黔衛(wèi)發(fā)〔2008〕108號 各市（州、地）衛(wèi)生局，省直各醫(yī)療衛(wèi)生單位，省內各醫(yī)學大專院校，各有關單位： 為加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護實驗室人員和公眾健康，依據《中華人民共和國傳染病防治法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，我廳制定了《貴州省病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)定（試行）》，現印發(fā)給你們。請遵照執(zhí)行。 附件：貴州省病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)定（試行） 二〇〇八年八月十二日 附件： 貴州省病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)定（試行） 　　 第一章 總 則 第一條 為加強病原微生物實驗室（以下簡稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室人員和公眾健康，依據《中華人民共和國傳染病防治法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本規(guī)定。 　　第二條 本規(guī)定適用于全省與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理。 　　本規(guī)定所稱病原微生物，是指能夠使人致病的微生物。 　　本規(guī)定所稱實驗室，是指疾病預防控制機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、教學科研機構、菌（毒）種保藏機構及其他單位設立的與人體健康有關的病原微生物實驗室。 　　本規(guī)定所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。 　　本規(guī)定所稱實驗室生物安全，是指為了避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。 　　第三條 實驗室生物安全管理嚴格執(zhí)行國家有關法律法規(guī)，堅持“預防為主、依法管理、科學規(guī)范”的原則。 　　 第二章 組織管理 第四條 省衛(wèi)生廳成立實驗室生物安全管理領導小組，由分管副廳長任組長，成員由省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督、政策法規(guī)、醫(yī)政、疾控、科教、應急、中醫(yī)等局（處、室）負責人組成。領導小組是省衛(wèi)生廳實驗室生物安全管理工作領導決策機構，負責實驗室生物安全組織管理、協(xié)調指揮及重大事項決策。 　　第五條 省衛(wèi)生廳實驗室生物安全管理領導小組下設辦公室（設在省衛(wèi)生廳科教處），為其常設管理機構。其職責是： 　?。ㄒ唬┴撠熑∨c人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作的組織協(xié)調； 　?。ǘ┴撠熮k理病原微生物菌（毒）種及生物樣品運輸的審批； 　?。ㄈ┴撠熮k理在三級（BSL—3）實驗室開展高致病性病原微生物實驗活動的審批； 　?。ㄋ模┴撠熑⌒陆ā⒏慕ɑ蛘邤U建一級（BSL—1）、二級（BSL—2）實驗室備案及情況匯總； 　?。ㄎ澹┙M織對實驗室生物安全管理的監(jiān)督檢查； 　?。┙M織實驗室人員生物安全培訓； 　　（七）承擔其他生物安全管理的監(jiān)督工作。 第六條 省衛(wèi)生廳成立由病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、臨床醫(yī)學、醫(yī)院感染和實驗室管理等方面的專家組成的病原微生物實驗室生物安全專家委員會，負責全省病原微生物實驗室設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。 第七條 省衛(wèi)生廳負責全省各實驗室及實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作。 　　第八條 市（州、地）衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內（含部、省級直屬單位）所有BSL—1、BSL—2實驗室備案及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作。 　　第九條 縣級衛(wèi)生行政部門在其職責范圍內負責轄區(qū)實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作。 　　 第三章 病原微生物管理 第十條 病原微生物菌（毒）種及樣本管理按照衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱名錄）分類進行。 　　第十一條 采集病原微生物樣本必須具備以下條件： 　?。ㄒ唬┡鋫渑c采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備； 　?。ǘ氖虏杉≡⑸飿颖镜墓ぷ魅藛T必須經過培訓，掌握相關專業(yè)知識和操作技能； 　　（三）具有防止病原微生物擴散和感染的措施，對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。 　?。ㄋ模┚哂斜ＷC病原微生物樣本質量的技術方法、手段和儲存條件。 　　第十二條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第45號）執(zhí)行。 　　省內運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，由省衛(wèi)生廳審批；跨省運輸須由省衛(wèi)生廳進行初審后，報衛(wèi)生部審批。 　　第十三條 實驗室需運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本時，必須滿足下列條件： 　?。