吉林省第十二屆人民代表大會常務委員會公告

　　(第83號)

　　《吉林省保健用品管理條例》已由吉林省第十二屆人民代表大會常務委員會第三十五次會議于2017年6月2日通過，現(xiàn)予公布，自2017年8月1日起施行。

　　2017年6月2日

　　吉林省保健用品管理條例

　　(2017年6月2日吉林省第十二屆人民代表大會

　　常務委員會第三十五次會議通過)

　　第一章 總　則

　　第一條 為了加強保健用品監(jiān)督管理，規(guī)范和促進保健用品行業(yè)發(fā)展，保障公眾使用安全和身體健康，根據(jù)有關法律、法規(guī)，結合本省實際，制定本條例。

　　第二條 本條例適用于本省行政區(qū)域內保健用品的生產、銷售及其監(jiān)督管理活動。

　　第三條 本條例所稱保健用品是指直接或者間接作用于人體皮膚表面，不以治療疾病為目的，具有調節(jié)人體機能、增進健康或者促進康復功能，并列入本省保健用品類別目錄的外用產品，但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

　　第四條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門負責本行政區(qū)域內保健用品的監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上人民政府其他有關部門，按照各自職責做好保健用品的監(jiān)督管理工作。

　　第五條 省人民政府衛(wèi)生主管部門應當制定保健用品生產經營的管理規(guī)范和相關標準，加強對保健用品生產經營行為的監(jiān)督管理，保障保健用品的質量和使用安全。

　　第二章 保健用品許可

　　第六條 保健用品生產企業(yè)應當符合吉林省保健用品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，具備下列條件：

　　(一)具有符合保健用品生產要求的場所、設備設施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　(二)具有符合要求的專業(yè)技術人員;

　　(三)具有健全的衛(wèi)生管理制度和質量保證體系。

　　保健用品生產企業(yè)應當向省人民政府衛(wèi)生主管部門申請生產現(xiàn)場核查。省人民政府衛(wèi)生主管部門收到申請后，應當在十五日內會同生產企業(yè)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，對生產企業(yè)的生產環(huán)境、生產條件、設備以及質量保證體系等進行現(xiàn)場核查，出具現(xiàn)場核查意見。

　　生產場地變更的應當重新申請生產現(xiàn)場核查。

　　第七條 保健用品生產企業(yè)經現(xiàn)場核查，并對保健用品進行檢測后，可以向省人民政府衛(wèi)生主管部門申請《吉林省保健用品批準證書》，提交下列申請材料：

　　(一)《吉林省保健用品批準證書》申請表;

　　(二)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》;

　　(三)生產企業(yè)現(xiàn)場核查意見;

　　(四)產品配方或者結構圖;

　　(五)產品生產工藝簡述、簡圖或者制造原理;

　　(六)產品研制報告;

　　(七)產品衛(wèi)生質量標準(企業(yè)標準);

　　(八)產品安全性評價報告;

　　(九)產品保健功能評價報告;

　　(十)產品衛(wèi)生學評價報告;

　　(十一)產品標簽、說明書以及設計包裝樣稿;

　　(十二)產品樣品;

　　(十三)其他材料。

　　第八條 省人民政府衛(wèi)生主管部門收到申請后，應當在五日內決定是否受理;決定受理的，應當在十五日內組織召開評審委員會會議進行評審。對符合條件的，予以批準，并頒發(fā)批準證書;不予批準的，應當向申請人書面說明理由。

　　第九條 保健用品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范由省人民政府衛(wèi)生主管部門制定。

　　保健用品類別目錄由省人民政府衛(wèi)生主管部門組織制定并定期公布。

　　第十條 保健用品地方標準由省人民政府衛(wèi)生主管部門組織草擬，由省人民政府質量技術監(jiān)督部門制定并公布。

　　第十一條 省人民政府衛(wèi)生主管部門設立由有關專家組成的保健用品評審委員會，負責本省保健用品的產品配方或者結構圖、生產工藝、保健功能、產品衛(wèi)生質量標準和安全性等方面的評審，出具評審報告。

