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寧波
北京市藥品監督管理局關于實施注射劑類藥品生產工藝與處方核查工作有關事宜的通知
來源:
律霸小編整理
·
2021-02-11
·
6072人看過
各有關藥品生產企業：
為貫徹國家食品藥品監督管理局有關要求，切實做好我市注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，結合核查工作中的實際，現就有關事宜通知如下。
一、各有關企業應高度重視此次注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，主動配合并協助藥品監管部門完成核查工作，并以本次生產工藝與處方核查為契機，組織全面自查，進行質量安全風險評估。
二、各有關企業如變更化學藥品注射劑原料藥產地，應按照國家食品藥品監督管理局《關于印發已上市化學藥品變更研究技術指導原則的通知》（國食藥監注[2008]242號）的要求，進行相應的研究驗證工作，報我局辦理備案手續時應提交研究驗證的綜述資料。
三、各有關企業凡采用終端滅菌條件生產的化學藥品注射劑和生化多組分注射劑的品種，如F0值小于8，應按照國家食品藥品監督管理局《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注[2008]7號）、《關于注射劑類藥品生產工藝和處方核查有關問題的意見》（食藥監辦[2008]120號）要求，開展相關技術研究工作，在藥品再注冊時一并提交。其他注射劑藥品也應按照國家局相應技術要求進行技術研究，于藥品再注冊時提交。
四、各腦蛋白水解物注射液生產企業應按照國家食品藥品監督管理局《關于加強腦蛋白水解物注射液監督檢查的通知》（國食藥監辦[2008]734號）文件要求，立即主動停止該產品的生產。企業認為其生產工藝合理、質量可控，準備繼續生產的，應向我局提交繼續生產申請，同時報送全面自查報告和品種工藝驗證等資料，由我局組織對申報資料和生產全過程進行檢查并抽樣檢驗后，進行綜合評價。
五、除腦蛋白水解物注射液之外的其他多組分生化藥注射劑應按照國家食品藥品監督管理局和我局有關文件要求進行認真自查，組織開展風險評估，并于2009年12月31日前完成所有多組分生化藥注射劑的品種工藝驗證工作，對工藝不合理、存在較大安全隱患的品種，企業應主動停止生產。
六、本次注射劑生產工藝與處方核查工作中，部分品種因企業未生產而沒有進行核查，此類品種恢復生產前必須完成品種的工藝驗證工作，按照要求申請生產工藝和處方核查，未通過核查前不得上市銷售。
七、我局發布有關注射劑類藥品生產工藝和處方核查的文件中要求必須在規定時限內進行申報或補充資料的品種，相關企業應積極開展有關工作，并按規定時限進行申報，逾期未申報的企業應主動停止生產，我局將對申報情況進行監督檢查。
二〇〇九年一月二十日
附件：《關于注射劑類藥品生產工藝和處方核查有關問題的意見》（食藥監辦[2008]120號）
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