ㄒ唬┻\輸高致病性病原微生物的目的、用途和接收單位符合《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第45號）；通過民航運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，其容器和包裝材料應符合國際民航組織《危險品航空安全運輸技術細則》（Doc9284）規(guī)定的要求。 　?。ǘ┐娣鸥咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或樣本的容器必須密封，容器或包裝材料還應符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求，并有符合規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。 　　（三）運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當由不少于２人的專人護送，采取相應的防護措施，確保所運輸的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的安全，嚴防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。 （四）不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。 第十四條 省內國家指定的菌（毒）種保藏機構（以下簡稱“保藏機構”），應當嚴格按照國家保藏機構管理辦法，承擔集中儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向實驗室提供病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。 第十五條 保藏機構應當建立嚴格的安全保藏制度，做好高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本應當設專庫或專柜單獨儲存。 第十六條 保藏機構應當憑實驗室取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件，向實驗室提供高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，并予以登記。 第十七條 實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照衛(wèi)生部的規(guī)定，及時將高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本就地銷毀或交保藏機構保存。實驗室就地銷毀或送出高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本均應當做好相關記錄。保藏機構接收實驗室送交的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應當予以登記和開具接收證明。 第十八條 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，按《條例》第十七條規(guī)定及時報告和處理。 　　 第四章 實驗室管理 第十九條 實驗室實行分級管理。 　　根據實驗室對其病原微生物的生物安全防護水平和生物安全國家標準，將病原微生物實驗室分為一級、二級、三級、四級，分別以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4代表。BSL-3、BSL-4實驗室實行國家認可制度，BSL-1、BSL-2實驗室實行備案管理。 BSL-1、BSL-2實驗室為基礎實驗室，不得從事高致病性病原微生物實驗活動，從事實驗活動按《條例》和《名錄》的規(guī)定進行。 第二十條 新建、改建、擴建BSL-3、BSL-4實驗室必須按《條例》規(guī)定履行審批手續(xù)。已經建成并通過國家認可的BSL-3、BSL-4實驗室，應向所在地的縣級人民政府環(huán)境保護主管部門備案并接受監(jiān)督檢查。 　　第二十一條 申請從事《名錄》規(guī)定在BSL-4實驗室進行的實驗活動或者申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍外的實驗活動的，由衛(wèi)生部審批；申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍內且在BSL-3實驗室進行的實驗活動，由省級衛(wèi)生行政部門審批，并報衛(wèi)生部備案。 　　第二十二條 已建、新建、改建或者擴建BSL-1、BSL-2實驗室，須向各市（州、地）衛(wèi)生行政部門備案。各市（州、地）衛(wèi)生行政部門每年3月1日前將備案情況匯總后報省衛(wèi)生廳。 　　第二十三條 設立實驗室的單位負責實驗室生物安全管理。實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人,負責實驗室日?；顒拥纳锇踩芾怼? 第二十四條 設立實驗室的單位應成立生物安全委員會或領導小組，其職責是： （一）按照國家法律法規(guī)、標準和技術規(guī)范的有關規(guī)定，負責管理和實施本單位的生物安全工作。 （二）制定實驗室生物安全管理規(guī)章制度； （三）對本實驗室所操作生物因子的生物危險程度進行評估，審查和批準在實驗室開展的實驗項目； 　?。ㄋ模彶椴僮鞒绦?，監(jiān)督和檢查有關法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況； 　?。ㄎ澹彶橥话l(fā)事故應急預案，對實驗室事故進行評估，提出處理和改進意見； 　?。嶒炇胰藛T實施醫(yī)務監(jiān)督等。 　　第二十五條 設立實驗室的單位必須建立生物安全管理體系，編制實驗室生物安全手冊，制定科學、嚴格的生物安全管理制度及安全保衛(wèi)措施。 　　實驗室生物安全手冊內容包括：生物危險、消防設施、電氣安全、化學品安全和危險廢物處理等。 　　生物安全管理制度包括：實驗室人員培訓制度，實驗室準入制度，實驗室設施設備的監(jiān)測、檢測和維護制度，健康醫(yī)療監(jiān)督制度，事故和職業(yè)性疾病報告制度，生物安全工作自查制度，實驗室資料檔案管理制度，安全保衛(wèi)防盜、防火制度等。 　　