　　保健用品評審委員會成員由毒理、檢驗、標準等相關專業(yè)的專家組成。

　　評審委員會成員應當客觀公正地履行職責，遵守職業(yè)道德，保守商業(yè)秘密，對作出的評審意見承擔責任。

　　第十二條 保健用品批準證書有效期為五年。有效期屆滿需要延續(xù)的，生產企業(yè)應當在有效期屆滿前三個月提出申請。逾期不申請或者再申請未被批準的，原批準證書作廢。

　　保健用品批準證書不得涂改、倒賣、出租、出借、轉讓。

　　第十三條 保健用品批準證書的批準事項需要變更的，批準證書持有人應當提出變更申請。省人民政府衛(wèi)生主管部門應當自收到申請之日起二十日內作出決定。變更批準文件的有效期與原批準證書相同。

　　經省人民政府衛(wèi)生主管部門同意增加保健功能項目的，還應當對樣品進行檢驗。檢驗所需時間不計算在審查期限之內。保健用品的原料配方、生產工藝、使用方法以及其他可能影響產品安全或者保健功能的內容不得變更。

　　第十四條 保健用品批準證書申請人可以自主選擇具有資質認定的檢測機構對保健用品進行檢測。

　　具有資質認定的檢測機構從事保健用品檢測時，應當按照保健用品檢測與評價技術規(guī)范，對保健用品進行安全性、保健功能學和衛(wèi)生學檢測。

　　保健用品檢測機構對檢測結果承擔法律責任。

　　第三章 保健用品生產經營

　　第十五條 保健用品生產企業(yè)應當符合保健用品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求并嚴格按照規(guī)范組織生產。

　　第十六條 保健用品生產企業(yè)應當建立保健用品生產質量管理制度，加強原料、生產、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)的質量控制管理。

　　第十七條 保健用品生產企業(yè)應當制定企業(yè)標準，并在國家相關平臺上向社會公告。

　　第十八條 保健用品經檢驗合格后，方可出廠銷售。

　　保健用品生產企業(yè)應當根據(jù)產品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和微生物檢驗室，檢驗人員應當經專業(yè)培訓合格，檢驗儀器和設備應當滿足產品出廠檢驗項目的需要，檢驗指標和方法應當符合有關標準、規(guī)范以及規(guī)定的要求。

　　無檢驗能力的保健用品生產企業(yè)，可以委托經過資質認定的檢驗機構進行產品的出廠檢驗。

　　第十九條 保健用品生產企業(yè)應當建立生產、檢驗和銷售記錄。每批次保健用品的上述記錄應當保存至該批次有效期滿后一年。

　　第二十條 保健用品生產企業(yè)應當與經銷商簽訂誠信銷售承諾書，依法約束經銷商合法、真實銷售保健用品，不得以虛假宣傳等方式欺騙或者誤導消費者。

　　第二十一條 保健用品標簽、說明書應當符合吉林省保健用品標簽說明書規(guī)定。

　　吉林省保健用品標簽說明書規(guī)定由省人民政府衛(wèi)生主管部門制定。

　　第二十二條 保健用品的名稱應當準確、科學，不得使用夸大或者容易誤解的名稱。

　　第二十三條 保健用品使用說明書應當注明產品名稱、產品配方、保健功能、適宜人群、不適宜人群、規(guī)格、使用方法、注意事項、貯存方法、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)、生產企業(yè)地址、電話號碼、郵政編碼、生產日期、有效期。

　　第二十四條 保健用品生產企業(yè)應當在產品包裝(含標簽、產品說明書等)的顯著位置標注“吉林省保健用品”統(tǒng)一標識。吉林省保健用品統(tǒng)一標識由省人民政府衛(wèi)生主管部門制定。

　　保健用品的標簽、說明書應當同批準的內容一致，不得欺騙和誤導公眾。

　　第二十五條 保健用品銷售者應當持有保健用品批準證書以及產品檢驗報告單的復印件，并加蓋原件持有人印章。

　　保健用品銷售者不得銷售未經審批、無產品合格證明、超過保質期的保健用品。

　　第二十六條 保健用品銷售者應當建立真實完整的購銷記錄，保存期限不得少于二年。

　　購銷記錄應當注明保健用品的名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等內容。

　　第四章 保健用品監(jiān)督管理

　　第二十七條 省人民政府衛(wèi)生主管部門應當定期公布取得保健用品批準證書的產品名單。

　　第二十八條 省人民政府衛(wèi)生主管部門應當定期對保健用品進行抽檢，并向社會公布抽檢結果。抽檢經費列入財政預算。

　　第二十九條 保健用品廣告的內容應當真實、合法，與保健用品批準證書一致，不得涉及疾病的預防和治療功能。

　　不得以健康講座、免費試用、體檢、培訓等為由欺騙或者誤導消費者。

　　縣級以上人民政府工商行政管理部門應當加強對保健用品廣告監(jiān)管，及時查處廣告違法行為。

　　第三十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門可以采取巡查、抽查等方式對本行政區(qū)域內保健用品生產經營活動進行監(jiān)督檢查。

