兩份):
(一)送件人身份證明、聯(lián)系方式及申請(qǐng)機(jī)構(gòu)委托函;
(二)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表(附件1);
(三)疫苗臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件;
(四)倫理審查意見/批件復(fù)印件;
(五)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)與申辦者簽訂的疫苗臨床試驗(yàn)委托合同;
(六)疫苗臨床試驗(yàn)方案;
(七)疫苗臨床試驗(yàn)主要研究者以及各試驗(yàn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)研究者相關(guān)信息表(附件2);
(八)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清單;
(九)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)預(yù)防和處理疫苗臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案;
(十)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)各試驗(yàn)現(xiàn)場搶救設(shè)施設(shè)備及其他主要儀器設(shè)備清單;
(十一)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)證明性文件:醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及事業(yè)單位法人證書復(fù)印件;
(十二)其他有關(guān)資料。
第四條 總局行政受理服務(wù)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,工作時(shí)限為5個(gè)工作日。需要補(bǔ)正資料的,行政受理服務(wù)中心應(yīng)書面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需補(bǔ)正的內(nèi)容。
第五條 總局藥品認(rèn)證管理中心按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》等有關(guān)要求,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)是否具備開展疫苗臨床試驗(yàn)的條件提出審查意見。工作時(shí)限為15個(gè)工作日。需要補(bǔ)充資料的,藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)書面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。
第六條 總局藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)資料審查情況需要實(shí)施現(xiàn)場檢查的,應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織實(shí)施,提出審核意見。
對(duì)審核意見為需要整改的,由藥品認(rèn)證管理中心通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu);對(duì)審核意見為通過或不通過的,由藥品認(rèn)證管理中心報(bào)總局藥品化妝品注冊(cè)管理司。
第七條 總局藥品化妝品注冊(cè)管理司根據(jù)藥品認(rèn)證管理中心審核意見做出審批決定。工作時(shí)限為15個(gè)工作日。審批結(jié)果于5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送申請(qǐng)機(jī)構(gòu),并抄送有關(guān)監(jiān)管部門。相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥品認(rèn)證管理中心存檔。
第八條 一次性資格認(rèn)定只對(duì)所申報(bào)的疫苗臨床試驗(yàn)有效。總局與省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)違反規(guī)定的,依法處理。
第九條 突發(fā)性疾病、特殊病種等藥物一次性臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定參照本規(guī)定執(zhí)行。
第十條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
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黃凌峰律師、國家二級(jí)人力資源管理師、具有會(huì)計(jì)資質(zhì)。現(xiàn)就職于福建合倫律師事務(wù)所。福州市律師協(xié)會(huì)會(huì)員,福建省人力資源管理師協(xié)會(huì)會(huì)員。福州市鼓樓區(qū)新階聯(lián)理事。黃凌峰律師自從業(yè)以來,始終秉持著恪盡職守的工作態(tài)度和一絲不茍的敬業(yè)精神,承辦各類民商事糾紛案件數(shù)百起,務(wù)實(shí)高效地維護(hù)了委托人的正當(dāng)權(quán)益
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