第二十六條 實驗室應根據國家標準和實驗室技術規(guī)范有關要求，編制本實驗室標準操作規(guī)程，包括：實驗室生物安全標準操作規(guī)程，檢測研究實驗操作規(guī)程，相關儀器設備使用規(guī)程，個人防護設備使用規(guī)程，實驗室消毒規(guī)程，危險廢棄物的處置規(guī)程，尖銳器具的安全操作規(guī)程，實驗緊急情況處理規(guī)程等。 　　實驗室人員應當嚴格遵守標準操作規(guī)程。實驗室負責人應當指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。 　　第二十七條 設立實驗室的單位應當每年定期對所有進入實驗室的工作人員進行培訓考核，保證其掌握實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能。實驗室工作人員在上崗前必須取得省衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部監(jiān)制的病原微生物實驗室生物安全《崗位培訓證書》，作為上崗的依據。 　　設立實驗室的單位必須建立并保存人員培訓和考核記錄檔案。 　　第二十八條 生物安全柜每年必須進行一次常規(guī)現場檢測，在移動、檢修和更換高效過濾器后也要進行檢測。 　　第二十九條 實驗室必須建立實驗檔案，包括實驗室安全記錄，工作日志，實驗原始記錄，設備條件監(jiān)控及檢測記錄，消毒記錄，事故（暴露）記錄，人員培訓記錄，人員健康檔案等。 　　實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。 　　第三十條 實驗室應當依照《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》（環(huán)保總局令第32號）等有關法律、法規(guī)和部門規(guī)章，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。 　　 第五章 實驗室感染的預防和控制 第三十一條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室必須制定實驗室感染應急處置預案，并報省衛(wèi)生廳備案。 　　第三十二條 設立實驗室的單位應當指定具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識的專門部門或人員負責實驗室感染預防控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、實驗室工作人員的健康狀況、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。 　　第三十三條 實驗室工作人員出現與本實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或體征時，實驗室負責人應當向單位領導報告，同時派專人陪同及時就診；就診時，實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫(yī)療機構。 　　設立實驗室的單位應當為接觸可能造成重大公共衛(wèi)生危害的病毒或細菌等病原體的實驗室人員確定一家傳染病?？漆t(yī)院或具備傳染病預檢分診和消毒、隔離、防護等診療條件的綜合醫(yī)院作為定點收治醫(yī)院。 　　第三十四條 實驗室發(fā)生病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，并同時向單位領導報告。 　　第三十五條 單位領導接到報告后，應立即啟動實驗室感染應急處置預案；確認發(fā)生實驗室感染或高致病性病原微生物泄漏的，應當依照《條例》第十七條的規(guī)定報告，并同時采取控制措施，對有關人員進行醫(yī)學觀察或隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。 第三十六條 各級衛(wèi)生行政部門接到關于實驗室發(fā)生工作人員感染事故或病原微生物泄漏事件的報告，或者發(fā)現實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故時，應當立即組織疾病預防控制機構、醫(yī)療機構以及其他有關機構依法采取下列防控措施： （一）對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫(yī)學檢查； 　?。ǘ┓忾]被病原微生物污染的實驗室或可能造成病原微生物擴散的場所； 　　（三）對密切接觸者進行醫(yī)學觀察； 　?。ㄋ模╅_展流行病學調查； 　?。ㄎ澹┻M行現場消毒； 　　（六）其他需要采取的預防、控制措施。 　　第三十七條 醫(yī)療機構及其執(zhí)行職務的醫(yī)務人員發(fā)現由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人，診治的醫(yī)療機構應當依照《條例》第四十七條的規(guī)定進行報告。接到報告的衛(wèi)生行政部門應當依照《條例》第四十六條和本辦法第三十六條的規(guī)定采取預防、控制措施。 　　 第六章 監(jiān)督管理和法律責任 第三十八條 省、市（州、地）、縣（市、區(qū)、特區(qū)）三級衛(wèi)生行政主管部門根據《傳染病防治法》和《條例》，依法加強病原微生物實驗室生物安全的監(jiān)督檢查。 　　實驗室生物安全監(jiān)督檢查內容包括：實驗室和實驗活動認可、審批、備案情況；實驗室生物安全管理組織機構與管理制度建設情況；人員資質與人員培訓情況；病原微生物標本采集、菌（毒）種或標本運輸和保藏情況；危險廢棄物處置情況等。 　　第三十九條 實驗室有下列情形之一的，責令限期改正： 　 （一）未按相關法規(guī)規(guī)定辦理審批手續(xù)或登記備案從事實驗活動的； 　 （二）從事與批準或登記備案不相符的實驗活動的； 　?。ㄈ┤狈Ρ匾芾碇贫仍斐缮锇踩[患的； 　?。ㄋ模┪窗匆?guī)定運輸感染性樣本或菌（毒）種的； （五）未獲得相應資質擅自保藏菌（毒）種的； （六）對執(zhí)法監(jiān)督檢查活動不予配合，拒不提供相關信息的。 　　第四十條 對違法行為按照《傳染病防治法》和《條例》等有關法律法規(guī)予以處罰。 　　 第七章 附 則 第四十一條 本規(guī)定由省衛(wèi)生廳負責解釋，自發(fā)布之日起實施。《貴州省衛(wèi)生廳關于做好病原微生物實驗室生物安全工作的通知》（黔衛(wèi)發(fā)〔2006〕163號）同時廢止。