　　第三十一條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門查處保健用品生產經營違法行為時，可以行使下列職權：

　　(一)進入違法生產經營場所現(xiàn)場檢查;

　　(二)調查違法生產經營情況;

　　(三)查閱、復制有關合同、發(fā)票、賬簿以及其他有關資料;

　　(四)查封或者暫扣不合格的和其他對人體有嚴重危害的保健用品，以及用于生產經營該產品的原料、包裝物、生產工具。

　　第三十二條 已經取得批準證書的保健用品，在使用過程中發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門調查核實后，撤銷其批準證書;生產企業(yè)負責召回產品，對庫存產品，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。

　　第三十三條 行政機關及其工作人員應當依法履行監(jiān)督管理職責，保障當事人的合法權益，不得利用職權謀取利益。

　　第五章 法律責任

　　第三十四條 違反本條例規(guī)定，未取得保健用品批準證書，擅自生產保健用品的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，并處十萬元以上十五萬元以下罰款。

　　第三十五條 違反本條例規(guī)定，保健用品生產企業(yè)有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷保健用品批準證書：

　　(一)弄虛作假或者以其他不正當手段取得保健用品批準證書的;

　　(二)涂改、倒賣、出租、出借或者轉讓保健用品批準證書的;

　　(三)擅自改變產品名稱、配方、生產工藝、質量標準、生產場地、包裝、標簽和說明書以及批準證書載明的其他內容的;

　　(四)將未經檢驗的保健用品原料或者檢驗不合格的原料投入生產的;

　　(五)將未經檢驗或者檢驗不合格的保健用品出售的。

　　第三十六條 違反本條例規(guī)定，保健用品生產企業(yè)未按照保健用品生產衛(wèi)生規(guī)范組織生產，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正;逾期不改正的，責令停產整頓，并處一萬元以上二萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷保健用品批準證書。

　　第三十七條 違反本條例規(guī)定，保健用品生產企業(yè)有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正;逾期不改正的，處一萬元以上二萬元以下罰款：

　　(一)未建立生產、檢驗和銷售記錄并按照規(guī)定保存的;

　　(二)未與經銷商簽訂誠信銷售承諾書的。

　　違反第二項規(guī)定，且經銷商以虛假宣傳等方式欺騙或者誤導消費者的，對保健用品生產企業(yè)處二萬元以上三萬元以下罰款。

　　第三十八條 違反本條例規(guī)定，保健用品生產企業(yè)或者銷售者利用廣告對保健用品作虛假宣傳或者涉及預防、治療疾病內容的，由縣級以上人民政府工商行政管理部門依法進行處理。

　　以健康講座、免費試用、體檢、培訓等為由欺騙或者誤導消費者的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門沒收違法所得，并處一萬元以上二萬元以下罰款。

　　第三十九條 違反本條例規(guī)定，保健用品生產企業(yè)或者銷售者應當召回而不召回產品或者繼續(xù)銷售的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令停止生產銷售，沒收應當召回的產品和違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款。

　　第四十條 違反本條例規(guī)定，保健用品銷售者有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令停止銷售，限期改正，沒收違法所得;逾期不改正的，并處五千元以上一萬元以下罰款：

　　(一)銷售未經審批、無產品合格證明、超過保質期的保健用品的;

　　(二)購進保健用品時未按規(guī)定持有保健用品生產相關批準、證明文件的;

　　(三)未建立真實完整的保健用品購銷記錄的。

　　第四十一條 國家機關工作人員在保健用品監(jiān)督管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，尚不構成犯罪的，由行政主管部門或者行政監(jiān)察部門依法給予處分。

　　第六章 附 則

　　第四十二條 本條例自2017年8月1日起施行。